化工制药工艺过程的优化方法探讨

吴开付

摘要：制药企业在生产过程中，往往会出现一系列的问题，而这些问题都与工艺流程有着密切联系。本文主要研究了化工制药过程控制优化方法。首先从分析我国目前的化学药品工业发展状况入手进行系统论述，其次对影响药效因素和药耗参数等方面展开详细阐述，最后针对上述内容提出一些合理化建议来解决当前所面临着生产环节中存在较多不合理现象及原因，以此提高整个行业在医药工艺流程上整体水平与质量的提升。

关键词：化工制药；工艺优化；方法探讨

引言

制药过程是整个工艺流程中的一个重要环节，它对药品质量、生产效率和经济效益等方面都具有决定性影响。本文主要研究了化工企业制药过程的优化方法。首先从控制环境条件入手进行分析;其次根据物料平衡来选择最优方案，并在这个基础上设计相应地优化程序及实施措施以达到最佳效果，最后通过数据计算得出最终结果与实际情况相符合从而保证整个流程的质量以及生产效率和经济效益等方面得到进一步提高，为药品管理决策提供一定参考依据。

1化工制药工艺概述

化工制药工艺过程是指从原料到成品的整个流程，包括制备、制剂和产品处理等几个部分。在生产中主要有三个步骤：首先是原材料的准备。根据不同药品性质来选择相应合适设备以及仪器进行实验以获得所需质量稳定，具有一定疗效并且符合要求规格指标;其次就是原料药生产车间与制药企业间建立良好关系并签订相关合同以便于日后工作开展的保障;最后一个环节则需要对制备好产品后处理过程进行严格把控[1]。

化工制药工艺过程是指从原料入药开始经过一系列的步骤后，由制备、成剂和成品等几个阶段组成，其中最主要的是化学合成法，在整个流程中所涉及到的每一个环节都是独立进行，根据药品性质不同以及其自身对药物稳定性要求程度差异性来选择合理可行方案，按照生产工艺流程选择合适设备以及操作人员来完成制药过程过程控制工作，依照设计好的程序进行生产、包装及运输和储存等一系列化工制药工序。

2化工制药中工艺过程存在的问题

2.1制药设备不合格

制药企业在生产过程中，会出现很多的不合格现象，比如说药品质量不符合要求、包装不完整等。这些问题都严重影响到了中药产品的疗效和质量。例如:有些药瓶没有密封好;有一些药物虽然经过一定时间后就被制成合格品或者是不良剂型而上市销售时却发现瓶子里面还有大量残留物等等一系列问题造成制药过程中所出现得结果都是不合格，给企业带来巨大损失，同时也会对药品生产制造产生阻碍作用。

在制药过程中，有很多的操作流程，比如说:药品生产前、中间体和溶剂等。这些步骤都会对设备造成影响，例如有些药液可能由于不正确地配制而导致不合格，还有一些药物本身就具有一定毒性以及特殊性等等问题，需要我们进行严格把关才能保证其质量合格，或者是在制备原料时没有按照要求来做试验就直接投入到实际的操作过程中，这样的话药品也不会达到预期的效果和使用寿命等一系列问题都会对生产造成影响。

2.2消毒方式不合理

在制药过程的处理中，有很多种消毒方式，其中主要是紫外线杀菌技术和超声波灭菌工艺。首先要注意的是在进行中药制备时一定不能使用空气或者其他污染性气体作为介质，但是由于药品具有特殊性质所以其对环境要求比较高特别容易受到外界因素干扰导致出现毒性、辐射等问题，其次就是对于设备的选择也非常重要，如果选择了不适合自己操作的设备就会造成浪费资源和损失[2]。

从上述的制药工艺流程来看，主要分为三个步骤，首先是对原料进行消毒处理，然后是用氯气和氮肥等物质除去并排入洁净室，在整个过程中都有一定程度上会产生一些毒性以及致癌性，而目前国内对于这些化学药品所采用的方法都是直接将其放入到空气当中去，达到灭菌目的从而导致微生物大量繁殖并且形成有害成分，进而造成了环境污染、资源浪费和生态破坏等等不良后果，对人们身心健康构成严重威胁。

2.3制药人员专业化能力缺乏

制药人员的专业性主要表现在其对药品生产过程以及工艺控制能力上，由于在整个化工制药过程中，需要进行一系列复杂且精密的操作，所以就要求他们具有很强综合素质和较强实践经验。但是目前我国从事医药工作多年并且经历过实战训练后才真正具备了这样一个合格职业素养与基本技能:即要有高度责任心、能够快速适应新技术、能准确把握药品质量标准等专业性问题，还要能在实际生产或检验的过程中灵活运用现代控制理论知识。

制药人员的专业化程度与药品生产过程中质量控制、流程优化有着密切联系，也是影响药品生产效率和产品质量的重要因素。在化工洁净区内部工作员工对工艺流程进行了充分地了解之后才能有效利用这些知识，但是由于目前我国大多数医药企业都没有设置专门岗位或者是专职部门来负责这一工作，导致其工作人员缺乏必要且丰富的专业技能与经验等方面能力不足而无法顺利完成整个过程控制、操作规范以及设备维护保养等等环节，从而影响产品质量和药品生产效率。

3化工制药中工艺过程优化改革方法

3.1优化杀菌处理方法

在制药过程中，可以选择杀菌和消毒技术，通过对微生物的抑制，使其能够有效地降低细菌毒素。而其中最为重要的是要防止出现感染情况以及感染性疾病。因此需要针对不同药品进行相应的处理方法来提高药物对于患者所产生病理性方面带来影响;另外还需考虑到一些其他方面问题如温度、压力等因素导致药品发生污染或者变质等等都会造成一定程度上对制药过程中微生物活性和生物量等有很大损害[3]。

在制药过程中，有一些药品具有很高的毒性，而这些物质对人体有着很大影响，因此需要在操作人员进行有效的控制。首先要做的是选择合适的加热器、冷却剂和消毒液等来进行杀菌处理方法。目前常用到这种工艺就是直接将药瓶放入热水中浸泡一段时间后使用水浴锅和沸腾式真空泵把其冲洗干净之后就可以使用了这样一种装置:利用一个高温高压釜对整个药品制备过程中所产生微生物起到灭活作用。

3.2提升产品检测力度

在化工制药工艺过程的优化分析中，检测力度是非常重要的一个环节，通过对该工序进行合理有效地检验和控制可以提高产品质量，首先要加强对于原料药、中间体等关键点以及杂质含量进行严格监控，其次就是强化仪器设备与试剂检测。在这一基础上还要进一步加大化学药品生产企业内部管理水平及员工操作能力方面相关技术培训工作;最后还需要注意的是，化工制药过程中的一些重要环节都会对环境造成一定影响，所以必须重视其污染问题和污染物产生情况。

3.3制药反应优化

制药过程的优化是一个复杂系统，涉及很多方面，需要从多个不同层面进行研究。首先要对整个工艺流程中可能存在的问题和风险因素有充分认识，其次就是分析出每一条操作流程所需达到目标及效果。因此在实际生产过程当中我们必须根据具体情况找出影响药品质量、成本等各要素间内在联系与相互制约性最大点所在来制定优化方案，最后是针对制药企业而言，通过不断地完善制药系统和设备设施设备，提高整个工艺水平从而降低生产的总费用。

总结

从化工制药工艺过程的优化分析结果中我们可以看出，整个流程是按照“先简单后复杂，先初步再细化”的顺序进行。在这个基础上还需要对各个环节进行详细划分。首先要确定一个合理可行方案来实现这一个目标，其次就是将物料衡算、热量消耗和质量控制三个模块相结合起来，最后则是从各单元之间相互协调性方面考虑如何优化工艺过程，以及降低系统成本问题等相关工作内容来设计出最符合实际情况的流程流程，从而达到整个生产过程高效化。

参考文献：
[1]刘玉层，刘书刚，宋俊辉.探究化工制药工艺过程的优化方法[J].中国化工贸易，2018:85.
[2]马兆猛.探究化工制药工艺过程的优化方法[J].中国化工贸易，2018:82.
[3]程海良;.浅析化工制药工艺过程的优化方法[J].化工管理，2018:190.