浅议我国医疗器械软件监管工作

陈琪

摘要：医疗器械软件作为一类特殊的医疗器械，在医疗器械领域中发挥着越来越重要的作用，但同时软件对医疗器械的质量和安全性的影响也越来越大，如何有效地对医疗器械软件进行监管，控制其风险是亟待解决的问题。文中简单分析医疗器械软件的特点，国内外监管的现状，归纳我国目前在医疗器械软件监管方面存在的一些问题，提出了几点意见和建议，供相关部门参考。

关键词：标准;医疗器械;软件监管

近年来，我国医疗器械软件行业技术不断发展及扶持政策不断落地，医疗器械软件行业快速发展，市场规模增长迅速。数据显示，截至2019年，我国医疗器械软件行业市场规模已达到97.88亿元，年复合增长率达22%。医疗器械软件已经基本覆盖有源医疗器械产品，大到PET/CT设备、MRI设备、放射治疗设备，小到心电图机、血压仪、血糖仪等产品，均含有软件。医疗器械软件安全性与有效性评估工作日趋复杂，技术挑战日渐增大，如何对医疗器械软件开展质量评价和标准研究，是监管科学亟须解决的热点问题之一。

1医疗器械软件的特点

与硬件相比，医疗器械软件存在以下特点:1、复杂性高:医疗器械软件是一个具有高度抽象性和严密逻辑性的逻辑系统，可以根据不同输入进入不同路径执行。医疗器械软件的运行必须与现有硬件系统接口保持一致，其复杂性远远超过医疗器械产品硬件本身。2、隐藏性强:不像一些硬件的缺陷，软件的缺陷不易被发现，没有预警，错误更为隐蔽，并且很多错误可能会在长期使用后才能被意识到。3、易变性大:软件升级的速度远远超过硬件，其修改也很容易，并且软件也需要不断变更，功能不断强大，但变更后可能引起新的安全风险，因此软件的风险具有易变性。

因此，由于以上特点导致医疗器械软件风险性高、不易察觉、易变性大。数据证明软件的风险是不容小视的，根据美国FDA报告，1992-1998年间共召回医疗器械3140起，其中，242起是由于医疗器械产品中软件失效而引起的。且这些软件相关的召回中，有79%是由于软件更新所导致的，这种更新通常发生在最初生产和销售之后。而另一份调查报告[3]指出，1968-1997年，美国FDA提交了450多份报告，详述了医学设备中的软件缺陷，其中24个导致了死亡或者伤害。总之，软件风险极大，对医疗器械软件的安全性监管十分重要，各国也纷纷开展了对医疗器械软件的安全评估和监管工作。

2软件版本认识误区及监管必要性

2.1认识误区解析

欧美医疗器械软件上市批书并未强制要求体现软件版本，即便是独立软件也是如此，业内对此现象的常见解释是:一方面软件变更频繁且迅速，上市批书如体现软件版本就会导致软件需要不断进行上市申报，另一方面软件版本已在制造商质量管理体系中进行要求，上市前审批无需重复要求，故欧美医疗器械软件上市批书无需体现软件版本，进而认为中国也应如此。下面简单分析一下欧美对于医疗器械软件的监管要求，探寻上述现象的内在原因。

首先，欧美监管机构规范了软件质量管理体系的考核要求，如欧盟制定了软件生存周期、软件风险管理等标准或技术报告，美国FDA制定了软件确认、设计控制等指南。其次，欧美监管机构建立了软件变更(即版本变更)的监管机制，如欧盟要求制造商每年向认证机构提交软件变更的情况说明，由认证机构来判定是否需要提交新的上市申请;而美国FDA的PMA方式与欧盟要求相同，510k方式有变更申报指南，制造商据此可判断软件变更是否需要提交新的上市申请，如无法判断可直接提交上市申请由美国FDA判定，而美国FDA会在后续质量管理体系考核予以确认。最后，欧美监管机构要求在上市申报资料(如说明书)中体现软件版本，如美国FDA软件申报指南明确要求制造商在修订历史中描述软件发布版本。

因此，欧美监管机构从多个角度建立了软件版本确认的相关机制，故无需在上市批书中体现软件版本。同时，欧美监管机构也可在上市批书等官方证明材料中明确软件版本，这也佐证了欧美监管机构已在前期软件监管工作中对软件版本进行了确认。

2.2监管必要性

我国目前由于监管资源和监管条件的限制，尚未建立起与欧美类似的医疗器械软件监管机制，同时我国的国情和监管体制也与欧美不同，所以不能简单盲目照搬照抄欧美软件版本的监管方法，否则可能会出现医疗器械软件在中国违法上市的情况，特别是境外的医疗器械软件。

3医疗器械软件监管的问题

随着医疗器械产业的飞速发展，医疗器械软件的应用越来越广泛。医疗器械软件的安全性问题日益受到监管部门、临床使用单位及公众的高度重视和关注。而相对而言，医疗器械软件的监管工作很难适应目前产业、公众的需要，笔者认为主要存在以下三方面问题:

(1)行政监管部门的重视程度有待加强

我国的医疗器械监管是以政府为主导的监管体制。政府监管部门的重视程度显著地影响了监管工作的开展、力度及效果，同时企业也会因为政府的重视和要求，而开始并关注这方面的风险控制。更为重要的是，控制产品风险，保证公众用械安全有效是监管部门的职责，对软件实施有效监管是履行职责的要求。而目前我国尚未出台统一的针对医疗器械软件监管相关的法规或技术指导性文件，使得软件监管难以有效开展，监管力度有待加强。

(2)技术支撑能力有待加强

行政监管很大程度依赖于技术支撑机构的水平，《医疗器械软件注册技术审查指导原则》指出其质量要求应符合GB/T 25000.51《软件工程 软件产品质量要求与评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求与测试细则》，但具备该资质的检验机构有限其他领域软件的评价方法对医疗器械软件的适用性不强，影响对其安全性的评估效力。并且现有医疗器械检测机构更多的开展的是对于最终产品的检测工作，而医疗器械软件不能仅仅通过对最终产品的检测来控制风险，还有一些对于设计开发阶段的文档、质量体系文档的评估，这与传统的医疗器械检测的工作存在较大差异，同时文档检查和评估不属于检测机构的职能范围，导致这些评估工作缺乏开展的基础，限制了检测中心开展对医疗器械软件评价和测试工作的执行力，对行政监管的技术支持作用难以发挥和提高。

(3)医疗器械软件标准工作有待加强

医疗器械软件方面标准制修订工作没有专门的标准化技术委员会负责，《医疗器械软件软件生存周期过程》是全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(TC210)制定的，而《医用电气设备第1-4部分:安全通用要求并列标准:可编程医用电气系统》是由浙江省医疗器械质量监督检验所和湖北医疗器械质量监督检验所共同起草，全国医用电气标准化技术委员会(TC10)归口的。

结语

随着医疗卫生体制改革的深入发展，在充分发挥现有医疗卫生资源、加强基层医疗服务过程中，数字化、网络化、信息化必将起到十分重要的作用，因此，医疗器械软件的安全问题也将随之凸显起来。作为技术进步的产物，医疗器械软件在给人民生命健康带来福音和希望的同时，也不可避免的产生了相应的安全隐患和风险。因此，加强医疗器械软件的有效监管，已经迫在眉睫。通过各种监管手段和方式实现降低其安全性风险，提高其可靠性和安全性，将使这种高科技产品发挥出更大的作用，更好地服务于公众健康，这也是加强对医疗器械软件监管的根本目的和终极目标。

参考文献

[1]国家食品药品监督管理局人事司,国家食品药品监督管理局高级研修学院.医用软件技术基础[M]北京:中国医药科技出版社,2010.

[2]YY/T0664《医疗器械软件软件生存周期过程》[P].2008