新型冠状病毒核酸检测质量控制措施对漏检率及假阳性率的影响

朱蓉

【摘要】目的：探讨新型冠状病毒核酸检测质量控制措施对漏检率及假阳性率的影响。方法：以2021年8月至2022年1月间我院检验科检验的1000份已灭活咽拭子标本、200份阳性质控稀释样本作为研究对象，以2021年8月至2021年10月检验的500份已灭活咽拭子标本、100份阳性质控稀释样本作为参照组，以2021年11月至2022年1月检验的500份已灭活咽拭子标本、100份阳性质控稀释样本作为研究组，参照组采取常规检测，研究组在核酸检测过程中行质量控制措施，对比两组漏检率与假阳性率。结果：经过对比分析，研究组漏检率、假阳性率均明显优于参照组，且差异均符合统计学意义（P＜0.05）。结论：在核酸检测过程中采取质量控制措施，可有效降低漏检率、假阳性率，为疫情防控提供科学依据，值得进一步推广。

【关键词】新型冠状病毒；核酸检测；质量控制；漏检率；假阳性率

目前，2019年12月后侵袭武汉的新型冠状病毒被国际病毒分类委员会冠状病毒研究小组命名为SARS-CoV-2，其带来的疾病被称为COVID-19。该疾病可通过呼吸道飞沫、接触等方式进行传播，具有易传播的特点。直至今日，疫情虽得到了一定的控制，然而由于境外输入病例和部分无症状患者，COVID-19仍在威胁着世界人民的生命[1-2]。面对当前仍严峻的形式，核酸检测结果起着重要的作用，然而临床实践却常出现疑似或确诊新型冠状病毒肺炎患者核酸检测结果多次为阴性、被检测者因假阳性而多次复检，复检结果均为阴性等现象，核酸检测的质量遭到临床的质疑，提高核酸检测结果的可信度有着重要意义[3-5]。我院本次针对新型冠状病毒核酸检测质量控制措施对漏检率及假阳性率的影响进行了研究，现做如下详细报告。

1 一般资料与方法

1.1 一般资料

选取我院检验科于2021年8月至2022年1月间的1000份已灭活咽拭子标本、200份阳性质控稀释样本作为研究对象，以2021年8月至2021年10月的500份已灭活咽拭子标本、100份阳性质控稀释样本作为参照组，以2021年11月至2022年1月的500例份已灭活咽拭子标本、100份阳性质控稀释样本作为研究组。

1.2 方法

本次研究已灭活咽拭子标本检测结果均为阴性。

参照组采取常规检测。

研究组在参照组的基础上行质量控制，具体内容如下：①分析前：定期对采集人员进行培训，保证采集人员防护到位、采集手法到位。在样本采集过程，首选检测痰液等下呼吸道标本，由于大多新型冠状病毒阳性患者患病早期临床症状为少痰甚至无痰，常用检测方式为鼻咽拭子，采集人员应确保采集部位正确、保证采集的深度和力度、拭子在采集部位停留充分时间；样本运输过程中，短期内检测的样本，如1d内，应存放于4°C环境下的的病毒保存液中，若需长期运输，应采取干冰制冷，将其保存尽快运输送检。②分析中：在提取核酸时，首先充分混匀标本，并保护样本不受污染；在样本扩增过程中，应根据试剂盒采用合适机型，在扩增完成后，应将实验室进行同分，并定期对仪器进行保养，避免仪器性能下降或受到污染。③分析后：若结果审核中出现弱阳性模式，应采用另一种方法或另一种试剂盒进行复测，若出现复查模式，应采用其他厂家的试剂盒进行复测，必要时应重新对患者进行采样，若仍有问题，应结合患者临床病症进行分析；检测结束后，应整理已检测标本并保存于专柜中，并保证样本安全，避免出现丢失、泄漏等事件，随后对实验室环境进行消毒、清洁，包括在空中喷洒75%酒精、用75%酒精擦拭相关仪器与门把手、用紫外灯照射操作台面0.5h等。

1.3 评价指标

观察、记录两组已灭活咽拭子标本假阳性率和阳性质控稀释样本漏检率等情况，对比并分析数据。

1.4 统计学处理

本次研究以SPSS21.0软件作数据，采用x2检验数据资料，以率（%）进行表示，若P＜0.05，表示有统计学意义。

2 结果

2.1 漏检率

经过对比，研究组漏检率明显优于参照组，对比有显著性差异（P＜0.05），对比详情见表1。

表1 两组漏检率对比[n（%）]

组别	n	份	漏检率
研究组	100	2	2.00
参照组	100	14	14.00
x2	-	-	9.783
P	-	-	0.002

2.2假阳性率

经过对比，研究组假阳性率明显优于参照组，对比均有显著性差异（P＜0.05），对比详情见表2。

表2 两组假阳性率对比[n（%）]

组别	n	份	假阳性率
研究组	500	6	1.20
参照组	500	52	10.4
x2	-	-	7.746
P	-	-	0.005

3 结论

新型冠状病毒肺炎患者主要临床表现为发热、干咳，在患病前期有一定的隐匿性[6]。核酸检测技术对目前的疫情防控有着重要的意义，采用核酸检测产品对患者或国民进行检测，对确诊疾病、临床治疗过程都有着重要作用，然而随着核酸检测在临床实践中使用越发广泛，其未感染居民假阳性率、阳性患者漏诊率高的问题逐渐被暴露出来

[7-10]。

核酸检测的质量对国民是否确诊为新型冠状病毒肺炎、是否需要入院接受隔离治疗等有着直接影响，降低假阳性率、漏诊率是当前的一大研究热点[11-12]。本次研究我院检验科针对核酸检测流程中分析样本的前中后三个阶段进行研究，阐述了关键步骤可采取的质量控制措施，首先确保检测前采集到的标本质量、实验室的日常室内质量控制，定期对核酸检测相关人员进行技术培训，包括采集、保存、运输、处理和检测等多个环节。若标本检测结果为阳性则采用灵敏度高、特异度高的其他方法进行复查，并结合患者身体状况进行分析，不能单一采取实验室数据排查感染患者，可适当增加采样次数或改变检测方法进行复测，提高了核酸检测质量，降低了漏诊率和假阳性率，为临床提供了更具科学依据的核酸检测结果[13-14]。我院本次研究组在常规检测的基础上采取质量控制措施，阳性质控稀释样本的漏检率和已灭活咽拭子标本的假阳性率等数据，均明显优于参照组，且差异均有统计学意义（P＜0.05）。

综上所述，在新型冠状病毒核酸检测过程中，采取质量控制措施，采取并分析不同试剂盒或不同方法的检测结果，可有效降低阳性质控稀释样本的漏检率与未感染样本的假阳性率，有利于推进疫情防控，值得进一步的推广运用。

参考文献

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