探析无菌医疗器械生产企业洁净厂房洁净度检测方法

董秋翌

摘要：为解决无菌医疗器械生产企业洁净厂房洁净度问题，本文无菌医疗器械生产企业为例，对无菌医疗器械生产企业洁净厂房洁净度检测方法、检测仪器的使用等进行研究，以期为相关企业提高无菌医疗器械洁净厂房洁净度提供参考。因此，本文主要通过综述的手段浅析无菌医疗器械生产企业洁净厂房洁净度的研究进展，为今后相关洁净厂房洁净度检测提供一定的参考意见。

关键词：无菌医疗器械；生产企业；洁净厂房；洁净度

一、引言

随着我国医疗技术水平不断提高，国家对医疗器械生产质量的管控也越来越严格，无菌医疗器械生产企业的医疗器械生产也越发规范。随着国家《无菌医疗器械生产质量管理规范》政策的实施，规范了医疗器械生产企业的生产加工过程中，尤其使无菌医疗器械生产企业洁净厂房洁净度得到大幅改善和规范。为了能够进一步提高无菌医疗器械生产企业洁净厂房洁净度，通过采用空气洁净技术，能够有效加强洁净厂房的洁净度。

二、无菌医疗器械生产洁净厂房总要求

无菌医疗器械生产洁净厂房在建设过程中对其要求较高，参照国家行业标准YY0033-2000《无菌医疗器械生产管理规范》内容在建设无菌医疗器械生产洁净厂房期间，选址尽可能选择在空气清新、含尘、含菌量低、无有害性气体的地区，同时厂区周围清洁和绿化较好，为确保无菌医疗器械生产洁净度达标，在选址过程中不能选择风沙地区和以及有严重灰尘、烟气以及腐蚀性气体的工业区。为提高无菌医疗器械生产洁净厂房洁净度，洁净厂房在布局过程中人流方向要从低洁净度级别到高级别过渡。在洁净厂房布置过程中，洁净度相同的洁净厂房安排在一处能够有效降低和减少交叉污染的现象发生。同时，为了能够有效控制无菌医疗器械生产企业的洁净度，其配套设置要包括净化空气处理系统、卫生清洗系统等，并严格按照《无菌医疗器械生产管理规范》对洁净厂房进行布置，有效对无菌医疗器械生产进行控制^[1]。

三、无菌医疗器械生产企业洁净厂房洁净度检测原则

参照国家行业标准YY0033-2000《无菌医疗器械生产管理规范》标准中对无菌医疗器械生产、产品接触包装以及材料生产等对应的洁净检测进行了有效控制和规范。为了能够对无菌医疗器械生产企业洁净厂房的尘粒及微生物污染进行有效控制，对无菌医疗器械生产企业洁净厂房洁净度检测制定了相关的原则和标准。由于活性微生对医疗器械的污染相比起微粒更加严重，在生产医疗器械过程中，一旦医疗器械受到活性微生物，会导致患者在使用医疗器械过程中受到严重危害。因此，在无菌医疗器械生产企业洁净厂房洁净度检测原则中，对活性微生物的控制做了严格要求和管理规定，对洁净厂房的温度、湿度等条件要起更严格，避免活性微生物不断的生长和繁殖。其中，从洁净技术角度出发对尘粒、微生物污染的控制原则主要包括：第一，对进入洁净厂房中的空气进行充分、必要地除菌或灭菌；第二，在控制洁净厂房洁净度的时候要将室内微生物颗粒迅速吸收并将其排出室外；第三，在洁净厂房中，不能使微生物粒子积聚、衍生；第四，避免工作人员懈怠细菌进入厂房^[2]。

四、无菌医疗器械生产企业洁净厂房洁净度检测方法

（一）洁净厂房洁净度检测项目和标准

无菌医疗器械生产企业洁净厂房洁净度检测的主要内容包括对厂房中悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、静压差、换气次数、温度、相对湿度、新风量、噪声等进行检测，参考的检测标准为《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010标准、《洁净厂房设计规范》GB 50073-2013标准、《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010标准、《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010标准以及《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010标准^[3]。

（二）空气洁净度检测要求和方法

在开展无菌医疗器械生产企业洁净厂房洁净度检测过程中，对空气洁净度检测要求较高，在监测过程中要求每个采样点的平均粒子浓度应小于或等于洁净度等级规定的限值，同时全部采样点的平均粒子浓度上限值应小于或等于洁净等级规定的限值。在对无菌医疗器械生产企业洁净厂房空气洁净度监测过程中，第一，先将仪器开机并预热，按照使用说明书对仪器进行校正。第二，开展对空气样本进行采样时，确认计数稳定对其进行连续读数，在采样过程中要注意采样管必须干净，且防止渗漏。第三，计数器和采样仪器的置应处于同一位置，确保气压、温度相同，避免出现误差^[4]。

（三）洁净厂房尘埃粒子检测

对厂区洁净度检测研究中，指出无菌医疗器械生产企业洁净厂房在开展洁净度检测过程中，对尘埃粒子检测十分必要。目前无菌医疗器械生产企业洁净厂房开展尘埃粒子检测主要采用的检测仪器为尘埃粒子计数器，在检测时需要对风速、静压差、温湿度等进行控制，在开展检测前需要对其进行消毒，并将净化设备开启对空气进行净化。在检测过程中，尘埃粒子检测采样点需要根据产品的生产和工艺进行合理布置，采样点一般高于地面0.8m，当采样点大于5个时，可在离地0.8m到1.5m的区间中均匀布控。在确定检测点数量的时候，采样点不能少于2个，采样次数不能少于5次。在检测过程中，检测人员按照流程更换工作服，并进行消毒和清洁。在使用尘埃粒子检测计数器时，需要将其固定在可升降的支架上，在采样时避开风口，确定洁净厂房的压差后，进行采样，并采用计算公式对数据进行处理，计算尘埃粒子检测平均粒子浓度，分析检测结果

^[5]。

（四）洁净厂房浮游菌检测

医疗器械生产质量管理规范中洁净区的检查过程中提出，无菌医疗器械生产企业洁净厂房在开展洁净度检测过程中，对于浮游菌的检测主要采用浮游菌微生物采样器，因此采样器需要定期进行检查，同时对仪器的括定时器、转盘、流量计等功能进行检查，在检测过程中，做好相关消毒工作，采用消毒剂对采样器的各项位置，例如顶盖、转盘、采样管等进行消毒，工作人在检测前同样也要做好消毒清洁工作，确保在无菌状态下开展检验。其次，在开展浮游菌检测过程中，需要制备培养基平皿，在121摄氏度的高温下进行灭菌处理，并将其进行加热，在冷却到45摄氏后注入相关营养液。通过检测后计算浮游菌的浓度，并对结果进行评定^[6]。

五、总结

综上所述，影响无菌医疗器械生产企业洁净厂房洁净度的主要因素包括空气质量、厂区中尘埃粒子含量以及浮游菌含量等。通过参考洁净厂房洁净度检测项目和标准对空气洁净度检、厂区中尘埃粒子含量以及浮游菌进行检测，能够有效提高菌医疗器械生产企业洁净厂房洁净度，使企业生产洁净度达标。

参考文献

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