QA在化药固体制剂中的监控项目研究

黄珊珊

摘要：经济全球化的时代背景下，制药企业的发展面临着激烈的市场竞争环境，QA在化药固体制剂的生产和使用过程中发挥着关键的作用，有必要对药品的生产质量加强管控，保证可靠、安全的药品品质，制药企业质量保障部门要结合化药固体制剂的生产过程，采取有针对性的监控措施，对主要监控项目加强管理，实现了对生产过程的全面监控。本文对QA在化药固体制剂中的监控项目进行了详细的分析。

关键词：QA；化药；固体制剂；监控；项目

前言：在药品的生产过程中，可受到多种因素的影响而发生药品质量变化，在目前的药品市场上，药物固体制剂是应用十分广泛的一种药物制剂，具有易携带性、多样性、污染小、所占空间小等应用优势。在固体制剂的生产中，应用到的物料很多，环境清洁程序较为复杂，在工艺水平、污染风险等方面需要加强控制。QA在其中发挥了关键的作用，在质量控制部门QC进行抽样检验的基础之上，QA作为质量保障部门，通过协调和全过程的监控，保证固体制剂生产和使用过程中的可靠质量，得到了广泛的运用。

一、物料供应商监控

物料供应商所提供的原材料质量好坏对药品生产质量起着决定性的作用，QA在化药固体制剂中的监控项目要以对物料供应商进行监控和审计作为重点项目，加强对原辅料采购环节的质量控制。在质量审计过程中QA要将监控覆盖到供应原辅料和供应内外包装材料的供应商等各主体中，结合现场审计、资料文件审计等多种审计手段，实现对供应商的物料质量全方位监控。现场审计是由专业的人员现场审计提供原辅料的供应商生产全过程，并且对供应商生产能力、售后服务等各方面的水平实施审计，采购部门会要求供应商配合提供质量分析单和小试样品，检测过程由质量控制部门的专业人员完成，经过检测结果合格则可以进行后续的小试研究。根据现场监控对供应商提供的小试样品在本单位设备上的具体使用情况进行全面审计，结果合格后才能够提交给上级领导进行审批，质量部门通过对供应商资质文件、QA审计报告的质量报告结果等文件的分析、整合，对供应商是否合格进行最终确认。QA工作人员若是无法直接进行对供应商的现场审计，则需要将一份调查表发放给供应商，由供应商将生产原辅料的资质材料填写完善，提供质量安全的证明性文件，QA人员在寻找供应商时，结合调查表进行筛选和分析，选取合适的供应商。通常情况下，质量部门所颁发合格证书是有一定年限的，以两年时间为期，到期后对供应商需要进行再次审核，由QA按照规定的程序，以动态化、不断更新的理念，落实对供应商的全过程、全方位审计，保证药品生产过程中使用安全的原辅材料，提高生产质量、保证生产安全^[1]。

二、生产过程监控

QA在化药固体制剂中以生产过程的监控作为关键的项目，落实对生产全过程的质量控制任务，根据GMP的生产要求，QA控制生产过程中可能会对产品质量产生影响的各个因素。在进行开工作业之前，QA在化药固体制剂的生产过程控制首先需要监控洁净区和一般生产区内的各个工序检查，按照生产要求监控工艺用水、物料、操作间环境等是否符合标准要求，满足一定的标准要求之后，才能由QA部门的工作人员通过标注日期等方式允许生产。具体的生产过程中，QA工作人员要随时随地的进行现场监控，由专业的现场监控工作人员按照生产指令参与到固体制剂车间的生产中，再次复核操作者所称量的原辅料，保证投料过程、预混过程操作准确无误，对制粒过程中使用的药粉用量、粘合剂用量等要及时审核，保证用料准确性，经筛网之后，应查看制粒成品是否存在破损，每班组进行一次监控，及时发现和处理不合格的物料。每个生产阶段结束之后，都需要对中间产品进行质量抽查，及时处理掉不合格的中间产品，避免有不合格质量的产品投入到下一环节的生产程序中^[2]。

三、质量检测过程控制监控

在生产样品的过程中，应以定期抽查检测为原则，由质量控制人员来抽检样品的生产过程，保证药品生产安全，QA工作人员应在工艺条件和取样计划的基础之上，向取样人员发出通知，由取样人员将特定的取样产品取出，根据规定的数量做好样品密封，保证样品无污染、完善，填写取样记录之后，向质量控制部门提交样品，QA部门人员根据取样记录，将检验记录分发下去。质量控制人员结合原始记录和检验结果，向质量控制部门的经理层人员提交，由质量控制部门经理进行严格审核，再由QA部门的工作人员评价质量控制人员检测样品时的各项指标，若是出现了检验过程中的偏差或异常情况，则需要QA人员再次进行调查，将结果提交给质量保证部门的经理审核并签署相关意见^[3]。

四、验证管理监控

验证管理监控是对生产过程中生产环境所使用的原辅料进行监控的项目，验证管理有助于保证生产规程符合标准要求，对生产过程中使用到的机械设备设施产品、生产过程进行验证。QA部门负责对所有验证工作的组织和安排，制定验证方案，完成验证过程，出具最终的验证报告，若是发生验证内容变化的情况时，应及时由问题所在的生产部门向QA提出申请，由QA部门重新进行验证方案的编写，包括设备更新换代或是设备出现磨损需要维修、变更，原辅料变化等，均需要及时提出申请，对验证方案进行完善并进行组织验证工作，最终出具的验证报告要保存完善。文件管理工作人员应做好档案的编写和保管，当出现重大技术变更或大型建设项目改变的情况时，QA部门要组织实施验证，成立起专门的验证委员会，保证验证管理监控项目工作的高效展开

^[4]。

结论：综上所述，在药品生产全过程中QA贯穿其中，是现代社会背景下制药企业必须要加强重视的一大环节，在以人为本的理念基础之上落实药品生产的全过程质量管控，有助于构建起完善的质量管理体系，保证药品可靠、安全的质量。发挥出质量管理的效用，强化制药企业的市场竞争力，达到巩固市场、占据市场的优势竞争地位的目的，为药品生产企业经济效益提供切实保障，在药品生产过程中，要结合GMP的要求，将QA药品生产全过程贯穿其中，提高药品生产质量和药品安全。

参考文献：

[1]王丹丹,韩廷玉,等.化学药物制剂及工艺的研究[J].当代化工研究,2021(11):149-150.

[2]朱卫丰,朱琳,等.固体制剂中多孔粉体的制备及应用研究进展[J].中国药学杂志,2021,56(08):613-619.

[3]张倩,夏学军.药物制剂中药物与辅料相互作用的研究进展[J].中国医药工业杂志,2021,52(01):32-41.

[4]徐嘉浩,吴俊楠,等.一种多剂型普药固体口服制剂车间设计方案[J].广州化工,2019,47(06):106-108.