药品生产企业的药品注册管理研究

王翠萍 1 石磊 2

摘要：药品生产企业对药品的注册管理，相对关键。对药品进行注册，是一种由法律程序而引起的对药品进行知识产权依法进入实质性保护的必经程序。制药企业对药品注册管理，需要重点做好对研发生产新药的注册管理。

关键词：药品生产企业；药品注册；管理

进行药品注册，其实就是给药品能够实现上市而颁发了一个许可证，而这个许可证，却是一个标志药品具有一定安全性的重要指标。任何一家药品生产企业，想要将自己研制的药品推向营销市场，就必须要经过严格的检验过程和临床试验，当检验合格或临床试验成功以后，方可准予上市。因此，药品生产企业，需要在药品研制与生产过程当中，必须根据药品注册管理标准，强化药品注册管理，既能确保药品服用的安全性和疗效性，又能在一定程度上节省药品生产企业的相关成本和时间。

一、新药品注册的探讨内容和技术要求

（一）药品合成工艺方面的探讨

对药品依据不同的原材料实施合成工艺，从而生产出一种新药品，需要探讨它们的合成工艺。对药品原材料实施研究，主要侧重探讨其影响因素，并重点探讨药品原材料的化合物的特性与结构，即严谨分析药品化合物特性与结构，再与国内外有关记载文献实施分析比对，进而得出探讨结论。也就是在这个探讨过程中，必须关注一些因素的存在，比如像取得药品原材料的难易度；药品纯化技术能力或水平；药品生产的安全性问题等等。在综合思考这些因素的基础上，再行研究选用何种合成工艺来实现对研制药品生产的探讨。在常规情况下，为实现生产药品的安全性，要考虑溶剂的毒性，尽可能少用或不用一类溶剂，更多使用二类溶剂。同时，研制新药品的过程，既要彻底了解药品原材料和溶剂的详细来源，又要彻底了解药品原材料和溶剂的质量达标情况。尽管有些药品原料在单独使用时，具有一定安全性，但是，一旦与其他药品原料进行合成工艺加工时，通过药品原材料的相互反应，就有可能会出现一些副反应。所以，在药品生产过程中，需要强化这方面的严格检测与管理，确保生产药品安全质量的稳定性，提高生产药品的安全性。

（二）新药品的质量探讨

在通常情况下，对药品质量的探讨，需要以多批次进行。只有当药品合成工艺和药品质量达到生产标准时，才能对药品质量实施较好的探讨。药品的生产工艺，因有所不同，会对药品质量产生相关的影响，由此会导致药品质量探讨的结果，出现一定的不准确性。探讨药品质量，主要是要探讨药品的溶解度、药品的外观和药品的吸收系数等等，但需要进行必要的检测，使用目前的先进仪器，检测相应的数据，再用检测出来的数据，识别或判断药品的质量是否已经达标。不同的药品，有不同的质量标准，需要根据实际情况，加以综合分析与判断。因为针对新药品而言，它们还没有相对准确的质量标准，就只能遵循最为适宜的质量标准来衡量，用以确定对药品原材料的使用，并提出一些需要注意的事项。

二、对当前药品注册管理方式的探讨

（一）对药品品种的选择

我国有许多药品生产厂家，这些药品生产厂家的发展方向各有不同，造成我国药品生产结构缺乏一定合理性。这就需要药品生产厂家，在决定研制新药品品种以前，确准自己企业的发展方向，明确自己企业在药品生产市场当中的位置，了解药品品种结构。对新药品的研制，并进行研发生产，最起码要调整好自身企业药品生产结构，并调研药品市场中药品品种结构，以便体现新药品的治疗功效，以此形成自身生产药品的优势，提升药品市场与营销的竞争力。由此可见，对研发新药品的品种选择，至关重要。但在一般情况下，许多制药企业，它们往往以自己企业原有药品产品为根基，再选择相对适合企业发展的新药品品种进行研制开发。

（二）关注同类药品的临床应用情况

众所周知，药品不同，临床应用结果不同，需要依靠相关数据加以分析。为了较好确定药品的临床应用疗效，既需要查阅海量的资料文献，有需要与同类药品进行严格的比对或比较，以利从中发现它们的异同点，再针对发现的疗效优势与不足，对新药品实施定位。因此，相对新药品临床应用，跟同类或类似药品进行综合比较分析，则显相当重要。因为只有通过这样的比较分析，才能弄清新药药品的治疗功能，明白新药具有的先进性疗效，以免出现患者用错药的情况。同时，科学评价新药的临床应用功能，能较好探讨新药可能隐藏的用药风险，用以保证用药的安全性。

（三）侧重对新药的知识产权保护

我国在知识产权保护方面，依然存有较大改善空间。原因是各行各业都能时常出现知识产权被侵害的法律问题。仅就目前，我国现有的法律规定，原本对知识产权保护方面的条款就不多，而且还是原则性的规定较多，缺乏一定的可操作性，这应该是各行各业知识产权被时常遭到侵害的主要原因之一。对制药企业及时给新药进行药品注册，是一种保护新药知识产权的方式。如果新药被注册成功，当再有另外制药企业生产与其具有高度相似性的药品时，则不能再成功实现注册。从这个角度说，任何一家制药企业，对自己生产的新药，都要进行及时的药品注册，以免出现“山寨版”的所谓新药。不过，这需要制药企业能够比较详细了解我国有关知识产权保护方面的政策与法律法规内容。

（四）确保新药研制的合法性

我国为鼓励新药研制，出台了诸多优惠政策，用以促进制药企业更多研发生产新药。但药品是一种特殊商品，对其研发生产有着相当严格的法律规定，这是在说，新药生产必须具有合法性。这是一种硬性要求。只有满足这样的硬性要求条件，制药企业才能从事新药的研发与生产。当某种新药获国家审批核准以后，再有同种药品或类似药品进行核准注册时，将会被拒绝注册。对于已经获批注册的药品，只许申请人进行生产和使用。因此，任何一家制药企业，都要确保新药生产的合法性，才能使新药生产过程愈加顺利。

结束语

药品注册管理相对制药企业而言，比较关键。因为药品注册是对新药实施知识产权保护的一种较好方式，只有当药品被合法注册以后，这种药品才具有了法律意义上的护身符，新药权益才不容易被侵犯。

参考文献

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