贝克曼DXC800和罗氏701室内质控比对试验和评价分析

李培星

摘要：目的: 通过对不同批号、浓度的伯乐质控项目在贝克曼DXC800和罗氏701进行测定，通过分析其结果的精密度，保证同一实验室检测结果的一致性和不同仪器检验结果的互认。方法：伯乐质控品批号26441和26442根据本实验室累计的质控结果，计算平均数和标准差，作为质控图的预设靶值和预设标准差。本次试验质控品相同时间复溶，同一温度存放，根据本实验室生化室 SOP文件操。收集2020年1-3月两台仪器不同批号质控数据做比对和评价分析。质控血清浓度范围均覆盖各检验项目的线性范围。依据医学检验科ISO 15189规范管理制度，将已实现溯源的罗氏701全自动生化分析仪为比较测量系统,以贝克曼DXC800生化分析仪为实验测量系统，对两种不同检测系统结果进行统计并作对比分析。结果：贝克曼ISE电解质模块性能稳定性不如罗氏。结论：罗氏701电解质模块的稳定性好。

关键词：贝克曼DXC800；罗氏701；对比；分析

1. 近年来，医院门诊和住院病人不断增加，检验科的标本数量也随着增加，往往检验科一台生化仪器已经不能完全满足医院的标本检测要求。本实验室现有两台生化仪器，贝克曼DXC800和罗氏701，罗氏701主要用于日常的住院和门诊普通标本，贝克曼DXC800主要用于夜班和急诊标本。同一实验室检测结果的一致性和不同仪器检验结果的互认已经成为检验科为临床医生提供准确检验结果的关键。随着医院LIS检验系统功能的不断增强，统计软件等技术越来越多地应用于临床检验领域，大大提高了临床检验的效率和水平。在检验科使用了不同厂家的检测设备，临床医生一直要求对检验结果的互认和统一，解决不同测量系统测量结果的一致和互认至关重要。根据医学检验ISO 15189规范管理制度，对罗氏701和贝克曼DXC800全自动生化分析仪的伯乐质控检测结果进行比较。本文报告结果如下。

2. 资料和方法

1.1质控品

确定质控品靶值：新批号的质控品在仪器性能稳定条件下进行测定。收集一个月的质控测定结果，剔除人为误差失控数据后计算出平均数和标准差，作为质控图的预设均数和标准差。

1.2样本收集

根据本实验室生化室 SOP文件按时做保养维护，确保两台仪器性能稳定。不同批号的质控品每日同一时间在两台仪器同时做质控。本次试验选择了贝克曼ISE电解质模块K、NA、CL、CA项目和罗氏701相同的项目进行质控数据对比。收集2020年1-3月两台仪器的不同批号质控项目数据，应用重庆中联LIS检验系统统计3个月的质控累计靶值和累计CV。对两种不同生化检测系统质控结果进行统计学比较。

1.3方法

用配套校准品校准罗氏701、贝克曼DXC800全自动生化分析仪。根据厂家要求，两台仪器按时日保养和周保养维护。根据实验生化室 SOP文件，严格进行检测和质量控制，剔除人为误差造成的失控数据，不同批号的伯乐质控同时在罗氏701和贝克曼DXC800上进行检测。评价两个检测系统结果的一致性和仪器性能的稳定性。

1.4统计学处理

检测数据采用重庆中联LIS检验系统统计并对比分析。罗氏701生化仪器2019年参加卫生部临检中心的生化项目室间质评，成绩合格。罗氏701为比较测量系统,贝克曼DXC800为实验测量系统。

3. 结果

罗氏701和贝克曼 DXC800全自动生化分析仪2020年1-3月质控数据,见表1

批号：26441	罗氏701						贝克曼DXC
														分析项目	靶值	预设SD	预设CV％	累计靶值	累计SD	累计CV％	靶值	预设SD	预设CV％	累计靶值	累计SD	累计CV％	目标CV℅
K	3.99	0.08	1.99	4.09	0.08	1.95	3.78	0.08	2.12	3.72	0.20	5.30	≤2.50%
Na	147.0	2.9	2.0	149.3	1.8	1.22	146.0	2.2	1.5	147.4	3.3	2.30	≤1.50%
CL	101.5	2.0	2.0	102.3	1.5	1.50	98.0	2.0	2.0	97.8	3.9	4.00	≤1.50%
Ca	2.51	0.06	2.39	2.58	0.05	1.93	2.45	0.05	2.04	2.44	0.11	4.50	≤2.00%
批号：26442	罗氏701						贝克曼DXC
														分析项目	靶值	预设SD	预设CV％	累计靶值	累计SD	累计CV％	靶值	预设SD	预设CV％	累计靶值	累计SD	累计CV％	目标CV℅
K	6.34	0.13	1.99	6.26	0.06	0.96	6.11	0.12	1.96	6.01	0.39	6.48	≤2.50%
Na	127.0	2.5	2.0	126.2	1.2	0.91	126.0	1.9	1.5	128.9	2.8	2.13	≤1.50%
CL	85.0	1.7	2.0	84.7	0.9	1.1	86.0	1.7	2.0	86.0	5.4	6.30	≤1.50%
Ca	3.00	0.08	2.67	2.99	0.04	1.33	2.96	0.06	2.03	2.93	0.26	8.87	≤2.00%
评价要求：测定数据累计CV应该小于中华人民共和国卫生行业标准CV(目标CV℅).

4. 结论

表一数据统计可以看出本次统计的罗氏质控项目CV都达标。贝克曼相同质控项目CV明显大于本实验室的目标CV。罗氏701每年参加云南省临检中心和卫生部临检中心生化项目室间质评，成绩合格。罗氏701是现在检验科在用的主流产品。贝克曼DXC800测定项目CV大于本实验室的目标CV，性能稳定性差。贝克曼性能稳定性不好的原因：贝克曼DXC800目前已经很少有实验室在使用了，属于落后淘汰的生化仪器。由于测定项目的电极老化，经常发生管路堵塞，试剂都是大包装往往超过试剂的开瓶有效期，贝克曼DXC对实验室的温度，水质都有很高要求。实验室温度过高，水质差都往往加重试剂的管路堵塞。造成测定结果的稳定性差。检验操作者对于仪器的日常保养维护就显得尤为重要。加强日常维护，定期保养，通过两台仪器的比对试验确立自己实验室的生化仪器偏差，为临床医生提供准确检验结果。

参考文献：

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