疫情期间Ⅰ期临床试验护理工作流程分享

李逸冰 马鹏程通讯作者

【摘要】自2019年12月开始，新型冠状病毒肺炎（Coronavirus disease 2019,COVID-19）已经发展成为了国际性突发公共卫生事件，构成一次全国性“大流行”，2020年3月开始出现了国际疫情回流我国的现象，疫情仍需严防。在新冠肺炎疫情期间，为了顺利开展临床试验，更好地防控新型冠状病毒医院感染，最大限度地降低感染风险，保障工作人员和受试者的安全，本文通过介绍从启动会、招募、筛选期、试验期、清洗期、出组、复查，各个阶段新冠肺炎疫情防控重点，概述新冠肺炎疫情期间Ⅰ期临床试验的工作流程及工作体会,如今疫情已成常态化防控，希望本文可以为今后的临床试验护理相关管理工作提供一定的借鉴和帮助。

【关键词】Ⅰ期临床试验；新冠肺炎；工作流程

【中图分类号】 R 197.32

【文献标志码】 A

2019年12月，新型冠状病毒肺炎疫情在全国各地蔓延，该病属于急性呼吸道传染病，已经纳入《中华人民共和国传染病防治法》中，属于乙类传染病按照甲类管理。新冠肺炎的传染源主要是新冠肺炎患者，经呼吸道飞沫传播和密切接触传播是主要的传播途径，接触病毒污染的物品、或者是相对封闭的环境中长时间暴露于高浓度气溶胶时也会经气溶胶传播，甚至粪便、尿液对环境污染时，也可能造成接触传播或气溶胶传播。目前人群对新冠肺炎病毒普遍易感^[1]。

本文以Ⅰ期临床试验的正常工作流程为顺序，分享本院在新冠肺炎疫情期间护士参与的Ⅰ期临床试验的相关工作，总结如下。

1启动会

要求参会人员正确佩戴合格的口罩，分散坐开，外地的申办方等可通过视频直播参与，其他非本院工作人员持健康码及行程码并由护士测量体温，合格后才可参加，会议室保持开窗通风。每次方案启动会除了方案培训及该项目护理标准化操作的培训外^[2]，增加新冠肺炎疫情防控培训，包括新冠肺炎相关知识、新冠肺炎工作人员的注意事项、疫情防控相关物品的使用以及如何引导受试者进行筛选、受试者入住后的管理等。

2招募

通过电子化信息的形式招募受试者。选择低风险地区，且往返交通不受限的受试者。

3筛选期

3.1筛选前准备

3.1.1工作人员

工作人员正确佩戴合格的口罩从职工通道进入，体温正常者至指定区域更换个人防护用品。根据工作人员在工作时接触新冠肺炎疑似患者或确诊患者的可能性，并按照导致感染的危险程度采取分级防护^[2]。可参照本院预检分诊防护级别。工作人员发生相关职业暴露处理^[3],及时处置。

3.1.2受试者

每日需控制受试者筛选人数，不宜过多。工作人员检查每个人的口罩并测量体温，体温不合格者不可参加筛选。让受试者准备好身份证、健康码及行程码。准备好的受试者统一发放Ⅰ期临床识别牌（用于区别门诊就诊患者，尽量减少与门诊患者接触），专人带至病房楼受试者接待处，接待处工作人员由参加过预检分诊的监护医生、I期护士及研究者组成。集合好的受试者在接待处等候并始终保持1米以上距离。

3.2流行病学及健康码筛查

知情会影响受试者的依从性，对试验项目的开展十分重要^[3]，故在常规知情之前先对受试者进行新冠肺炎知情同意宣教，再次由护士测量体温，体温正常的受试者出示身份证、健康码以及行程码，检查核对完毕后指导并协助受试者用手消液消毒双手后进入筛选区域。

3.3筛选流程

检查过程中需要共用仪器的，用隔离纸隔离，一人一纸，避免交叉污染。

3.4筛选后注意事项

3.4.1物品

工作结束后，使用免洗手消毒液进行手卫生，然后使用75％酒精棉球擦拭体温枪、血压计等物品2遍，严格按照感控规范脱卸防护用品，一次性防护用品放入专用黄色垃圾桶内，使用免洗手消毒液进行手卫生。再次使用75％酒精棉球擦拭体温枪、血压计等物品1遍放入备用清洁的整理箱。

3.4.2环境

彻底的喷杀消毒所有的工作区域。

3.4.3工作人员

体检工作结束后，工作人员使用免洗手消毒液进行手卫生，进入指定更换工作服区域更换工作服，再次七步洗手法进行手卫生，离开更衣室，换下的工作服消毒后方可再次穿戴。

4入组前

筛选合格的受试者进行核酸检测，拿到核酸检测报告后经临床医生判断合格的受试者统一安排食宿，直至入组前，然后统一入住病房。

5试验期

5.1病房

病房应保持通风，通风时间至少30分钟以上^[4]，每日消毒2次。

5.2受试者

做好受试者入院健康宣教，每日进行体温检测，全程佩戴口罩，护士教会患者正确佩戴口罩的方法，以及如何丢弃更换下来的口罩，就餐时应分时分批，指导受试者合理使用病房空调及加湿器等^[4]，根据室内外温度变化及时增减衣物,避免受凉感冒。如受试者出现发热、咳嗽、乏力等症状应做好如下相应的应急措施：对出现发热、咳嗽、乏力等症状受试者进行隔离，对同一房间的受试者转移至其他房间；专人带受试者至综合医院发热门诊；临床医生根据情况判断受试者可否继续试验。

6清洗期

清洗期统一安排食宿。

7出组

做完出组检查后，需再次进行核酸检测，护士除了做好受试者常规的出院宣教外，还要做好相关的新冠疫情宣教，比如新冠疫情相关疾病知识，嘱受试者尽量不要前往高风险地区，避免接触高危人群，少去人群聚集的地方，外出做好个人防护，勤洗手，如有不适应及时通知医务人员等。

8复查

复查的受试者由专人带领在门诊进行相关实验室检查。若外地受试者因新冠肺炎疫情防控要求不便返回复查的，应在当地有资质的医院进行复查。医生需及时收集受试者的试验记录并进行评估，必要时可与受试者所在医疗机构的收治医生沟通确认受试者情况，并如实记录。试验记录包括但不限于检验报告单、病历记录、评估报告、挂号凭证、缴费记录、医嘱单等^[5]。

9小结

新冠肺炎疫情期间，要加强受试者从招募开始到临床试验结束的全过程的风险和质量管理，由于受试者来源比较复杂，筛选期是疫情防控的重点，也是工作过程不断讨论改进的地方。每次试验开始之前，Ⅰ期临床全体工作人员及相关辅助科室通过不断地演练筛选过程以及试验期间的各个流程，讨论临床试验开展可能面临的问题，不断进行优化改进、积累和总结经验，不仅要最大程度的保证受试者和工作人员的健康安全，还要尽可能避免方案的偏离，更要保证试验项目有质有量的完成。如今局部地区疫情仍有反复出现，医院又是特殊场所，在疫情防控常态化情况下，各个工作环节依旧需要严格执行感染控制措施，根据试验方案、相关政策修订和新冠肺炎流行病学的进一步认识及改变也可能需要随时调整和优化流程。

参考文献

[1]李春辉,黄勋,蔡虻,等.新冠肺炎疫情期间医疗机构不同区域工作岗位个人防护专家共识[J]中国感染控制杂志，2020.19（3）:199-213.DOI：10.121138/j.issn.1671-9638.20206155.

[2]朱仕超,乔甫,罗凤鸣,等.新冠肺炎疫情期间四川大学华西医院援鄂医疗队驻地感染防控推荐[J/OL].华西医学.http://kns.cnki.net/ktms/detail/51.1356.r. 20200220.1416.002.html.

[3]张冬林,刘畅,李俊丽等.新药Ⅰ期临床试验过程中的护理管理[J].护理学报,2017.24（7）:14-17.

[4]付茂亮,张娜娜,赵华,等.新冠肺炎疫情期下医护人员的防护措施[J].全科护理，2020,18（5）：565-567.