医学设备计量对医院的重要意义

宋宁

摘要：随着当代科学技术的创新与发展，医疗设备的发展也走向了一个新的里程碑，从国外到国内各种品牌诊断、治疗设备琳琅满目，应接不暇。如何保证医疗设备的使用安全已成为每家医院管理的重点。纵观近几年来国内外频发的医疗事故和每年不断递增的医疗器械不良事件报表，其情况让我们触目惊心，也让我们每一位从事医学计量工作的人员不由得深入反思。本文将就此展开，从理论结合实际的角度来阐述医学计量对医院的重要意义。

关键词：医学计量设备；管理办法；重要意义

引言

随着医学工程技术不断发展，医院的检验设备无论在数量上还是质量上都呈现飞速发展的趋势，因设备质量原因所带来的技术风险和安全隐患不容忽视，越来越多的医学检验实验室认识到必须通过质量体系的有效运行来保障检验结果的准确可靠，而医学计量将成为医疗设备质量保证的重要技术基础。

1医学设备计量对医院的重要意义

一般来讲，计量工作分为强制检定项目与非强制检定项目，强制检定项目是指由县级以上人民政府计量行政部门指定的法定计量检定机构或授权的计量检定机构，对强制检定的计量器具实行的定点定期检定。医学类的强制检定项目包括：血压计、多参数监护仪、眼压计、心脑电图机、医用辐射源、医用激光源、听力计等。一般应该以年度检验为周期，对医院强检医疗设备进行检验检定，在检验检定过程中及时发现医疗设备存在的问题，及时进行维护维修或者报废更换。这样的定期对医疗设备的检验检定，对保证医疗设备的准确与完好，对广大患者的医疗安全都有着重要的意义。

医学计量工作可以有效避免因为计量不准确带来的大量安全隐患。比如：2017年中国全年新收癌症病例约500万，因癌症死亡约310万，占全球1/4。该年份全国每1min就有6例被确诊为癌症，5例因癌症死亡。其中，70%的癌症患者接受放射治疗，放射治疗中有90%采用医用加速器。在2010年《纽约时报》刊登，放射治疗带来新方法的同时，也带来了损伤的危险。2001—2008年，621次失误，其中133次属于遗漏了用来调整射术形状或者调整射野的装置、定位失误或者使用不当；284次是部分照射或完全错过了需要治疗的靶区位置、或者完全错误的治疗了患者部位。某医院使用的60钴治疗机由于对称性能严重超差，造成了患者非病变组织被照伤，病变组织反而治疗效果不是很好，许多患者久治无效却又生出了其他疾病。此外，非强制检定项目如：医用超声源、输液泵、注射泵、呼吸机、麻醉机、心电除颤仪、婴儿培养箱、高频电刀、检验中心大部分设备等也需要根据相关法律法规和检定规程，定期送相关机构进行检定，因为这些医疗设备在医院使用频率很高，风险也非常高。

2医学设备计量管理策略

2.1建立健全管理架构

根据医学计量设备在管理、检测、使用中所涉及各单位、科组的权责关系，我从自身工作经验出发，参考本市多家大型三级医院的管理经验，建议医院应以设备科为枢纽，搭建具备多向交互功能的管理架构。其中，上级主管行政部门除监督医院计量工作开展情况外，还需指导医院明确强制检定、检定、校准范畴及途径；医学装备管理委员会主要监督检查医学计量设备的整体检测情况，针对检测中发现的不良事件研讨处置意见，并呈报医院质量与安全管理委员会审定及纳入医院质量与安全事件管理库；护理部将医学计量设备受检率纳入临床护理质量管理体系，协助设备科共同加强管理；设备管理员作为设备科与临床科室的沟通桥梁，在负责管理本科室台账并配合实施检测的同时，还需及时宣教、传达医学计量设备有关法律法规、制度流程，以及做好自查、漏检停用及上报等工作。

2.2建立使用管理台账

为达到不漏检、不超期、检测报告与实物相符，且便于查找的管理目标，结合强制检定（依法管理）、检定（依法管理）、校准（按需质控）的定义及范畴不同，医院计量台账应包含使用科室、设备管理员、医学计量设备名称、受检类别、数量、固定资产编码/设备科自编号、型号、机身号码、检测周期、待检日期、最新证书编号、检测单位等信息。对台账的管理，要求从3个方面落实：（1）计量管理员获取检测报告后，必须于1周内根据检测报告更新电子台账，以实现动态管理；（2）按照“医学计量设备名称、最新证书编号”两个要素进行归档摆放，从而提高检测报告的查询效率；（3）针对检测报告结果为不合格的设备，核实是否停用，或通知医学工程师维修重检。

2.3明确划定检测时机

此外结合台账管理的要求，建议可以将下列几个时间点作为适宜的检测时机：（1）新购的医学计量设备，在验收前必须根据受检类别划分，接受强制检定、检定或校准所要求的检测，并将检测合格的报告作为验收的前提条件，且加入台账进行管理；（2）按照医院医学计量设备检测的总体周期受检，不允许根据新购设备的检测有效期、故障维修、漏检等原因而进行调整致使有别于总体周期；（3）故障维修后，需经检测合格方可再次投入使用；（4）针对因送外维修、科室间调配、备用暂存储物柜、管理不到位等原因而漏检的医学计量设备，发现后需当即送检；（5）按照药物临床试验研究中心、ISO15189医学实验室认可等临床专业建设管理要求下的临检；（6）报废审批阶段的检测，不合格结果将作为报废依据。

为做好上述各时机的检测工作，除要求计量管理员做好统筹外，还需医院内其他相关部门及人员给予相应的配合，如第（1）条，需采购部门及时告知计量管理员采购相关信息；第（2）条，需设备管理员配合送检或现场检测；第（3）（6）条，需医学工程师及时汇总并告知检测需求；第（4）条，需设备管理员及使用人员加强对医学计量设备是否受检的自查；第（5）条，需有关临床专业人员及时与计量管理员对接。

2.4继续提升医学计量技术

不难发现，相关的检定规程、行业标准和国家标准大多是近几年制定或修订的，相关质量标准化管理体系尚未完整建立。基于此，为支撑质量管理和标准化工作，计量技术文件的修订工作应该加快推行。对医学诊疗设备涉及的测量技术的研发、数据收集、参数确定和技术文件撰写等工作也应尽快进行，以适应医疗行业和设备制造行业等的需求。

从对生物防疫领域的作用来看。从体温筛查到重症诊疗，量值准确的测量技术是医学方案应用、数据收集和政策制定的基本保障。针对医疗卫生领域的新设备、新技术，医学计量领域应当加快计量测试技术的研发投入，促进整个行业的规范化运行，为未来的生物防疫工作提供保障。

结束语

为了医院更好地开展诊疗工作，为了减少医疗事故和不良事件的发生，关注医疗设备的质量控制、强化医疗设备的质量管理刻不容缓，设备安全医疗才安全!质量是医院的生命，安全是患者的生命，也是每一位医护人员的生命！充分认识医疗设备计量、检验、校准与质量控制的重要性能够有效的减少医疗事故，提高医院收益、节约管理成本。

参考文献

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