持续质量改进对血制剂温度管理的效果分析

方琦1,王菊2△,王加勇1,丁懿1,陆紫敏1,李雪晨1

摘要：目的  探讨在医院血制剂运输、储存、发放和输注过程中实施PDCA循环法对血制剂温度管理的临床价值。方法  收集同济大学附属同济医院2020年6～11月血制剂温度管理数据，分析血制剂温度管理不准确的原因，于2020年12月～2021年5月实施PDCA循环法改进，比较改进前后血制剂温度管理准确率的差异。结果  应用PDCA循环法改进后，血制剂温度管理准确率由干预前的86.0%提高至95.7%，差异有统计学意义（P＜0.05）。结论  实施PDCA循环法进行血制剂温度管理，能够有效提高血制剂温度管理准确率，保障患者临床用血安全。

关键词：PDCA循环法；血制剂；温度管理

Effect analysis of continuous quality improvement on blood preparation temperature management  FA Qi，Wang Ju，WANG Jia-yong，DI Yi，LU Zi-min，LI Xue-chen．1 Department of Blood Transfusion，the Affiliated Tong Ji Hospital of Tong Ji University，Shanghai 200065，China；2 Clinical Laboratory，Qingpu Branch of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University，Shanghai 201700，China  Abstract: Objective  To explore the clinical value of PDCA circulation method in the process of hospital blood preparation transportation, storage, distribution and infusion for blood preparation temperature management．Methods  The blood product temperature management data of Tongji Hospital Affiliated to Tongji University from July to November 2020 were collected，and the causes of inaccurate blood product temperature management were analyzed．The PDCA cycle method was used to improve the blood product temperature management from December 2020 to may 2021，and the differences in the accuracy of blood product temperature management before and after implementation were compared．Results  After the application of PDCA circulation method，the accuracy of blood product temperature management increased from 86.2% before intervention to 95.7%，and the difference was statistically significant（P＜0.05）．Conclusions The PDCA circulation method for blood temperature management can effectively improve the accuracy of blood product temperature management and ensure the safety of clinical blood use．

Key words：PDCA circulation method；blood product；temperature management

输血质量管理直接关系到患者的治疗效果和生命安全，血制剂温度管理作为医院输血质量管理的一个重要组成部分，它贯穿于医院血制剂运输、储存、发放和输注全过程，其中任何一个环节发生温度异常，都可能造成血制剂的破坏，影响临床输血效果

[1-2]。我院应用PDCA循环法，对血制剂温度管理不断改进和完善，成效显著，现报道如下。

材料和方法

1 研究对象

1.1 一般资料

将我院2020年7～11月的血制剂温度管理数据纳入对照组，将2020年12月～2021年5月运用PDCA循环法后，血制剂温度管理情况纳入观察组。比较两组数据，进行统计分析。

1.2PDCA循环法的实施

1.2.1 发现问题

在三级综合医院评审后医院质量常态化管理督查中，发现我院血制剂温度管理存在漏洞，部分夜间用血制剂从上海市血液中心到我院的在途温度没有控制在2～6℃。根据《医疗机构临床用血管理办法》第16和第18条的规定[3]，以血制剂在运输、储存、发放和输注过程中温度是否达到标准温度范围值为判断依据，以符合条件的血制剂例数（516例）/总测量血制剂例数（600例），测得我院血制剂温度管理准确率只有86.0%。

1.2.2 分析原因

为了管理我院血制剂在运输、储存、发放和输注过程中温度准确，成立了持续质量改进（CQI）小组。输血科主任担任CQI小组组长，小组成员由5名业务骨干担任，小组部门包括医务处质控办、输血科及护理部。CQI小组成员跟踪血制剂的运输、储存、发放和输注全过程，收集血制剂温度管理不准确的数据，对结果进行原因分析，发现我院血制剂温度管理不准确的主要原因包括冷源的数量不足，发血冰箱门频繁开启，专用运输箱使用前未预冷和血液同时入库数量过多。

1.2.3 改进措施

针对血液温度管理不准确的原因提出整改措施：①更换冷源。使用冰格替代冰袋[4]，血液专用运输箱内冰格的数量必须要和血制剂数量一样多，冰格置于运输箱底部，红细胞成分要先装入保温袋后再放入运输箱内，不允许与冰格直接接触。②更换大功率贮血专用冰箱［PHCBi，MBR-506D(H)］，以应对发血室的冰箱门需要频繁开启。③到上海市血液中心取血前，血液专用运输箱先预冷60 min，使箱内温度预先达到工作要求[5]。④冰箱内储存的血制剂整齐摆放于置放篮内，血制剂与箱壁之间留有2 cm的空隙；血制剂按照血型、有效期分类摆放；接收上海市血液中心送的血制剂入库时，血制剂应分别放置于不同冰箱，避免冰箱内同时存入血制剂数量过多，冰箱温度报警。⑤依据行业标准WS 399-2012《血液储存要求》修订制度和流程[6]，要求在冰箱正常工作且不开门时记录冰箱温度，用具有探头测试的数字温度计（HC520）监控冰箱温度，保证冰箱温度在最低值到最高值的循环过程中温度未超出要求。⑥组织培训。2020年12月在全院输血会议上对临床医护人员进行培训，强化医护人员血制剂温度管理准确的意识。医务处加强血液储存要求知识的考核，在全院三基考试题目中增加相关内容。

1.2.4 措施实施

2020年12月工作会议明确输血科主任负责CQI全过程，输血科小组成员均为检查员，负责对血制剂温度管理情况进行检查，医务处成员对检查结果进行汇总、分析和全院反馈。CQI小组每月检查医院血制剂在运输、储存、发放和输注过程中温度管理情况，将问题记录在“血制剂温度管理不合格登记本”上，并对问题进行反馈、提出整改措施。CQI小组对造成血制剂温度管理不合格的医务人员进行培训。

经过执行落实，CQI小组成员跟踪收集血制剂温度管理数据，进行效果确认，发现我院血制剂温度管理准确率达到100%，改善措施有效。

1.2.5 检查

CQI小组每月对全院血制剂进行检查，内审检查表评价指标包括：①冰箱温度是否符合血制剂储藏温度；②冰箱是否24小时监测储藏温度；③冰箱运行情况是否有记录；④血制剂是否分类放置，储血环境是否符合卫生标准；⑤血液专用运输箱温度是否符合规范；⑥HC520数字温度计记录的最低温度和最高温度是否符合规范；⑦工作人员对血制剂的储存条件是否知晓。CQI小组每月总结汇报检查结果，上报医务处，并在全院医疗质量安全管理会议进行通报。

1.2.6 处理

医务处质量办对血制剂温度管理缺陷问题提出批评，以简报形式全院公示；医务处将血液储存要求纳入全院三基考试，考核结果与科室绩效挂钩；CQI小组将已解决的问题标准化，完善血制剂温度管理操作流程，不能限期整改的问题，转入下一轮PDCA循环管理。

1.3 观察指标

比较改进前后的血制剂温度管理准确率。

1.4 统计学分析

应用SPSS 21.0（SPSS Inc.，Chicago，IL，USA）统计软件进行统计学分析。计数资料采用值（百分比）表示，统计比较采用pearson's卡方检验或Fishert's确切检验；P＜0.05表示差异具有统计学意义。

结果

1、改进后执行情况  2020年12月至2021年5月每月检查100例血制剂在运输、储存、发放和输注过程中温度管理情况，血制剂温度管理执行情况见图1，血制剂温度管理准确率从86.0%上升到100%（F=30.233，P＜0.001）。

图1  PDCA循环法改进后血制剂温度管理执行情况

2、改进前后准确率比较   经过PDCA循环法改进后，血制剂温度管理准确率对比结果见表1。血制剂温度管理准确率明显高于改进前，改进前后比较差异有统计学意义（P＜0.05）。

表1  PDCA循环法改进前后血制剂温度管理准确率比较

组别	例数	温度准确例数	准确率（100%）
PDCA改进前	600	516	86.0
PDCA改进后	600	574	95.7
χ2	33.668
P	＜0.001

讨论

血制剂质量管理直接关系到临床用血的安全性和有效性，医院在血制剂的运输、储存、发放和输注过程中，保持血制剂温度准确是血液质量安全的重要保证，将血制剂温度控制的质量管理纳入日常监管内容，持续改进血制剂温度管理体系，可以使血制剂各项活动处于受控状态[7]。

本次应用PDCA循环法在血制剂温度管理持续改进过程中，CQI小组找出血制剂温度管理不准确的主要原因，实施改进措施，使血制剂温度管理标准化。①应对冷源的数量不足，更换冷源，使用冰格替代冰袋，血液专用运输箱内冰格的数量和血制剂数量一样多。②更换大功率贮血专用冰箱，以应对发血室的冰箱门需要频繁开启。③针对专用运输箱使用前要未预冷，到上海市血液中心取血前，血液专用运输箱先预冷60 min，使箱内温度预先达到工作要求。④遇到血液同时入库数量过多，接收上海市血液中心送的血制剂入库时，血制剂分别放置于不同冰箱，避免冰箱内同时存入血制剂数量过多，冰箱温度报警。结果显示PDCA循环法改进后，血制剂温度管理准确率由干预前的86.0%提高至95.7 %，表明改进实施有效。

在PDCA循环中，CQI小组成立后，发现部分工作人员对血液储存要求不够熟悉，定时对相关人员进行了培训，抽查了工作人员血液储存要求的相关知识，并通过医务处在三基考试题目中增加相关内容，对工作人员进行考核，考核结果与科室绩效挂钩。CQI小组编写了内审检查表，依据评价指标检查设备运行状态，对血制剂温度管理过程中的各个环节进行审核，找出血制剂管理体系中的薄弱环节，分析原因，实施改进措施，完善血制剂温度管理标准化操作制度，持续改进血制剂温度管理体系。

在PDCA循环中，CQI小组发现24小时监测冰箱储藏温度，工作人员需要夜间每隔4小时，不间断检查并记录冰箱数据，工作人员劳动强度比较大，而冷链设备无线监控系统可以对血制剂的温度进行观测分析，可以保障原始记录的真实性和可追溯性。CQI小组将冰箱储藏温度24小时监测的问题，转入下一轮PDCA循环管理。

输血医学二级学科的获批是输血医学发展的一个新起点[8]，在输血管理中应用PDCA循环法，有利于我们的二级学科发展，保障临床用血安全、合理、有效。

参考文献

［1］程聪，吕翠，张少强，等．医院全流程血液冷链监管体系构建和应用探讨［J］．中国输血杂志，2019，32（2）：200-202．

［2］Rebecca C．Guide to the Preparation，Use and Quality Assurance of Blood Components（13th edn）［J］．Transfusion Medicine，2007，17（6）：491．

［3］中华人民共和国卫生部．医疗机构临床用血管理办法（卫生部令[2012]第85号）[EB/OL] ．

［4］孙佳瑜，单爱云，陈蕾，等．PDCA 循环法在提高冷藏药品在途温度准确率中的应用［J］．中国药物滥用防治杂志，2019，25（1）:18-20．

［5］杨振宇，谭萍，张福，等．血液运输过程的冷链管理分析［J］．云南医药，2013，34（4）：324-326．

［6］中华人民共和国卫生部．血液储存要求（WS 399-2012）[EB/OL] ．

［7］白晓坤．浅谈血液冷链系统管理［J］．中国医疗器械信息，2020，11：31-32．

［8］刘姣，杨元铭，葛东梅，等．PDCA在输血病案信息化管理中的应用［J］．中国输血杂志，2021，34（09）：952-955．

［9］国家标准委．关于批准发布GB/T 13745-2009《学科分类与代码》国家标准第2号修改单的公告［J］．中国输血杂志，2016，29（7）：667．