肾内科住院医嘱超说明书用药情况分析

周联特

摘要：目的:审查和分析医院的内科情况，提高医院合理的医疗水平，确保病人的医疗安全。方法回顾分析了2022年1月至12月出院患者医疗指导中的超手工用药，总结了超手工用药的原因。结果包括337名病人和3525项医疗要求。289种非规范药物(85.76%)、605种非规范药物(17.16%)、650种非规范药物、337种适应证书、156种非规范药物、91种非规范药物、59种非规范药物、4种非规范药物和3种非规范药物；经分析，其中365种被认为是合理的超描述性药物。37.69%的处方药物是由不知道说明书的医生开的。结论肾内科超说明书用药现象普遍，多数超说明书用药循证证据充足，疗效和安全性确切。医务人员应加强住院医嘱超说明书用药管理，防范超说明书用药风险，保障用药的合理性和安全性。

关键词：肾内科；医嘱超说明书；用药情况

引言

超说明书用药也称“药品未注册用法”，是指药品在使用过程中未按照药品监督管理部门批准的说明书要求，包括适应证、给药剂量、给药途径、适应人群等与药品说明书不同。由于临床医学具有进展性、复杂性的特点，而药品说明书往往滞后于临床实践，更新迟缓，超说明书用药是国内外临床用药中普遍存在的问题。肾内科疾病病情复杂、病程长、患者多为高龄且合并多种慢性疾病，治疗药物品种多，用药方案相对复杂，超说明书用药不可避免。通过调查我院肾内科2022年1－12月住院患者用药医嘱，统计该科室超说明书用药情况，分析超说明书用药的合理性，为肾内科超说明书用药管理提供参考。

1资料与方法

1.1一般资料

对2022年1月至12月出院的病人进行医疗咨询，判断其是否为超手工用药，并分析原因。排除医生没有规定的病例。

1.2观察指标

超级描述说药物评价标准:根据研究所使用的最新药物说明，在适应性证明、药物管理途径、剂量、药物使用频率、适用群体、反指示等方面，这被确定为超级人工药物。如果它不符合药品说明书的话。合理性评估标准:①第三方药品规格；②诊断和治疗指南或专家共识；③专业学会出版的超手册药物。

1.3统计学方法

采用用Excel2019对研究对象采集的数据进行分析处理，计量数据采用(±s)表示；计数资料采用%表示，使用χ2对数据进行校检；P>0.05为差异无统计学意义。

2结果

2.1一般情况

共出动337架次，其中142架次为女性，195架次为男性，平均年龄为62.11 14.93岁。

2.2超说明书用药情况

337例病例中，289例(85.76%)使用非标准药物治疗。在3525份处方中，605份(17.16%)含有非标准药品。605名医生共开出650种非规范药物，365种经分析认为合理的非规范药物占56.15%。超适应性药物类型337种(51.85%)、156种过量(24.00%)、91种过量(14.00%)、59种过量(9.08%)、4种过量(0.62%)和3种反歧视药物(0.46%)。根据Martin dale pharmaceuticals(原土著37人)手册，650种处方药中有29种被分为8类，心血管系统使用率最高，为304例(46.77%)，其次是营养剂和维生素，为183例(28.15%)，具体见表1。

表1　超说明书用药的药品种类及构成比

2.3超说明书用药排名

表2列出29种超人工药物中的前5种药物及其类型，以及特定超人工药物的状况和评价。

表2　超说明书用药排名前5的药品

2.4医师熟悉说明书情况调查

关于605份医疗报告，负责调查的医生审查了医疗报告，发现228份(37.69%)是医生在不知道医疗报告的情况下签发的。

3讨论

肾内科超说明书用药现象普遍存在，超说明书用药类型涵盖范围广，涉及药品种类多。查询药品说明书、国内外相关指南及文献，对发生率较高的超说明书用药方案合理性进行分析讨论。心血管系统药物超说明书用药医嘱中，降压药主要为超频次、超剂量用药，调脂药多为超适应证用药。高血压既是导致肾功能衰竭的原因又是结果，长期血压增高损伤小动脉及入球小动脉，导致肾小球缺血，并将系统血压的增高导入肾小球，促使肾损害加重。对于一些血压难控制的CKD患者，临床医师在使用CCB类、ARB、ACEI等降压药时往往超出说明书推荐的频次或剂量。此外，ARB/ACEI除降压作用外，还有降低患者蛋白尿水平及保护肾脏作用，是国内外指南推荐的延缓肾脏疾病进展的重要药物，可用于蛋白尿伴／不伴高血压的患者、IgA肾病、糖尿病肾病。由于说明书更新较慢，尚未将这些症状纳入适应证，超说明书用药不可避免。血脂异常是促进慢性肾脏病（CKD）进展的重要因素，也是介导这类患者心脑血管病变、肾动脉粥样硬化和靶器官损害的主要危险因素。升高的血脂成分和异常的脂质组分可损伤肾小球固有细胞和肾小管间质，导致肾小球硬化和肾间质纤维化。目前他汀类、依折麦布的说明书适应证主要为治疗高胆固醇血症。2013年KDIGO《慢性肾脏病血脂管理临床实践指南》指出年龄≥50岁的CKD1～5期患者，推荐应用他汀，其中CKD3a～5期未透析或未肾移植的患者，推荐应用他汀联合依折麦布。对于年龄＜50岁、未透析或未肾移植的成年CKD患者，他汀可用于以下有以下合并症的患者：冠心病、糖尿病、缺血性脑卒中史、10年间发生非致死性心肌梗死风险>10%。万古霉素、头孢他啶等抗菌药物说明书注明为静脉给药，但腹腔给药这种超用药途径在肾内科并不少见。腹膜透析相关性腹膜炎是透析患者常见的并发症，国际腹膜透析协会（ISPD）指南建议抗菌药物腹腔给药。腹腔给药可使抗菌药物维持较高的靶点浓度，同时留腹期间有相当比例抗菌药物进入体循环。腹腔给药需考虑抗菌药物在透析液中的兼容性、稳定性以及药动学。文献报导万古霉素在腹膜透析液中24h内稳定性良好，按照ISPD推荐的15～30mg/kg，每周1次给药具有较好有效性和安全性；头孢他啶虽然在透析液中稳定性较差（＜10h），但是以20mg/kg的剂量注入腹膜透析液中，剩余的量足够达到MIC值。也有一些抗菌药如利奈唑胺，被报道在腹膜透析液中无活性。此外，同一袋腹透液中加入两种以上抗菌药物时，需注意配位禁忌，如万古霉素和头孢他啶高浓度物理不相容，会产生沉淀，应单独使用注射器加入透析液中。留腹给予抗菌药物是治疗腹膜炎的重要手段，但也不能忽视超说明书用药带来的风险，医师应选择循证证据充足，疗效和安全确切的用药方案。

结束语

超说明书用药不可避免，合理的超说明书用药能使患者获得最佳治疗，但相较于说明书内用药，超说明书用药风险更大。一方面，医师作为超说明书用药的践行者，应重视药品说明书内容，对说明书内容有全面的了解，避免不必要的超说明书用药。另一方面，对于循证证据充足、安全疗效确切的超说明用药，可提交医院备案，同时使用前与患者签订《超说明书用药知情同意书》，保障患者和医务人员的合法权益。此外，临床药师可对超说明书用药患者进行跟进，如发生药物不良反应及时分析原因，通知相关科室，以防止和减少药物不良反应发生。

参考文献

[1]吕黄聪,吴斌.心血管中成药超说明书用药循证评价方法的构建与应用效果探讨[J].中医药管理杂志,2020,28(17):98-100.

[2]蔡建英.门诊超说明书用药情况分析及管理策略[J].临床合理用药杂志,2020,13(19):100-101.

[3]陈卫民,杨宇婷.我院血透中心超说明书用药分析[J].临床合理用药杂志,2019,12(04):109-111.

[4]贺美俊,丁珊.医院超说明书用药管理及药学服务模式研究[J].家庭医药.就医选药,2019(02):203-204.

[5]黄亮,张伶俐,曾力楠,林芸竹,张川,陈敏,刘丹.我院超说明书用药管理体系构建的实践与探索[J].中国药房,2019,30(01):1-5.