质量风险管理在药品生产质量管理中的运用

邓剑彬

摘要：药品生产质量管理会存在多种多样的问题，需要依据实际情况调整管理制度体系与提升人员素质状况，由此带来更好的提升管理水准，提升管理成效，为企业的长期发展提供稳定动力。因此，本文通过分析药品在生产过程中质量风险产生的原因，并针对其原因提出了相关的纠正策略，降低药品在生产中的质量风险，针对有关药品生产过程中质量风险管理的相关内容进行深入论述。

关键词：药品生产质量管理；问题；对策

质量是产品立足的基石，一个企业要在竞争中乘风破浪，立于不败之地，必靠的是企业优良的产品质量。药品更是一种特殊产品，它关乎广大人民群众的生命安全和身体健康，对药品生产过程进行质量风险管理，就是对药品在整个生命周期过程中，对风险的识别、衡量、控制以及评价，尽早提示潜在的风险，力求通过采取措施，损失风险降至最低。

一、药品生产质量管理基本情况

在药品生产管理中履行好药品生产质量管理工作属于基本企业内容，需要做好企业自身有专业且性能良好的生产设备，要建立良好的质量管理体系，做好对应的监测管理体系，让药品生产符合有关标准，为企业获得发展的内在实力。在全球范围内，药品生产质量管理因为不同国家、不同时代的差异而产生不同的变化，因此药品生产质量管理需要与时俱进和因地制宜，由此保证管理的针对性，解决每个企业自身的实际问题。在药品生产质量管理方面的规范也会随着具体环境不断变化，而当下在美国食品药品管理局、欧盟与世界卫生组织方面涉及的药品生产质量管理规范属于当下全球公认的标准。该规范标准在操作中需要对药品生产有关的设备、建筑环境、工作人员、卫生状况与质量情况做好对应的管控，让软件与硬件各方面得到有效管理。一般会采用责任化管理，明确每个环节中的责任制，出现问题则需要做好对应的责任追究，由此来提升工作谨慎性与药企工作效率。

二、药品生产质量管理常见问题

1. 工作人员综合素养缺乏

在药品生产质量管理中，无论是一线的生产工人，还是生产管理人员，都需要人才支持来能保证生产工作有序开展。但是在实际的工作中，无论是一线的工作人员，还是中层的管理人员，在专业上综合素养缺乏较为常见。这种问题一方面是由于工作人员以往缺乏足够的工作经验与理论基础，另一方面是由于时代变化较快，工作人员需要不断的学习积累才能跟上时代发展，但是很多工作人员缺乏不断进取学习的心态，导致工作上更多凭借以往过时的经验主义，导致在实际的工作中无法满足新时代新标准与新环境的需求。在管理上，管理人员自身需要制度的支撑，制度本身需要人员的执行力配合，两者相辅相成，但是在实际的操作中，企业自身某个阶段或者某个环节总会存在不同程度的失衡状态，这样便导致管理效果呈现出波动不稳。新生代的人才培养不仅需要资金投入，同时也需要时间沉淀，实际的情况却是问题也是突然出现，没有充分的时间给人才历练与培养的时间。每个阶段有每个阶段新的问题，老管理办法与制度不能有效的适应新时代新情况，人才也不一定具备新问题的适应管控能力，这些都对管理工作构成较大的冲击。

2. 生产管理不严格

药品生产企业生产出的药品是经过研发设计、生产得出的，而不是经过检验与检测得到的。现阶段我国对原辅材料产地、生产设施管理不够严格，使用、储存方法不科学，存储所记录的资料很难达到GMP标准，另外，对生产设备、车间卫生以及设备清洗与保养等工作均不到位，在质量上存在着隐患和问题。

3. 药企在质量管理上存在的漏洞

一是质量管理体系文件培训不到位，质量管理人员年轻化，质量意识淡薄、经验不足，培训力度不够，专业培训和公司相关的质量文件学习不到位。二是药企建立的质量管理体系存在缺失，仅仅监管药品的生产过程，而对销售和临床使用过程轻描淡写或者干脆只字不提，没有形成对产品的全覆盖。三是药品的整个生命周期信息资料收集不全，没有包括从药品研发至药品使用，难以保证药品质量的安全性。4.企业监管力度差在所有的医药企业中，质量监督部门理应是至关重要的一个部门，该部门保证企业质量管理工作的顺利开展，及时发现问题，处理问题，确保及提高产品质量。但在药品的实际生产中，很多企业的质量监督部门都没有发挥应有的作用，没有做好原材料进厂、产成品出厂前的质量抽检工作，从而导致质量问题的出现。

三、药品生产过程质量风险控制措施

1. 建立健全食品药品生产风险管理体系

质量风险管理是对产品在整个生命周期过程中，对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程，贯穿产品的生命周期全过程。企业必须健全药品生产过程质量风险管理体系，强化企业内部管理，稳定生产运作，减少因人为造成的技术质量波动，降低质量风险发生的几率。一是要提升过程分析的技术。过程分析技术能通过对药品的生产过程里的参数控制和实时数据监控测量，管理生产的全过程。其技术的应用可以评估生产质量的状况，还可以把问题在萌芽状态中解决，从而提高药品质量。二是加强风险管控的意识。要让有关的管理人员和生产药品的工作人员清楚认识到风险管理的重要性，加大教育培训工作，让所有人员都可以真正明白风险管理对企业发展的重要性。三是完整的风险管理体系。拥有完整的风险管理体系是企业能运作必要的前提。风险管理体系应该在工作中不断完善，增大范围，把所有相关因素放入管理体系里。四是应设立风险沟通渠道。企业应该设立更加有效的沟通渠道，出现质量事故不能一味地逃避责任，药品是非常特殊的产品，一旦出现问题就会造成较大的损失，因此面对问题应该通过沟通渠道，解决问题。

2. 注重工作人员培养

注重员工培训与责任制管理，主要通过工作考核评估与激励措施来辅助培训培养工作价值的发挥。工作考核需要依据实际情况而定，避免过于严苛，同时在提升标准后需要给予对应的奖励，由此更好的调动工作人员积极性。激励措施可以包括奖金、晋升机会、进修机会、荣誉、假期以及其他福利等，有效让工作人员甚至员工家属感受到企业管理下的获得感，提升工作人员对企业的忠诚度，保证优秀人才的保留，同时更好的筛除不合格工作人员。要注重管理人员的考核评估，让其意识到如果无法有效的提升实际药品生产管理水平，直接影响其岗位上的获得感，让其更为尽责的管理培养工作人员，调动基层管理人员充分的能动性。避免单纯培训而没有其他激励监督措施，容易引发培训流于形式。培训要针对实际工作所需的内容展开，做好不同岗位人员的分层培训管理，管理人员与基层人员培训要分开处理，或者不同部门人员分开管理。培训形式可以是线上培训与线下培训，由此更好的方便工作人员实际精力与时间需求。

3. 质量风险管理跟踪与整改

首先，按照风险发生概率制定出降低风险的计划与措施，明确整改责任人与具体时限；其次，持续跟踪风险控制方案的执行，组建风险管理小组，由组长及时跟踪、监督落实，最终由质量管理部门审核执行结果；再次，明确可接受的风险等级，如风险在该等级以下，则不需要持续降低风险。

小结

总之，药品质量与人民群众的生命财产安全息息相关，在药品生产管理中合理运用质量风险管理，完善质量风险管理，可为人民群众的生命提供最为基础的保障。因此必须要引导企业完善生产过程质量风险管理体系，强化企业内控工作、注重人员素质能力提升、加大生产全过程监督力度，从而，需要针对自身资源做好优化配置，发挥企业在市场中的竞争力，避免求全责备。

参考文献

1. 李晓倩.试论制药企业生产质量管理问题及其对策[J].丝路视野，2017(28):172.

2. 刘玉杰.制药企业生产质量管理问题及其对策分析[J].保健文汇，2016(12):57.

通讯作者：邓剑彬 男 汉族 1991年1月 研究方向:药品生产的质量管理