化学制药工艺存在的问题与解决措施

乔琪斌

摘要：近些年，我国医疗事业单位发展迅速，制药厂也在快速发展。在实际操作中，化工技术的运用程度，直接影响到药品的质量和安全。因此，为达到化学制药技术的应用，本文根据自己多年的工作经验，总结出了一些在实践中遇到的困难，并提出了改进的措施，以期对今后的工作有一定的借鉴意义。

关键词：化学；制药工艺；问题；解决措施

1、化学制药工艺概述

随着人类对健康的要求越来越高，特别是药物的使用，化学药物的生产方法会带来潜在的危险，从而引起人体的其他副作用，所以，很多人都在研究化学药品的有效性和健康。绿色化学就是在这样的大背景下产生的，它是指通过对资源、能量的充分利用，采用无毒无害的原料，达到“零排放”的目的。正是因为如此，绿色化学才能被广泛地运用到医药生产中，因为其自身的特殊性，因此，使用安全、无害的药品，既能缓解患者的痛楚，又能彰显人性，尊重生命，尊重人权。

2、化学制药工艺特点

现代医药企业都有一套相对成熟、高效的化学药品生产工艺，而化学药品的生产则是通过化学反应来实现的。化工产品的生产，包括原料的生产和制药的两个环节，在合成的过程中，最后形成。药品原料是指医药在生产过程中所必须使用的，具有物质性特征的基本保证。这是一种经过了无数次的加工，最终形成了一种适合人类的药剂，并且在市场上形成了一种成型的药剂。在化学药剂的发展阶段，原材料的种类很多，所以在生产的时候，也会有很大的差别，比如发酵法，比如提纯技术，比如全合成技术，比如生化技术等等。

3、化学制药工艺目前存在的问题

3.1物料处理问题

在化学药品生产过程中，目前所用的药品原料一般都是高活性的，只有达到OEB5的毒性分级标准，并且在生产过程中得到有效的处理和保护，才能保证药品的生产，从而保证药品的质量和生产效率。目前，一些化学药品生产企业没有进行原料处理工艺的优化和改进，缺少过滤、分离、排空等关键工序，或者原料在入库检验、造粒、制片、包装等过程中受到外界和其它微生物的污染，从而导致化学成分不能提取，生产反应条件不足等。

3.2生产设备落后

设备是药品生产中的关键，也是影响药品安全的关键。然而，就目前我国医药行业的现状而言，医药设备与国外先进水平存在较大的差距，其产品的质量也难以得到切实的保证。再加上国内的产业基础比较薄弱，相关的研究也比较滞后，这就导致了相关产业的发展很难取得预期的成果。在目前的情况下，我们在药品的研发和生产上已经积累了大量的经验，但是对于药品的研发和生产来说，我们还处在一个初级阶段，这个问题的出现，将会影响到整个制药行业的发展。比如，许多制药企业对国外的设备和技术都太过依赖进口的技术，很难满足自己的研究需要，从而影响到制药企业的发展，从而使制药的质量和效率都变得缓慢。

3.3化学制药环境问题

药物的抗菌素对环境有很高的要求，应按照相关的法规进行清洁，从生产到包装，所有的化学物质都要在无菌的条件下进行。有时候，制药设备需要用来制造多种不同的药物。在制药过程中，若不能完成清洁操作，将会造成细菌的污染，造成药物的变质，对药物的品质和使用造成很大的影响。对于化工、制药行业，清洁作业应全面、无死角，并进行彻底的消毒。并在无菌条件下进行包装。有些药品生产厂家在生产过程中，存在着环境不符合标准，甚至无法达到无菌状态的情况。

4、制药工艺中相关问题的解决措施

4.1改良药品生产设备和原料处理方式

生产设备是一个企业的重要保证，生产设备的重要性不言而喻，因此，医药企业必须要加强对设备的投资，确保药品的生产效率和生产质量。尤其是抗生素类药物，对外部无菌的环境有更高的要求，根据不同的生产条件，制定相应的消毒标准，以保证药品在生产中的安全。另外，药品的品质筛选是保证药品品质的关键，只有通过对合格的药物进行有效的筛选，保证产品的品质符合要求，从而防止劣质药物流入市场。另外，不管是原材料的预处理，还是废弃的原材料的处理，都要对处理方法进行改进，以保证原材料符合制药的要求，保证废弃的原材料可以通过严格的化学合成，减少对人体的危害。

4.2完善制药技术，推动市场壮大

医药行业事关人民群众的生命安全和身体健康，良好的制药工艺可以提高药物的安全性能和生产质量，同时大大提高生产力，完善市场供应，满足百姓对于药品的需求，同时提高了满意度，增加对于市场的信任，每个人都能吃到放心药，有效的壮大了医药市场，弥补临床治疗的不足，对未来医疗行业的发展具有启迪作用。

4.3改善制药环境

为了确保整个生产过程中的环境不会对药物的使用造成严重的负面影响，必须保证药品的生产和执行，才能真正实现环境的洁净，并最终满足药品的卫生标准。在对药品进行全面的质量监控时，应结合实际，对药物进行科学、合理的控制。有效地监督和管理药品的质量，并对其进行抽样检验和控制。比如：我国许多化工制药企业都采用了地道型，该型灭菌脱水设备在使用时，能确保在100级以上的包装物料进行高效消毒，通常药物的质量级别为100,000，从而达到最佳的消毒效果。这个等级的药剂，可以让绝大多数的药剂，都达到了真正的标准。

另外，为了改善制药的综合品质，必须持续推进科学、合理、高效的制药工艺流程，以提升制药企业的生产水平。同时，要达到设备的生产效率和整体的安全要求，才能将相关的设备科学地引进到生产中，并且通过比较科学的方式来提升产品的生产效率，从而保证药品的质量。

5、结束语

综上所述，为切实满足化学制药生产需要，持续提高化学制药工艺技术水平与产品质量，解决了工艺落后、环境条件差等问题，以适应化工生产的需求，不断提升化工生产工艺和产品的质量。化工企业要加强对化学制药的认识，从实际出发，根据实际情况，针对问题提出相应的对策，从而达到对症下药的目的。

参考文献

[1]赵勇,王文鑫,韩宝峰.化工制药工艺优化工序针对性探究[J].化工设计通讯,2016,42(6):136,138.

[2]袁豹.制药工艺项目质量的控制措施[J].化工设计通讯,2020(8):205,217.

[3]张景亚.制药工艺创新技术研究[J].化工管理,2019(33):192-193.