实施GAP的必要性及新版GAP的特点

邵长秀 ,米省伟

摘要：中药材质量的安全、有效、产量稳定、质量可控是中药饮片、中药配方颗粒、中成药质量保证的物质基础，是保证中医临床疗效的关键。《中药材生产质量管理规范》是中药材规范化生产和质量管理的基本要求，首次提出了实行中药材生产全过程可追溯的管理目标。强调对中药材质量有重大影响的关键环节实施重点管理，同时对影响中药材质量的各个环节尽可能细化和明确规定。

关键词：中药材     新版GAP     全程管理

中医药是中华民族的瑰宝，是几千年来沉淀下来的中国文化精髓。在当前的新冠疫情以及毒株不断变异的情况下，中医药再次发挥了巨大的作用，彰显了中医药抗疫的显著优势。近日，世卫组织官网发布了《世界卫生组织中医药救治新冠肺炎专家评估会报告》，报告肯定了中医药治疗新冠的安全性和有效性，鼓励世界卫生组织会员国使用中医药治疗新冠肺炎。

随着当今社会的发展，健康意思的提高，人民越来越重视中医中药。中药是中医药乃至整个大健康产业的物质基础。中药材不仅是独特的卫生资源，同时又是重要的生态资源、文化资源、科技资源和重要的战略物资。然而野生中药材资源越来越少，甚至枯竭，不能满足当前社会的需求。于是中药材的种植养殖迅速发展了起来，那么如何强化源头管理，提高中药的质量和安全性呢。2022年3月17日，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局联合发布了《中药材生产质量管理规范》（以下简称新版GAP）,下面就我个人理解谈谈对新版GAP的认识：

一、中药材实施GAP的必要性：

(一)实施GAP是新时代发展的需要：

中药材质量的安全、有效、产量稳定、质量可控是中药饮片、中药配方颗粒、中成药质量保证的物质基础，是保证中医临床疗效的关键，直接关系到人民群众的生命安全和社会的稳定。

随着新时代的发展，实现中药现代化，促进中药更广泛地走向世界，在一带一路中发挥重要作用，是新时代赋予我们的历史责任。中药标准化是中药现代化和国际化的基础和先决条件。中药标准化包括中药材的标准化、中药饮片的标准化和中成药的标准化。其中中药材的标准化是基础，没有中药材的标准化就没有中药饮片和中成药的标准化，而中药材的标准化有赖于中药材生产的规范化，因为中药材是通过一定的生产过程而形成的。中药材是中药制剂研制、生产、开发和利用等整个过程的源头，只有认真地抓好源头，才能从根本上解决中药质量、中药标准化和中药现代化的问题。

然而当前我国中药材存在诸多问题，如种质不清或者退化、野生资源破坏严重、种养植加工粗放、农药兽药残留超标、黄曲霉等真菌毒素超标、重金属超标、储存及包装落后，而且多数是个体、分散生产经营，未形成产业，追溯困难等。部分地区为了趋利，不考虑道地性，不关心产区是否适宜该药材的生长，只要能赚钱就引种并大面积推广；为了高产大剂量使用化肥、农药和植物生长激素等，不关心生产出来的质量是否优劣，重产量轻质量。特别近年来的扶贫项目大部分地区搞中药材种植，处于盲目快速发展并趋于失控的状态。这些问题已经成为中药产业发展的一大瓶颈。因此，非常有必要实施《中药材生产质量管理规范》（以下简称GAP）。

(二)实施GAP是药品管理法律、法规、规范的要求：

《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第四条：国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。第一百五十二条：中药材种植、采集和饲养的管理，依照有关法律、法规的规定执行。《中华人民共和国中医药法》第二十一条 国家制定中药材种植养殖、采集、贮存和初加工的技术规范、标准，加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理，保障中药材质量安全。第二十二条 国家鼓励发展中药材规范化种植养殖，严格管理农药、肥料等农业投入品的使用，禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药，支持中药材良种繁育，提高中药材质量。第二十三条 国家建立道地中药材评价体系，支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设，加强道地中药材生产基地生态环境保护，鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。前款所称道地中药材，是指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。第二十四条 国务院药品监督管理部门应当组织并加强对中药材质量的监测，定期向社会公布监测结果。国务院有关部门应当协助做好中药材质量监测有关工作。采集、贮存中药材以及对中药材进行初加工，应当符合国家有关技术规范、标准和管理规定。国家鼓励发展中药材现代流通体系，提高中药材包装、仓储等技术水平，建立中药材流通追溯体系。药品生产企业购进中药材应当建立进货查验记录制度。中药材经营者应当建立进货查验和购销记录制度，并标明中药材产地。第二十五条 国家保护药用野生动植物资源，对药用野生动植物资源实行动态监测和定期普查，建立药用野生动植物资源种质基因库，鼓励发展人工种植养殖，支持依法开展珍贵、濒危药用野生动植物的保护、繁育及其相关研究。

二、新版GAP的特点

为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进中药材规范化生产，加强中药材质量控制，促进中药高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局研究制定了《中药材生产质量管理规范》（以下简称“新版GAP”），于2022年3月17发布。

风险管理、全程管控方面：本规范是中药材规范化生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业（以下简称企业）采用种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖方式规范生产中药材的全过程管理，野生中药材的采收加工可参考本规范。首次提出实行中药材生产全过程可追溯的管理要求。强调对中药材质量有重大影响的关键环节实施重点管理，同时对影响中药材质量的各个环节尽可能细化和明确规定。如:生产基地的选择一般应当选址于传统道地产区，在非道地产区选址，应当提供充分文献或者科学数据证明其适用性；种子种苗禁用人工干预产生的多倍体或者单倍体品种、种间杂交品种和转基因品种，企业应当鉴定每批种子种苗的基原和种质,包括种、亚种、变种或者变形、农家品种或者选育品种；使用列入《国家重点保护野生植物名录》的野生植物资源的，应当符合相关法律法规规定；企业在一个中药材生产基地应当只使用一种经鉴定符合要求的物种；肥料使用方面以有机肥为主，化学肥料有限度使用，鼓励使用经国家批准的微生物肥料及中药材专用肥料，禁止直接施用城市生活垃圾、工业垃圾、医院垃圾和人粪便；病虫草防治方面应当遵循预防为主、综合防治原则，优先采用生物、物理等绿色防治技术，禁止使用剧毒、高毒、高残留农药，以及现状在中药材上使用的其他农药，禁止使用壮根灵、膨大素等生长调节剂调节药用部位；坚持质量优先兼顾产量的原则，参照传统采收经验和现代技术研究，企业应当制定中药材的采收年限和采收时间；干燥过程禁止使用硫黄熏蒸等；养护中禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀；禁止染色增重、漂白、掺杂使假等；包装标签应标明:品名、基原、批号、规格、产地、数量或重量、采收日期、包装日期、保质期、追溯标志、企业名称等信息；放行时要对每一批药材进行质量评价，审核批生产、批检验等相关记录并有质量管理负责人签名批准放行不合格药材应当单独处理，并有记录。

质量管理方面：企业应当根据所种中药材的特点，明确影响药材质量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施；要求企业六统一【统一规划生产基地，统一供应种子种苗或者其他繁殖材料，统一肥料、农药或者饲料、兽药等投入品管理措施，统一种种植或者养殖技术规程，统一采收和产地加工技术规程，统一包装与贮存技术规程】；明确中药材生产批次，保证每批中药材质量的一致性和可追溯；建立文件管理系统，保证全过程关键环节记录完整；企业应当建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或者其他繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯，鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系；企业应当制定中药材质量标准，标准不低于现行法定标准；企业应建立变更控制系统，对影响中药材质量的重大变更进行评估和管理；企业应当建立质量控制体系，包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保中药材放行前完成必要的检验、质量符合要求；企业应定期内审，对影响中药材质量的关键数据定期进行趋势分析和风险评估，以便采取纠正预防措施。

机构、人员及设施、设备方面：企业可以采取农场、林场、公司+农户或者合作社等组织方式建设中药材生产基地；鼓励中药饮片生产企业、中成药上市许可持有人等中药生产企业在中药材产地自建、共建符合本规范的中药材生产企业及基地，将药品质量管理体系延伸到中药材产地；企业应当建立相应的生产和质量管理部门，并配备能够行使质量保证和控制职能的条件；企业应当对直接从事中药材生产活动的人员进行培训，培训至基本掌握中药材的生长发育习性、对环境条件的要求，以及田间管理或者饲养管理、肥料和农药或者饲料和兽药使用、采收、产地加工、贮存养护等的基本要求。企业应当建设必要的设施，包括种植或者养殖设施、产地加工设施、中药材贮存仓库、包装设施等；分散或者集中加工的产地加工设施均应当卫生、不污染中药材，达到质量控制的基本要求；贮存中药材的仓库应当符合贮存条件要求；根据需要建设控温、避光、通风、防潮和防虫、防鼠禽畜等设施； 质量检验室功能布局应当满足中药材的检验条件要求，应当设置检验、仪器、标本、留样等工作室（柜）。

激励与监督方面: 鼓励中药生产企业优先使用符合本规范要求的中药材。药品批准证明文件等有明确要求的，中药生产企业应当按照规定使用符合本规范要求的中药材。相关中药生产企业应当依法开展供应商审核，按照本规范要求进行审核检查，保证符合要求。

　　使用符合本规范要求的中药材，相关中药生产企业可以参照药品标签管理的相关规定，在药品标签中适当位置标示“药材符合GAP要求”，可以依法进行宣传。对中药复方制剂，所有

处方成分均符合本规范要求，方可标示。

　　省级药品监督管理部门应当加强监督检查，对应当使用或者标示使用符合本规范中药材的中药生产企业，必要时对相应的中药材生产企业开展延伸检查，重点检查是否符合本规范。发现不符合的，应当依法严厉查处，责令中药生产企业限期改正、取消标示等，并公开相应的中药材生产企业及其中药材品种，通报中药材产地人民政府。

总之，新版GAP较全面的规范了中药材的种植养殖、生产加工、包装、质量管理以及追溯等全过程，相信随着新版GAP的逐步实施，我国中药材质量将会得到较大的提升，更好地促进中医药的发展，必将为全人类的健康作出巨大的贡献。为更好地贯彻落实新版GMP还需各相关部门按照《国家药监局 农业农村部 国家林草局 国家中医药局关于发布《中药材生产质量管理规范》公告》要求相互配合和协助中药材产地人民政府做好中药材规范化发展工作，如完善中药材产业高质量发展工作机制；制定中药材产业发展规划；细化推进中药材规范化发展的激励政策；建立中药材生产企业及其生产基地台账和信用档案，实施动态监管；建立中药材规范化生产追溯信息化平台等。鼓励中药材规范化、集约化生产基础较好的省份，结合本辖区中药材发展实际，研究制定实施细则，积极探索推进，为本规范的深入推广积累经验。各相关管理部门依职责对本规范的实施和推进进行检查和技术指导。农业农村部门牵头做好中药材种子种苗及种源提供、田间管理、农药和肥料使用、病虫害防治等指导。林业和草原部门牵头做好中药材生态种植、野生抚育、仿野生栽培，以及属于濒危管理范畴的中药材种植、养殖等指导。中医药管理部门协同做好中药材种子种苗、规范种植、采收加工以及生态种植等指导。药品监督管理部门对相应的中药材生产企业开展延伸检查，做好药用要求、产地加工、质量检验等指导。各相关管理部门应加强协作，形成合力，共同推进中药材规范化、标准化、集约化发展，按职责强化宣传培训，推动本规范落地实施。

参考文献：

[1] 中药材生产质量管理规范  [S]. 2022.

[2] 国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局关于发布《中药材生产质量管理规范》的公告 [S].2022年第22号.

作者简介：  邵长秀（1978年5月）  女，汉族，山东省日照人，本科，主管药师，研究方向：药品监管