摘要目的评估两种甘精胰岛素在不同基线糖化血红蛋白（HbA1c）亚组的中国2型糖尿病（T2DM）患者中的疗效与安全性方面的相似性。方法I4L-GH-ABET（ABET）研究是一项24周、随机对照、开放标签的中国T2DM 3期研究。自2018年3月22日至2020年3月18日纳入了来自中国32家中心的536例T2DM患者。研究对象按2∶1的比例采用交互式网络应答系统方法随机分为LY IGlar组（甘精胰岛素LY2963016，359例）和IGlar组（甘精胰岛素来得时®，177例）。本研究为ABET研究的亚组分析，根据基线HbA1c水平将研究对象分为基线HbA1c<8.5%亚组（319例，其中LY IGlar组214例、IGlar组105例）和基线HbA1c≥8.5%亚组（217例，其中IGlar组145例、IGlar组72例），比较LY IGlar和IGlar在疗效与安全性方面的相似性。疗效终点包括第24周HbA1c较基线变化、7点自我监测血糖（7-SMBG）、空腹血糖（FPG）、体重较基线变化及第24周时胰岛素剂量。安全性终点包括低血糖、治疗中出现的不良事件（TEAE）和严重不良事件发生率及治疗中出现抗体应答（TEAR）的患者比例。采用重复测量混合效应模型评估疗效指标。采用Mantel-Haenszel检验和Breslow Day检验评估安全性指标。结果在基线HbA1c<8.5%亚组和HbA1c≥8.5%亚组中，接受LY IGlar和IGlar治疗的患者基线特征相似。相比基线HbA1c<8.5%亚组，HbA1c≥8.5%亚组患者第24周时HbA1c较基线的降幅更大，但两个治疗组的HbA1c降幅相似［基线HbA1c<8.5%亚组：LY IGlar组和IGlar组最小二乘均值（LSM）分别为-0.82%和-0.75%，P=0.377；基线HbA1c≥8.5%亚组：LY IGlar组和IGlar组LSM分别为-1.95%和-1.94%，P=0.932］。第24周时，在不同基线HbA1c亚组中，LY IGlar组和IGlar组的7-SMBG、FPG和体重较基线的变化及基础胰岛素剂量相似。在24周的治疗期间，在不同HbA1c亚组中，LY IGlar组和IGlar组的总体低血糖发生率［基线HbA1c<8.5%亚组：LY IGlar组为56.1%（120/214），IGlar组为60.0%（63/105），P=0.506；基线HbA1c≥8.5%亚组：LY IGlar组为41.4%（60/145），IGlar组为45.8%（33/72），P=0.533］和夜间低血糖发生率［基线HbA1c<8.5%亚组：LY IGlar组为15.9%（34/214），IGlar组为14.3%（15/105），P=0.710；基线HbA1c≥8.5%亚组：LY IGlar组为7.6%（11/145），IGlar组为9.7%（7/72），P=0.592］差异均无统计学意义，且均未报告严重低血糖事件。两个治疗组在TEAE与严重不良事件的发生率以及治疗中出现TEAR的患者比例差异均无统计学意义（P>0.05）。在基线HbA1c<8.5%亚组和HbA1c≥8.5%亚组中，LY IGlar和IGlar治疗无显著的治疗-HbA1c亚组交互效应（P>0.05）。结论在不同基线HbA1c亚组（<8.5%和≥8.5%）的中国T2DM患者中，LY IGlar和IGlar具有相似的疗效与安全性。
