加强医疗器械管理降低医疗风险

易鹏

摘要：近年来，社会进步迅速，在我国信息化建设速度逐步加快的过程中，应将信息技术应用于各行各业，并结合行业需求充分发挥信息技术的作用与价值。在医疗领域，信息技术的加入为医疗器械的研发提供了技术支持，且帮助实现了医疗器械质量的提升。而医疗器械作为医生检查与治疗的主要工具，长时间的运行会让器械出现风险，也可以说在医疗器械的各个阶段均存在一定风险。

关键词：加强；医疗器械管理；降低医疗风险

引言

医疗器械是为患者提供诊疗服务的重要设备，医疗器械一旦出现故障，有可能对使用人员或患者造成人身伤害，甚至威胁生命安全，所以加强医疗器械的管理工作非常必要。但目前部分医院对医疗器械的管理工作还不到位，存在较大的安全隐患，亟需引起相关人员的重视与关注。

1医疗器械的风险管理现状

1.1　缺少相应的风险管理意识

通过观察发现我国针对医疗器械所进行的风险管理意识较为淡薄，导致医疗器械管理工作从开始至现在均未得到有效提升。且在我国的所有医疗场所中，内部人员对医疗器械生产质量管理认识不充分，直接导致医疗器械管理体系无法有序有效执行，让风险管理与质量问题在很长时间内无法得到解决。对于大多数的医疗场所来说，医疗器械管理工作的整改仅仅是为应付相关部门在时代发展中提出的医疗器械管理要求，但是通过整改并不是所有问题都能得到妥善的处理，这些问题的存在证明医疗场所对自身的发展认识并不充分，也无法通过自身认识去规范医疗器械的管理，更不用说将风险管理作为重点工作内容，切实融合在生产经营过程中。

2.2　检验能力相对欠缺

由于医疗器械本身属于技术型设备，对检验人员专业知识与专业素质有着较高的要求，也需要医疗场所在经营过程中建立专业的检验队伍，落实医疗器械日常管理。但根据笔者的观察发现，现阶段我国大部分医疗场所经营中缺少专业的医疗器械检查人员。由于我国生产医疗器械的企业数量较多，且各企业规模不一，不同企业间的医疗器械可能存在微小差距，这一点并不利于医疗器械风险管理与质量控制工作的开展。同时，不同医疗场所间配备的器械检验人员之间存在专业素质的差距或者检验人员配置不合理等，导致检验工作开展力度不够。再加上国内针对医疗器械的专业检测机构数量较少，并且检验相关费用较高，最终促使我国医疗器械开展的风险管理与质量控制工作受到影响。

2基于风险管理的医院医疗器械管理策略

2.1强化日常维护与定期检测

一些医院对医疗器械维护工作不够重视，导致医疗器械使用风险高企，对此，医院应提高对医疗器械管理的重视程度，设立医疗器械科，并安排专业人才专门负责对医疗器械的日常维护与保养，尤其是对大型医疗器械更要及时进行维护和保养。同时，医院应建立医疗器械定期检测制度，在日常使用及管理过程中，定期对医疗器械进行检测与维护，尤其是与患者人身生命安全密切、临床风险高的呼吸机、高频电刀、麻醉机等医疗器械，更要及时做好质量检测和安全控制，使医疗器械处于完好待用状态。具体地说，医疗器械的维护保养包括日常维护、重点养护、一般保养等，医院可根据器械故障发生率、使用频率等因素，对医疗器械进行详细分类，并根据风险程度对医疗器械采取相应的维护措施，切实减少医疗器械老化、损坏或故障造成的风险。

2.2完善医疗管理制度

①政府要加强医疗器械监管，从医疗器械采购、使用及维护等环节制定详细的管理制度。政府相关部门可以借鉴国外先进的医疗器械管理制度，发挥第三方审查机构的作用来监督和检查医疗器械行业。例如，在医疗器械的生产环节，要求生产厂家及时报告不良事件，并提供质量检测报告；在医疗器械采购环节，采购部门要按照国家相关要求制定医疗器械的采购需求制度、技术评测制度，从源头上加强对医疗器械的风险管控，使医疗器械的使用更加安全。②医院要改进包括医疗器械管理结构、设备操作流程、设备管理等内容的规章制度，逐步向制度化、规范化、标准化管理转变。严禁使用经检定质量不合格的医疗器械，并对超期使用、陈旧老化并检定不合格的医疗设备要作报废处理；对超期“服役”但计量指标仍合格的医疗器械，要缩短检测周期，确保医疗器械安全运行。同时，要严格监管中小医院的二手淘汰医疗器械，杜绝医疗器械“带病作业”现象的发生。③医院要加强对医疗器械的科学化管理，从设备购置、签订合同、产品验收、设备建档入库、设备保管及调剂、统计报废等管理流程做到科学化管理，并把采购时的相关资料及维护保养等情况详细记录在案，使医疗器械职责明确、产品可追溯，从而为后期的医疗器械风险量化管理夯实基础。同时，做好对档案的保存管理工作，从而为后期的设备维护与管理提供详细的资料。

2.3加强人员培训，规范医疗器械操作

①规范医疗器械使用操作流程，医院主管部门要联合生产厂家制定医疗器械的安全操作指南，确保使用人员可以正确操作医疗器械，避免误操作引发设备故障或人身伤害。②医院要组织医护人员参加培训或讲座，强化医护人员对医疗器械操作技能的学习，明确医疗器械管理的重要意义，使其熟练掌握医疗器械的使用方法，同时增强其责任感，严格按医疗器械的操作流程操作，尽量减少设备发生故障的概率，从而有效降低设备的使用风险。③医院要加强对医疗器械的安全使用宣传，督导使用人员及医护人员严格按要求操作，并在医疗器械的醒目位置悬挂警告牌等警示标志。

2.4实施医疗器械保险制度

当前，发达国家的医院大多实行医疗器械保险制度，将部分医疗风险转嫁给保险公司，以此分散医院承担的风险。我国医院也可以借鉴这种医疗器械保险制度，购买医疗责任保险，以更好地保障医疗器械的安全使用。在购买医疗器械保险时，医院可以依据医疗器械的价值与风险等级，选择合适的保险类型，优先为昂贵的医疗器械投保，合理利用保险降低医疗器械风险。

2.5加强医疗器械质量检测技术支持

为保证医疗器械质量检测结果，应当加强医疗器械质量检测技术支持，具体可以表现在两个方面：第一是改进医疗器械质量检测技术，截至目前，我国在医疗器械质量检测方面，依然是存在着一定的局限性，其检测技术远远跟不上医疗器械发明更新的速度，这就导致在检测的过程中，针对医疗器械质量检测的结果，可能会存在一定的偏差，这是一个很严重的问题。因此，为保证医疗器械质量检测结果的正确性，应当改进医疗器械质量检测技术。第二是应当完善现在的医疗器械质量检测设备，找出并解决其中存在的缺陷。据了解，目前我国医疗器械质量检测设备中，依然是存在着一定的缺陷，无法完美检测到医疗器械质量中存在的一些问题。因此需要提高医疗器械质量检测设备的质量，保证医疗器械质量检测的结果。可能前期会有较大的投入，但是，从长远角度以及人道主义来看，是利大于弊的。

结语

随着现代医疗技术的发展，医疗器械在疾病诊断治疗和科学研究中发挥着重要作用，有力支撑着医院的正常运行和学科发展。以往受到技术与经验的限制，医疗器械的风险问题难以被发现，在特定环境下被因素影响便会引起患者的健康问题甚至致死，对医院的经济效益与形象产生不良影响。而采取有效的风险管理可管控医疗器械全生命周期不同阶段的风险问题，将最大限度地减少其引发的不良事件。综上所述，对医疗器械实施风险管理对提高医疗器械管理质量，保障医疗安全及提高诊疗水平具有重要意义，值得推广。

参考文献

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[2]方军,赵宏伟,王晓娅,等.突发公共卫生事件期间的医疗器械管理探讨[J].中国医疗器械信息,2021,27(11):159-161.