制药生产过程的质量风险管理

周巧美

关键词：制药；化药；生产；质量风险管理

一、制药生产过程质量风险管理流程

1.1风险评估

风险评估是进行风险管理的首要工作，风险评估主要包括了对风险的识别、分析以及风险分析过后的风险评价环节。这三个环节的主要工作是明确可能存在的风险、风险的发生率和后果的严重程度，以及风险评级。有效的风险评估要求企业建立一支健全的风险评估团队，该团队应包括各方面的评估专业人员。深入了解药品生产过程中的人员、厂房、设施、设备、材料、产品等各个环节，对生产过程中的风险有较为全面、正确的认识，能够运用专业知识进行有效的风险评估。

其中，风险识别环节的有效进行，企业相关人员必须对风险有更敏感的识别，并能参考和利用现有的风险识别经验和信息。标准物质主要来源于产品的生产数据。产品数据能形成可靠质量水平的控制标准。当质量偏离一般生产水平时，认为可能存在风险。相关的风险识别理论可以为风险的识别提供理论参考，实现对风险发生可能性的定量评估。在风险识别过程中，会产生一系列识别指标。基于现有指标进行风险识别，不仅可以提高识别效率，而且在一定程度上提高了风险识别的准确性。

在识别出风险后，对风险进行分析是非常重要的。风险分析的主要目的是判断风险发生的可能性，分析判断风险的严重性和可能性，并通过分析结果形成风险程度评价表。在风险分析步骤中，我们可以使用所有可用的信息来估计已识别的风险。风险分析对风险评估的准确性也有很大的影响。

1.2风险控制

风险控制是风险管理的最终目标。将风险控制在一定的可接受范围内，是评价风险管理效果的有效指标。风险控制是在风险评估的基础上进行的。根据风险评价结果，分析了风险控制的范围和可能性，并提出了降低风险的措施。风险控制过程中的关键问题是:判断被评估的风险是否超出风险控制水平。当风险在可接受的范围内，企业应尽可能降低风险。任何风险都有损失的可能。因此，利用现有的风险管理水平来分析风险，找出风险的可能来源，是降低企业可能损失的有效途径。风险是不可预测的，因此寻找可能的风险源是风险控制的必要组成部分，也是纠正风险源的最有效措施。找出可能的风险源，找出新的风险，找到有效的降低风险的措施。

二、化学药品制药生产过程存在的质量风险

2.1制药设备老化或损后维修不及时

制药设备是化学药品制药生产质量的重要影响因素，是制药企业质量保障的关键。部分化学药品制药企业的制药设备出现了老化的问题，这来源于相关部门对于设备检修和维护工作任务的不重视，或是其中部分企业设备或技术落后，最终导致了化学药品制药设备在处于老旧状态时依然继续使用，这对生产的药品质量产生了严重的威胁。

除此之外，部分化学药品企业还存在着损后维修不及时的问题。这是由于制药企业的设备检修机制不完善，一旦有多处设备损坏情况上报，设备维修人员就会分身乏术，从而影响制药设备的正常使用效率。

2.2专业化制药人才短缺

人才是化学药品生产全过程的关键要素，关系到化学药品各环节的生产和产品质量。部分企业往往会出现人才短缺的问题，导致药品质量不能得到切实的保障。其原因主要是制药市场整体对专业化制药人才的需求量较大，而往往此类专业化的复合型制药人才数量较少，人才市场供不应求。

2.3化药原材料质量问题

原材料是化学药品生产的基础部分，直接关系着化学药品成品的质量和安全性。部分企业在原材料的购置环节监管不严或是只考虑经济效益，导致购置的原材料质量不过关，轻则削弱或消除化学药品原本的功效与性能，重则威胁药品使用者的人身和生命安全。

三、化学药品制药生产过程存在的质量风险管理策略

3.1完善制药设备检修机制

针对化学药品生产设备老化或维修不及时的问题，最为根本的措施是完善制药设备检修机制，使其符合生产的实际情况。首先，应有针对性地规定各项设备的检修日期，保证老化设备能够被及时发现和更新。其次，应根据具体的设备分布情况来分区域进行设备损坏情况统计，并设置专门人员及时统计设备损坏情况，保障设备维修周期维持在一定范围内。最后，制药设备负责人要及时关注设备研发市场动态，引进先进的制药设备，以此来保障生产效率和药品质量的稳步提高，多措并举保障企业制药风险管理。

3.2加大培训投入力度

为了缓解化学药品制造企业人才短缺的问题，相关工作人员可适当加大企业技术型人才员工培训投入力度，如制药技术人员和设备技术人员等。通过定期组织外出学习、集中培训和主题会议与讲座的形式，能够切实提高企业员工的职业素养和岗位责任感，从而在人力资源层面提高制药企业的质量风险管理水平。

3.3加强化学原材料购置监管

为了从根本上保障化学药品的质量，管理者要及时加大原材料购置环节监管力度，包括供应商审计、任命采购监督员等措施，全程跟进原材料的购置工作，并及时上报材料采购信息及材料的质量状况。

四、结论

质量风险管理对于制药企业药品生产质量具有重大影响。在实际管理中，药品生产企业管理人员只有充分认识到质量风险管理的必要性，并在风险评估、控制、沟通及审核回顾管理中注重管理方法的有效应用，才能有效地提升药品生产质量，保证人们用药安全。

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