生物安全柜的性能检测与质量控制探讨

生物安全柜的性能检测与质量控制探讨

孙煜杰 马相兵

摘要：生物安全柜是医疗行业最为基本的安全防护设备，根据安全要求的差异，生物安全柜有Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级之分。在科研、临床检验等领域，生物安全柜的性能，与人员、环境、材料的安全之间有着密切关联。严格按照生物安全柜的使用、维护规范，做好质量控制工作，是发挥生物安全防护屏障作用的关键。本文在简要叙述生物安全柜的原理、结构、分类等内容的基础之上，对其性能检测与质量控制措施进行分析，以供参考。

关键词：生物安全柜；性能检测；质量控制

引言

生物安全柜（BSC）是以防止危险性微粒、未知性生物微粒气溶胶散逸的安全装置，其原理是向外抽吸柜中的空气，使BSC内始终处于负压状态，从而起到防护效果。BSC一般由箱体、支架组成，箱体包含外排风箱系统、空气过滤系统、滑动前窗驱动系统、光源系统（照明光与紫外光）、控制面板^[1]。在现代生物技术的研发、应用等活动中，BSC借助现有的空气净化技术，实现了实验室环境、实验材料与操作者之间的第一层物理隔离。大量实践结果表明，科学应用BSC，能够显著降低交叉污染、实验室感染风险，同时起到保护环境的作用。而BSC获得良好应用效果的一个重要前提是，利用好技术法规规范和技术指标。

1 生物安全柜的分级

根据操作环境、受试标本的实际情况，研发适用于不同场景的BSC，是“生物安全”发展的重要要求。目前，我国BSC产品标准按照对环境、受试标本、操作者的保护程度差别进行分类，将其分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级。Ⅰ级BSC重点进行人员、环境的防护，在标本防护方面没有特殊要求，吸入口的风速一般≥0.4m/s，支持向室内排风，柜内气流形式为乱流，排出的气流会经过严格地过滤。Ⅱ级BSC兼顾人员、环境以及标本的防护，柜内气流采取单向流形式，根据循环空气比例、吸入口风速等差异，Ⅱ级BSC被细分为A1型、A2型、B1型、B2型四类^[2]。Ⅲ级BSC主要关注人员以及环境的防护，有时也会考虑受试样本的防护，柜体采用完全密封结构设计，柜内对实验室负压超过102Pa，送入气流会事先经过高效过滤器。

2 生物安全柜的性能检测

BSC的性能检测项目较多，主要包含外观检验、高效过滤器检漏、箱体检漏、人员安全性、风速、压差、气流方向等内容。虽然不同级别产品的检测项目有所差异，但都需要重点关注泄漏检测试验、过滤器泄漏检测、噪声检测、电机与风机检测四个项目。首先，检测人员需要对柜体的泄露情况进行测定，以判断检漏口、手套接口、焊缝等处是否有泄露现象，具体方法为：（1）封闭前窗、排风口，向产品内部充气加压，压力达到500Pa时停止充气，0.5h后测定柜内压力，数值≥450Pa即为防泄漏性能良好；（2）封闭前窗、排风口，沿焊缝、封口外表面涂刷肥皂溶液，向产品内部充气加压，根据气泡、声音判断产品的防泄漏性能。HEPA过滤器是BSC的核心部分，HEPA网对直径＜0.3μm的微粒的去除效率可超过99.97%，对细菌、烟雾等污染物有显著过滤效果。在检测HEPA过滤器的性能时，检测人员需要注意过滤器是否能够扫描检测，据此选择检测方法，同时合理利用气溶胶发生器、光度计等设备，逐点检查漏过率。噪声检测方面，一般选取工作台面上方380mm、产品前侧中心水平向外300mm处作为测定点，然后分别测定风机、照明灯处在运行以及关闭状态下噪音的分贝值。最后，BSC的气流流量也是产品的关键性能之一，检测人员在进行电机、风机检测时，需要关注以下两项检测内容：（1）产品处于正常工况时，用风量计测定风机的总气流流量，同时使用压力计测定静态正压、负压；（2）限制负压气流，将初始负压读数增加初始正压读数的50%，测量总气流流量。

3 生物安全柜的质量控制方法

3.1 明确检测目的与检测内容

从性能控制的角度来看，规范、统一的BSC技术指标、性能检测方法，对各项关键数值进行严格测定，是保证产品安全性以及运行稳定性的重要措施。而科学、高效地开展产品性能检测，也是质量控制的重要内容^[3]。对此，管理人员需要从BSC的实际应用出发，明确制定产品检测目的、检测内容以及各检测项目的实施程序。梳理既往实践经验，BSC的检测目标可划分为以下几项：（1）确立计量检测的校准指标，建立能够客观反映产品性能的指标体系；（2）确立校准、检测过程中各技术项目的操作原理与方法。具体到检测内容，在产品的日常管理与维护过程中，应当重点关注柜体的防泄漏性能、安全防护性能、交叉污染保护情况、下降气流与流入气流的平均速度等项目^[4]。鉴于性能检测的重要性以及检测项目的技术难度，技术人员应善于总结、积累经验，逐步形成高效的、简洁的产品性能检测体系。

3.2 定期进行养护与安全检测

为了保证BSC的安全性，在使用过程中，应当安排专人定期对其进行维护与保养，具体如下：（1）在使用前后，严格按照产品说明书，对工作区进行清洁、消毒；（2）完成工作后需及时取出废弃物，使用适量酒精擦拭工作平台，同时维持气流循环，尽可能将污染物排出；（3）定期检查HEPA过滤器的运行情况，当使用寿命到期时，及时联系专业人员进行更换；（4）每年对产品进行全面的常规检查；（5）在维修、更换内部部件以后，需立即进行安全检测，确认无安全问题后再投入使用。就BSC的产品功能而言，安全检测应当作为其质量控制的一项要点，进气流的流向是否正确，风速是否合理，工作区是否处于洁净状态，诸如此类的因素，直接关系到质量控制成果的优劣。基于此，在使用BSC时，需要正确看待产品性能、质量控制的社会效益，建立可靠的维护制度。

3.3 加强实验室管理

在BSC广泛应用的背景之下，产品质量安全获得较高的关注度，制定严格的实验室管理制度，对产品安装、使用过程进行严格监管，对实验室生物安全有重大价值。鉴于现行管理制度尚不完善，实验室应从BSC性能检测要求以及质量控制目标出发，围绕产品周期检查、年度检测等制定具体的质量管理制度，同时将管理职责落实到人，逐步推进实验室BSC使用过程的规范化、标准化管理。从全员参与质量控制的角度考虑，若实验室人员缺乏足够的质量控制意识，将直接阻碍管理的规范化发展，对此，相关负责人有必要做好技术层面以及监管意识层面的培训工作，切实提升实验室人员的质量控制水平。

4 结语

生物安全柜性能检测与质量控制是生物安全技术集成创新、消化吸收的重要要求。在产品性能检测与质量控制备受关注的情况下，相关单位应重新审视检测、质量控制背后的社会效益，积极完善现有性能检测程序及管理制度，同时探索操作更加简单、检测过程更加迅速且结果可靠的检测装置、检测方法，为生物安全柜的性能控制提供有力保障。

参考文献

[1] 张宇. 生物安全柜的性能检测及质量控制[J]. 中国高新区, 2019(010):40.

[2] 李峥. Ⅱ级生物安全柜使用及测试问题探讨[J]. 广州化工, 2020 (17):126-128,131.

[3] 王冠杰, 刘巍, 田利,等. 药品检测机构生物安全柜全生命周期管理探讨[J]. 中国药事, 2019, 33(05):91-93.

[4] 赵二江、胡凯、孙建伟等. 河南省实验室生物安全柜年检情况及性能测试分析[J]. 医学动物防制, 2020 (10):85-87.