新时代药品监管科学研究与思考

王吉东

摘要：本文重点对药品监管科学的现状进行详细探讨,同时重点阐述了新时期下中国药品监督管理科学技术的发展方向。通过研究药品监督科学的起源与发展,希望为后续中国医药特色监管体系的构建提供有效帮助。

关键词：药品监管；研究；作用

    随着市场经济和科学技术的发展,国内市场上的药物品种逐步增加,而药物的价格却参差不齐。近年来,新闻媒体陆续披露并公开了部分药物的质量安全情况,这种药物不但会严重危害到民众的健康,还可能破坏原本良好的社会秩序,这导致民众对药物的质量安全也有了越来越高的重视[1]。在新的历史背景下,要想推进药物监管工作的开展,就更需要相关部门、行业和社会群众的积极参与。

1 药品监管的主要问题

1.1监管效果不佳

    监督管理成效不佳是当前药物的监管工作面临的最主要困难,这主要是药物的监督管理工作从药物的研发和交易到用户手中都触及并牵扯着当事人的权益,所以药物的监督管理工作存在明显困难。中国的药品监督管理工作主要由国家药品监督管理局承担,对处方药的监管工作则主要以分阶段的形式来完成。将处方药监督管理工作划分为了药物登记、新药制造、医药交易、不良反应监督检查几个部门和环节,而各个机构也都承担了具体的责任工作[2]。但是在现实的药物监督管理工作中,由于各个部门间没有相应的信息沟通与互动,使得药物的不同监督环节间无法互相衔接,也会出现药物监督管理的成效不佳问题。

1.2缺乏合理的药品管理标准

    中国的医药监管工作不但要对药物的生产和市场流通等实施监督管理,还要承担药物研制的场所审查、药物的临床疗效审查以及各种专项检验等[3]。上述方面的检查标准与药物的研制与生产之间的监督管理规范并不统一,又没有具体的规范,所以也就会没有具体的药物监管规范[4]。在这种环境下研究和制造出的药物,因为原材料和环境条件等各种因素的不同,会造成药物的生产品质和临床疗效上也有较大的差异。而当这些品质参差不齐的药物进入中国市场,也会产生了相应的潜在风险,从而使得国家药物监督管理工作出现了问题[5]。

2 新时代药品监管科学的优化对策

2.1 强化政府引导和统筹优势

    国民经济和科学技术的高速发展,使中国正逐步进入了一个高度信息化的新时代。在这个全新的历史背景下,要想真正搞好对医药的质量监管工作,就必须顺应着时代发展的潮流,在当前医药行业高速增长和政府监督管理体制变化的大环境下,进一步强化政府部门对医药领域工作的导向和统筹作用[6]。通过制定措施,来强化政府部门的导向和统筹作用,是在当前和新时期条件下进行医药监督管理工作的一个根本措施。而近年来,国家也开始意识到食品药品的质量安全问题对人民群众健康和经济社会发展的重要意义[7]。自2015年以来,国家陆续发布了一批涉及临床药物和医疗器械的政策措施和指导文件,这些文件的出台不但为当前的医疗器械监督管理工作奠定了基础,而且也使得医疗器械的监管更为有效。政府部门在当前的所有产业政策和价格政策中都起着导向和协调的角色,对于医疗器械的监督管理方面也是这样。政府部门在医疗器械的发展中,要发挥好引导者的作用,确保医疗器械产业的健康方向[8]。政府部门应通过政策措施的出台与落实来形成更加合理高效的医疗器械监督管理制度,完成医疗器械的监督管理工作。

2.2 构建科学的药品监管制度

    在新时期下进行药物的监督管理工作,必须健全和完善药物有关的规章制度。现阶段,医药行业的发展趋势和监督管理体制变革的大环境要求中国的医药监督管理体制也要加以变革[9]。对医药的监督管理体制变革,一方面是为了保证医药的产品质量安全需要,一方面也为了促进医药产业的创新发展需要。在健全和完善与医药有关的管理制度时,不仅仅要依靠国家政策法规的出台与颁布,而且还要充分考虑到企业在医药的生产与营销等环节中所容易发生的问题。通过健全和完善与药物有关的管理制度,不但可以加强政府部门的指导与监管功能,还可以推动药物产业与医药市场的科学合理。在全新的历史背景下,中国的所有产业和领域为了在国际市场竞争中存活与发展,都需要注入新的活力,而这些新的活力也都来自于创新[10]。换言之，通过健全和完善与医药相关的管理制度,就可以在有效规范医药市场活动的同时,间接推动中国药物研究的科学水平的提高。

结语：

    综上所述，药品监管工作的开展直接影响着整个行业的推进。在新时代影响下，有效发挥政府引导和统筹优势可以帮助药品监管问题的解决，从而在推动药品行业水平发展的基础上，带动药品市场的正常流通，为我国药品领域整体发展奠定良好基础。

参考文献：

[1] 毛振宾,王迎,王思明. 新时代药品监管科学研究与思考[J]. 中国药物警戒,2020,17(4):193-197.

[2] 张看看. 新时代药品监管科学研究与思考[J]. 中外企业家,2021(16):298.

[3] 晁玉生. 关于新时代药品监管科学研究与思考[J]. 自我保健,2021(12):271-272.

[4] 李长伟,吕娜. 新时代药品监管科学分析[J]. 保健文汇,2021,22(10):189-190.

[5] 王芷薇,郑信信,茅宁莹,等. 监管科学视角下国外药品监管人才能力与素质研究以及对我国人才培养的思考[J]. 中国新药杂志,2022,31(2):193-200.

[6] 徐敢,孙昱,朱文涛,等. 监管科学视角下药品网络销售监督机制探讨[J]. 中国药房,2021,32(7):769-775.

[7] 鲍华燕,罗杰. 新时代药品监管落实"四个最严"要求几个重点问题探讨[J]. 中国药学杂志,2022,57(5):408-412.

[8] 曹萌,王冲,付秋雁,等. 新时代下药品监管模式的探讨与实践[J]. 上海医药,2018,39(3):5-9,13.

[9] 顿彬,补世明,宋阔魁. 药品智慧监管推动政府治理能力现代化的实践探索与思考[J]. 中国医药导刊,2022,24(1):87-91.

[10] 杨悦. 新使命,新征程开创药品监管新时代[J]. 中国食品药品监管,2019(9):16-25.