高效液相色谱法在药品检验中的应用研究

王非

摘要：药品检验工作专业性极强，涉及细节众多，一旦其中某环节出错，则对整体检验质量都将产生不利影响。应用高效液相色谱法在药品检验工作中发挥了重要作用，可有效提升检验工作的精准度，因此相关从业人员应当深入探索此项检验方法，并在自身工作中积极应用。本文以药品检验工作实际情况为依据，分析了高效液相色谱法在药品检验工作中的应用途径，以期为同行业人员提供帮助。

关键词：药品检验；高效液相色谱法；应用途径

前言：高效液相色谱法是基于科技进步出现的一种新技术，为药品检验工作带来了更多便利。此项技术能在药品检验工作中发挥分离分析作用，与其他各项药品检验技术相比，高效液相色谱法涵盖了更多新技术，对药品的分离速度更快，检验灵敏度也更高，且更具自动化水平，可大幅提升药品检验效率，确保药品检验质量。

一、高效液相色谱法相关概念

高效液相色谱法是一项应用于药品检验的方法，其具体操作方式需要依托于高压输液系统，以液体为流动相，在固定相实验色谱中泵入各类成分的混合溶剂。此后经分析环节与分离环节，再注入指定检测仪器，完成检测后分析其化学成分。就技术层面而言，经典液相色谱法在检验药品中显示出的差别不大，使检验人员难以清晰区分，而高效液相色谱法则能体现出更大差别，由于其所选监测材料灵敏度更高，且高压输液泵与微粒固定相等材料级别更高，因此检验更具有效性。同时高效液相色谱法涉及的色谱柱口径较经典液相色谱法更小，故而能选择更为高效的色谱填料，使分离效率大幅提高，从而使检验结果更为精准^[1]。

二、高效液相色谱法在药品检验中的应用途径

（一）监测药品有效成分

监测有效成分是药品检验过程中的重要环节之一，有效成分与药品质量、药品安全都息息相关。新产出的药品在上市前夕需要经过严格的质量检测，以确认其中的有效成分，在判定有效成分与相关标准契合后方能进入市场。在监测有效成分中使用高效液相色谱法，可提升检验结果灵敏度与精确度，使药物附剂在检测过程中造成的干扰最小化^[2]。

例如在对凤尾茶的主要成分黄酮进行检测时，使用高效液相色谱法能降低检测难度，使结果更为可靠。在依托于高效液相色谱法检测后，药品主要成分能得以确定，药品质量也能得到有力保障，从而可促进药品出口。使用高效液相色谱法检测药品质量时，各区域内的药材主要成分含量都能得到相应检测，使各阶段药品药效得以突显，从而能有效选取药品质量最佳区域，以此提升药品质量。

（二）检测药品杂质含量

依照相关法律法规，药品质量都具备自身明确标准，此标准由药品质检部门制定。由此标准出发，对药品进行检验时不仅需要确认其中的有效成分，更要检验其中的有害物质，确认其中不含违禁物质。在药品生产过程中，一旦环境出现温度波动或湿度波动，其原料易出现附加成分，导致药品中出现有害物质。在有害物质含量超过相关标准时，药品有效成分也将相应被降低，使得药品质量不过关。因此需要对药品附加成分进行严格把控，为实现此目的，可使用高效液相色谱法检验其中的附加物，确认其含量在标准范围内，高效液相色谱法在此项检验中更具优势，较以往规模检验更具精准度^[3]。

例如在检测依达拉奉注射液中的物质含量时，采用高效液相色谱法可有效分离其中的主要成分与各类杂质，使目标杂质回收率高达99%—102%。其中硫酸沙丁胺醇原料中的硫酸沙丁胺醇主成分与十四种杂质都可达到分离目的，并测定其中五种杂质的含量。在检验抗癌药物卡巴他赛注射液时，高效液相色谱法能有效分离其中的主要成分与杂质，同时确定杂质含量。检验降血脂药物非诺贝酸时，高效液相色谱法能有效测定其中的主要成分与杂质。

（三）监测中药质量

与西药相比，中药成分更为复杂，检验工作更具难度。一旦采取常规方法检验，则容易囿于局限性难以保障检验结果。但高效液相色谱法能有效解决此问题，使中药更容易分离，从而更能有效测定其中的主要成分^[4]。

例如测定丹参滴丸中黄芩苷与隐丹参酮含量时，采用高效液相色谱法能使检测结果更为准确，提升分离度，弥补传统定性检测方法中的缺陷。因而在控制中药成分环节中，为使检验质量的效率有所提升，可运用高效液相色谱法，促进中药质量检测工作向规范化与标准化方向发展。

（四）监测抗生素

高效液相色谱法应用于抗生素监测工作，可有效分析其中药品成分，控制药品中杂质的生成量，使药效不被杂质干扰。抗生素性质相对特殊，应用于临床中可能出现不良反应，其药品原料也可能含有引发患者不良反应的聚合物或降解产物，在患者使用抗生素后如不良反应过于激烈，甚至可能对其生命安全造成一定威胁。因此需要积极运用高效液相色谱法检验抗生素中引发患者不良反应的物质成分，确认其含量在标准范围内，控制抗生素中的杂质含量。在此方法下，抗生素使用情况也能相应得到更为有效的控制，使其在临床使用中避免滥用。在滥用抗生素的情况下，患者机体易出现抗生素耐药性，使治疗难度提升。为避免此类情况，控制抗生素含量，保障其中的杂质含量符合相关标准，可使用高效液相色谱法。同时此方法也可用于检测动物食品中的抗生素残留量，对其实施合理控制，以此避免抗生素含量过高的动物食品流入市场，影响消费者健康。

结语：综上所述，在医疗领域越来越为人所重视的当今时代，制药市场随之不断完善，药品质量的重要性日渐提升。因此对相关从业人员而言，探索新技术并将其应用于药品质量检验尤为重要。高效液相色谱法作为一项新技术，能有效弥补以往传统检验方法中的不足，提升检测质量与效果。因此需在药品检验工作中进一步应用，以使其发挥更大作用，为药品质量提供更为有力的保障。

参考文献：

[1]白静,王超,尚延宾,等.高效液相色谱法简介及其在药品检验中的应用研究[J].临床医药文献电子杂志,2019,6(94):158.

[2]张震,毛艳华.高效液相色谱法在银杏叶提取物检验中的应用[J].深圳中西医结合杂志,2019,29(14):54-55.

[3]索南扎西.高效液相色谱法在药品检验中的应用效果观察及有效性分析[J].人人健康,2019(14):236.

[4]张朔.高效液相色谱法在药品检验中的应用及效果分析[J].中国医药指南,2018,16(30):29.