制药企业质量风险的分析与防范

曾咏枫

摘要：药品生产期间，制药工艺是决定药品生产质量的决定性因素，想要提升药品生产质量，严格控制制药工艺以及相关管理流程，能够在不断提升制药水平的同时，提升药品生产质量。本文结合当前制药管理现状以及制药工艺项目质量控制现状进行分析，研究有效提升制药工艺水平的管理措施与完善方向，期望在不断提升制药工艺水平的同时，促进药品行业的稳定发展与进步。

关键词：制药企业；生产过程；质量风险；管理
引言

虽然，药品生产以及制药工艺在人们日常生活中接触的相对较少，但是，药品本身的质量问题往往会直接影响到大众的身体健康，重视制药工艺项目质量，提示制药管理水平不仅是为患者负责，也是展示现代化制药工艺的有效方式。另外，制药工艺并不是简单的清理、维护以及管理，也需要管理人员以及制药人员付出大量的精力与心血，想要有效提升制药工艺水平，细化研究当前直接影响制药质量的影响因素，不仅能够针对性解决问题，也能够在不断提升制药工艺水平的同时，提升制药企业的发展管理水平。
1分析制药企业在药品生产阶段开展质量风险管理的问题
1.1材料质量问题

原材料往往也是决定药品质量水平的决定性因素，一般的制药企业都会应用流水线作业方式完成药品生产，现代化的制药工艺流程在有效提升制药效率的同时，也能够保障药品质量。但是，相对应原材料的需求就比较大，想要保障药品原材料质量可能存在难度较高的问题。因此，一些企业可能会为了保障经济效益，会选择一些成本相对较低或者质量本身存在差异性的药品原材料，进而，材料质量的问题，也渐渐成为行业内部比较常见的问题现象。想要从根源上解决该问题不仅需要检测部门做好相应的检测工作，也需要在原材料引进采购等方面下功夫。另外，大批量的药品生产也可能会引发质量问题，数量较多、制作时间较长以及设备、环境等问题，都会损耗药品质量的有效性。
1.2人为因素

很多药品在实际制药期间都是由人操作完成的，因此，人的管理与培训不足引起的因操作不当导致的制药质量问题也比较常见。只有通过多层质量检测与监督，结合出厂前的严格抽检才能够有效减少药品质量问题。但是，由于个别人员工作态度以及工作业务能力、职业素养不足等问题，影响制药工艺项目质量水平的提升与进步情况也时有发生。为此，作为制药企业管理人员，需在加强质量监督与管控的同时加强人员培训，提高制药人员的技术水平，思想认知水平，都是降低人为失误的有效管理手段。
1.3 制药工艺

药品生产本身的工艺流程以及检测手段都比较复杂，尤其是一些特殊药品的制作工艺，除了高标准、严要求的保存、运输要求以外，科学合理的生产流程以及制药工艺都是企业的重要管理发展需求。想要在提升药品质量的同时，完善制药工艺，不仅需要管理人员具有高素质的管理能力，也需要操作人员具有一定的责任意识，通过不断提升自身的专业素养，减少失误操作问题。另外，科学、合理的制药工艺流程、机械设备设施、生产环境都是决定药品质量的重要因素。
2改善制药企业在药品生产阶段质量风险管理问题的策略
2.1将发展趋势评估制度建立起来并不断健全

在药品生产过程中，要确保药品生产中不会存在安全问题，制药企业需要注重生产环境的清洁度，定期做好消毒工作，特别是空气检测和水质检测，通过建立相关的报警限值和标准限值，防止环境质量不合格的情况下生产。警戒线虽然能起到一定的监测作用，但环境和水质检测所获得的结果依然会受到微生物培养周期的影响。由于存在微生物培养周期的问题，检测所获得的结果跟不上实际生产的步伐。为了确保生产的进度，保证生产质量，有必要定期对水质和环境变化情况进行监测，并实施科学的评价。比如，可评估月度指标趋势，对于异常情况能够及时发现。必须采取措施调查和解决趋势变化问题，确保监测结果达到报警限值。
2.2 清晰质量控制目标
企业在发展管理期间需要明确药品生产质量的管控问题。首先，加强质量管控的宣传与监督，全方位提升企业领导者以及基层工作职员的质量意识，避免一些员工由于缺乏责任意识，影响企业发展；其次，细化责任管理制度。多数制药企业都会实施责任管理制度，但往往都会重点追究管理人员的责任，由于对基层职员责任管理存在一定的疏忽。不合理的管控措施可能会让员工存在一些偏激的想法与意见，影响企业整体质量管理效果；最后，细化员工工作内容。员工每天在生产线辛苦劳作的主要目的就是为了得到经济收益，基本上与企业发展的目标一致，为了从根源上提升制药质量与管理水平，企业可以在控制好原材料质量、制药装备设施水平以及各个制药生产环节有效性的同时，为员工营造良好的工作生产环境。
2.3 做好原材料质量把关，实时跟进生产进度

作为药品企业的采购部门管理者以及相关工作人员，强烈的责任意识属于员工的基本职业素养，不能够为了个人利益或者其他原因，就忽视原材料的质量水平。针对原材料供应商较多且质量水平差异性较大的问题，采购部门可以利用相关审计标准进行初选，在符合标准的众多供应商中对比性价比最高的合作商。期间，需要审计人员注意的是，并不是做好前期准备、抽检、核对工作就是完成工作任务，需要审计人员在不同批次原材料进厂期间，做好抽检、核查工作，只有各项指标都符合标准后才能够发放准入证；其次，作为仓库检验人员也不能掉以轻心，初步确认、原材料抽样检验等步骤都需要按照标准进行执行，只有相关资料、数据核对无误后才可以进入药品生产车间。其中，一些药品原材料可能本身的性质比较特殊，可以根据生产需求做好相应的保存工作，避免仓库管理人员或者运输人员的疏忽，损耗原材料的质量。另外，派遣专业人员实时跟进生产进度，在有效监督管理的同时，也能够及时发现、解决生产过程中可能会遇到的问题情况，进而避免不达标的药品、产品进入下一道生产工序或终端销售市场。

结束语

综上所述，制药企业质量管理体系是一种质量管理工具。制药企业质量管理体系的有效实施，要落实质量管理制度。制药企业质量管理体系是保证和提高药品生产质量的核心。对于我国医药企业来说，满足当前国内外药品生产需求，就需要切实地发挥制药企业质量管理体系的作用，促进企业持续稳定发展。
参考文献
[1]王苏.质量风险管理在药品生产企业中的作用[J].化工设计通讯,2020,46(2):192-193.

[2]郭莹,罗静,范宇,陈晓燕.基于产品生命周期的疫苗质量风险管理研究[J].中国药事,2019,33(12):1406-1410.