制药工艺质量现场管理控制分析

宁艳妃

摘要：药品生产期间，制药工艺是决定药品生产质量的决定性因素，想要提升药品生产质量，严格控制制药工艺以及相关管理流程，能够在不断提升制药水平的同时，提升药品生产质量。本文结合当前制药管理现状以及制药工艺项目质量控制现状进行分析，研究有效提升制药工艺水平的管理措施与完善方向，期望在不断提升制药工艺水平的同时，促进药品行业的稳定发展与进步。

关键词：制药工艺；质量控制；影响；措施

中图分类号：R457

文献标识码：A

引言

虽然，药品生产以及制药工艺在人们日常生活中接触的相对较少，但是，药品本身的质量问题往往会直接影响到大众的身体健康，重视制药工艺项目质量，提示制药管理水平不仅是为患者负责，也是展示现代化制药工艺的有效方式。另外，制药工艺并不是简单的清理、维护以及管理，也需要管理人员以及制药人员付出大量的精力与心血，想要有效提升制药工艺水平，细化研究当前直接影响制药质量的影响因素，不仅能够针对性解决问题，也能够在不断提升制药工艺水平的同时，提升制药企业的发展管理水平。

1制药工艺项目质量管理的重要意义

药品质量一定程度上可能直接决定了人们的身体健康以及生命安全质量。药品在生产过程期间，严格的药品质量把控，不仅是维护企业品牌口碑，也是为大众生命健康安全负责的表现。药品制作工艺虽然无法完全保障百分百优质，但是尽大能力减少人工、环境以及生产管理等因素的影响，能够在不断提升药品生产质量的同时，降低药品生产问题。目前，我国应用的药品生产质量管理规范属于相对完善的药品生产质量服务保证体系，多数制药企业在实际管理期间都会严格控制药品生产质量的管理，只有经过严格审查与抽检的合格药品，才能够直接流向市场环境。但由于多数企业的药品销售并不是直通医院或其他专业医疗服务中心，中间的流通过程中，也可能会由于运输、储存不当引发药品质量变化问题。因此，为了保障药品在不同环境中都能够长久保持药效，高质量的制药工艺以及相关管理、监督保障制度，都是维护医药市场环境的有效措施。

2制药工艺项目质量的控制措施

2.1清晰质量控制目标，完善生产管控体系

企业在发展管理期间需要明确药品生产质量的管控问题。首先，加强质量管控的宣传与监督，全方位提升企业领导者以及基层工作职员的质量意识，避免一些员工由于缺乏责任意识，影响企业发展；其次，细化责任管理制度。多数制药企业都会实施责任管理制度，但往往都会重点追究管理人员的责任，由于对基层职员责任管理存在一定的疏忽。不合理的管控措施可能会让员工存在一些偏激的想法与意见，影响企业整体质量管理效果；后，细化员工工作内容。员工每天在生产线辛苦劳作的主要目的就是为了得到经济收益，基本上与企业发展的目标一致，为了从根源上提升制药质量与管理水平，企业可以在控制好原材料质量、制药装备设施水平以及各个制药生产环节有效性的同时，为员工营造良好的工作生产环境。例如：在员工作业前，就及时做好相关检查记录工作，重点与员工强调生产质量的重要性，如果员工发现了制药流程与工作期间存在的问题，需要第一时间进行上报、解决，避免不合理的思想态度以及处理方式，影响药品生产质量。

2.2重视工艺制度管理，优化岗位细节内容

制药工艺管理期间，完善、改良各项工艺管理制度能够在规划生产操作流程、优化岗位运动秩序的同时，提升动态化管理水平。首先，规范化生产管理操作，大化减少外界因素对药品生产质量的影响；其次，每个岗位虽然承担的工作任务差异性较大，但是整体的责任管理管理并不能够被忽视，想要保证并且不断提升药品生产质量，就需要在动态化管理期间，真切落实每个岗位以及工序的责任制度；后，由于较多生产设备都是由计算机软件控制的，一些预警设施、监控设备以及质量检测仪器都需要定期进行检查与测试，避免由于过于依赖机械设备，影响药品质量控制有效性。另外，清晰的制度管理也有助于激励制度以及考核制度的推行，在有效激发员工工作积极性的同时，提升各个岗位管理人员的警惕意识。人性化的管理优化，不仅有助于企业发展管理水平的提升，也一定程度上决定了企业未来的发展市场以及核心竞争力。

2.3做好原材料质量把关，实时跟进生产进度

作为药品企业的采购部门管理者以及相关工作人员，强烈的责任意识属于员工的基本职业素养，不能够为了个人利益或者其他原因，就忽视原材料的质量水平。针对原材料供应商较多且质量水平差异性较大的问题，采购部门可以利用相关审计标准进行初选，在符合标准的众多供应商中对比性价比高的合作商。期间，需要审计人员注意的是，并不是做好前期准备、抽检、核对工作就是完成工作任务，需要审计人员在不同批次原材料进厂期间，做好抽检、核查工作，只有各项指标都符合标准后才能够发放准入证；其次，作为仓库检验人员也不能掉以轻心，初步确认、原材料抽样检验等步骤都需要按照标准进行执行，只有相关资料、数据核对无误后才可以进入药品生产车间。其中，一些药品原材料可能本身的性质比较特殊，可以根据生产需求做好相应的保存工作，避免仓库管理人员或者运输人员的疏忽，损耗原材料的质量。另外，派遣专业人员实时跟进生产进度，在有效监督管理的同时，也能够及时发现、解决生产过程中可能会遇到的问题情况，进而避免不达标的药品、产品进入下一道生产工序或终端销售市场。

结束语

制药工艺项目质量受多方面因素影响，明确管理发展目标，清晰责任管理制度，加强综合性管理与监督控制，能够在不断完善企业管理体系的同时，为社会医疗发展建设贡献一份绵薄的力量。另外，作为药品生产企业，在实际制药工艺项目管理期间，及时发现问题、分析问题、总结问题、解决问题，能够在有效提升制药管理水平，保障疾病患者生命健康安全的同时，维护社会发展以及医疗行业发展的稳定性。

参考文献

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