化学制药工艺优化方式相关问题探讨

石国臣

摘要：化学制药工艺源于西欧国家，不同于我国传统中医制药工艺。化学制药是将药用植物中的有效成分进行提取，再通过化学手段进行合成。根据原材料选取和生产方式不同，化学制药品种可以划分为抗生素、化学合成药、生物化学药和植物化学药等。许多国家将生物制药如血清、疫苗也列入化学制药工业范畴内，除了这些人用药物外，动物使用的兽药也属于化学制药工业的产品。合格的化学药品除了要使用优质的原材料进行提取外，对制药工艺也有着较高要求，化学制药工艺的好坏直接影响药品的功效和安全。不同药品的生产使用的制药工艺存在一定差异，想要满足日常药品需求，保证药品的安全有效性并提高生产效率，就要不断优化制药工艺。

关键词：化学制药工艺；优化方式；相关问题

随着我国医疗行业的飞速发展，药品流通性日益提高，人们对药品质量也提出了更高要求。因此，人们对化学制药行业提出了更高要求。为了让最终生产的药品质量符合药品监督管理局的规定，要提高对化学制药的要求，确保药品生产效率、质量、清洁度等各项内容都达到标准要求。化学制药企业在经营期间，要不断对新制药工艺进行探究，合理优化生产工艺，确保化学制药行业健康发展。

1化学制药工艺的生产特点

化学制药工艺生产过程中，药品原材料使用品种众多，生产技术方法也不一样。例如有全合成法、发酵法、生物提取技术，化学加工法等等。整体来看，化学制药工艺过程比较复杂，对生产环境要求也很严格，一些原材料在生产过程中容易发生变质、腐蚀、易爆、易燃等情况。大部分药品通常对纯度要求很高，有些药品甚至不允许有任何微量杂质。有些药品在提取有效成分进行合成时，对原材料的消耗很大，往往几吨甚至几百吨的原材料只能提取出几公斤的有效成分进行化学合成。除此之外，药品更新换代较快，也增加了药品开发工作的难度，对化学制药工艺生产效率也有着较高的要求。

2化学制药工艺目前存在的问题

2.1原材料质量问题

有些化学药品生产商为了降低生产成本，谋求高利润，在原材料选取过程中购买劣质低廉的原材料。原材料质量决定了药品的质量，药品的质量问题严重影响人们的身体健康，严重情况下会威胁到人们的生命安全，目前我国新闻报道有关药品不合格导致死亡事故的新闻事件频繁发生。

2.2生产设备问题

虽然我国化学制药行业发展迅速，但是整体制药工艺水平却较低。一些制药企业在生产过程中，还在使用陈旧传统的机器设备，不仅生产效率低，而且还存在着重大的安全隐患，并且这些早该淘汰的设备与新型制药工艺无法相匹配，不具备生产新型特殊药物的功能，很难实现设备功能和主要工艺同步更新。操作人员技术水平落后，对新型设备操作能力有限，排斥新技术的学习，安于现状。除此之外，陈旧的设备和不达标的设备，在生产过程中，很难做到合规化的有效生产，同样严重影响药品的质量安全。

2.3生产环境问题

药品生产过程对环境要求很高，必须是污染小，洁净度高的生产车间。如果生产环境的洁净程度不达标，很容易在生产药品过程中产生污染，使生产的药品发生变质，达不到良好的药效，严重情况会对人们身体健康带来危害，引发药品事故。目前有些化学制药厂的生产车间环境让人堪忧，卫生环境达不到指标要求，无法做到制药环境符合洁净等级要求的生产，这也是相关管理部门和企业必须重视的一个问题。

2.4污染排放问题

在化学制药过程中还会产生废弃物，这些废弃物有些具有一定的污染性，所以污染排放问题也是需要进一步优化的问题。制药生产过程中通常不可避免的会产生三废（废气、废水、废渣），而这些三废中含有大量的硫化物、氮氧化物等多种微生物抑制增长剂，都会对环境和附近水源造成污染。而对于制药厂来说，三废处理系统非常重要，但是三废处理系统的初期投资和后续运营费用通常较高，许多制药厂为了降低经营成本，直接将三废进行了无组织排放，对环境造成了严重的污染。

3优化化学制药工艺的方法

3.1严格把关原材料质量

制药企业在生产之前，应该建立一套科学的生产工艺及操作规程，定期对相关工作人员进行实操培训。在药政监管等相关部门加大对原料质量的抽查力度的同时，制药企业也应建立一套科学有效的原材料质量评价机制，例如：评估并加强对原材料取样检测的科学性、合理性，进行原材料质量适用性研究等，从源头上保障药品质量安全。

3.2更新优化生产设备

在制药生产过程中，生产设备对化学制药生产效率和药品质量息息相关。制药企业应该将陈旧的设备淘汰，引进先进的设备，如果企业暂时无法引进新的设备，也要注重对现有设备进行优化改造，满足新型化学药物生产需求，提高药品质量。除此之外，对于设备操作人员的技术能力也要进一步提升，或者引进新的操作人才，保证设备操作流程正确，有效降低安全风险并满足企业生产需要，结合企业自身生产流程和规模，将设备的使用率和生产效率发挥出最大成效。

3.3优化生产环境

在对生产环境进行优化时，应对生产环境进行全面清洁，保持生产环境符合药品生产的需要，同时也要注意生产环境要具有一定的密闭性，某些高活性药物还应严格避免其在生产过程中与外界环境的接触，防止药物与环境的交叉污染，同时对于生产车间的环境进行除尘、消毒灭菌等。严格要求操作人员穿戴洁净装备进入生产车间。对于生产药品的设施设备也要进行全面清洁，必要时还应设置专门的监测设备，实时监控生产环境卫生质量。在药品生产完工后要对生产的药品进行抽样检查，确保生产出来的药品无污染，各项检查指标符合国家药品质量指标。同时药品生产完工后，也要注意对药品包装进行彻底清洁，防止因包装清洁不当造成药品被污染，影响药品质量。

3.4绿色工艺，变废为宝

首先，在制药工艺的设计阶段，就应优先考虑“绿色”的工艺路线，从源头控制三废的产生。其次，在优化化学制药工艺上，我们还应该注重对已选定的制药工艺所产生的三废进行合理科学处理，防止任意排放造成环境污染。同时，科研人员应该对化学药品生产过程中产生的三废进行更加深入细致的研究，提取可再次利用的有效物质，变废为宝，使环境效益及企业利益双双实现最大化。

3.5创新制药工艺

相比西方许多发达国家，我国化学制药技术、设备设施等，在很大程度上仍处于模仿阶段。为了进一步提高我国化学制药在国际市场中的竞争力和影响力，科研院所、高校及企业等都应该不断探索药品的创新和制药工艺的创新。国家和企业应该鼓励自主创新，加大对化学制药工艺科研创新的投入，注重培养制药科研人才，不断提高我国的药品质量。同时也应适时适度引进先进制药设备，学习先进制药工艺技术，不断完善自身的不足，提高核心竞争力，在保障原有品种安全高效生产的同时，自主开发新药产品。

4结语

综上所述，目前来看，我国大多数制药企业在化学制药工艺方面还有待提高，与国外先进制药企业相比，仍有较大的进步空间。制药企业应该不断引入先进的制药理念，建立科学的药品质量管理程序，并在实践中逐步完善，从而不断提高药品质量和生产效率，为人们医疗用药提供安全有效的保障，促进我国化学制药企业稳定长远发展。

参考文献

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