生物制药生产车间洁净室压差自控系统的构建探讨

郭文军 1 聂飞 2 袁长伍 3

2大连雅立峰生物制药有限公司，辽宁 大连 116620

3山西培森生物科技有限公司，山西 忻州034000

摘要：随着我国社会经济的快速发展，生物制药行业的发展规模不断扩大，为我国医药卫生行业的发展作出了重要贡献。对于生物制药生产工作而言，生产车间的建设十分关键，而在生产车间中，洁净室是重要的部分，对于生物制药生产质量、效率等有直接影响。本文将针对生物制药生产车间的洁净室压差自控系统进行概述分析，并探讨这一系统的构建策略，为生物制药相关行业提供一些参考。

关键词：生物制药；洁净室；压差自控系统；生产车间；构建

引言

对于生物制药企业，想要实现生产质量的提高，就要重视生产车间洁净室的建设，这样才能保证生产环境的清洁度，并且创造无细菌、无污染的生产环境，进而对生产车间细菌、悬浮颗粒浓度的下降进行有效控制^[1]。想要达到这一目标，就需要做好生物制药洁净室压差自控系统的构建，这样可以对洁净室环境进行合理控制，也能不断提高洁净室门窗的密实度，确保生产车间内的细菌和悬浮颗粒等被有效隔离^[2]。本文将针对生物制药生产车间洁净室压差自控系统的内容进行简单分析，并对压差自控系统的基本控制模式进行浅析，并进一步探讨其构建方式。

1. 压差自控系统的概述

对于生物制药企业的实际生产工作，确保生产车间环境较为稳定、安全，并尽量减少细菌滋生十分关键，这直接影响到生物制药实际生产的效率和产品的最终质量，也关系到生物制药企业的运行是否顺利。对于生产车间的洁净室而言，压差自控系统可以对洁净室的气体进入、排出量以及气体的进出流速进行有效的控制，并且对洁净室的气体走向进行处理，从而实现生产环境的优化，避免因为外界环境污染等导致生产污染情况发生。

此外，对于生物制药企业而言，所生产的药品种类不同，其内部结构和化学成分性质也会存在差异，这些数据如果出现误差，也会导致压差控制技术不够准确。特别是一些污染物属性不同、物理和化学性质不同的生产，对于压差自控能力的影响也会出现不同。在此背景下，构建更为合理、稳定与安全有效的压差自控系统十分关键，可以实现对生产车间洁净室环境的有效控制，并且确保生物制药生产车间的中央负压系统处于较为稳定、流畅的状态。

2. 压差自控系统的模式

对于生物制药生产车间洁净室的压差自控系统，从主体操作系统方面分析，相关人员需要充分考虑不同情况下气体的进入量以及排出量，需要确保压差自控系统的主体较为平衡，一般而言，平衡条件为“排风量+剩余风量的参数=送风能量”。针对这一平衡条件，相关人员在确定压差自控系统模式的时候，需要对风量传输以及风量情况进行有效的调整，并且对洁净室内部的压力环境进行全面分析、处理，确保压差自控系统的相应设备可以利用送风装置形成更为合理的压差，进而保证送风量较为稳定。针对有主体循环模式的送风处理、排风处理等，可以确保洁净室内部的漏风情况较为稳定，这样就可以确保洁净室的整体压差得到较好的保护。

对于生物制药洁净室的压差自控系统，相关人员在主要模式的构建中，还需要尽量减少水汽所产生的影响。对于生物制药生产工作而言，如果出现较多的水汽，会导致洁净室的空间环境存在一些不安定因素，相关人员需要结合压力差等进行分析，对压力参数进行测算分析，构建更为准确、有效的压差梯度。技术人员需要针对洁净室中的水汽环境与具体的净度进行测算分析，并观察有机溶液与水汽之间所产生的联系。此外，技术人员还需要对生产物料进出洁净室而造成房门开关的情况进行分析，如果生产物料频繁传入传出，造成洁净室房门开关频繁，很容易导致含有细菌的空气进入洁净室，这会造成空气的负压参数出现不稳定、不协调的情况，进而出现空气压力不统一的状态，并引发较为严重的污染。因此，相关人员需要结合不同情况下的风力值波动水平进行分析，对相应设备过滤情况进行分析。

技术人员应当对洁净室空间内的阻力值进行分析，并且维持不同送风口的压差环境，让其较为稳定，确保各个支路的风口反应处于较为稳定的额度之内。如果额度超过测算范围，那么可能会因为风口压力参数不协调而出现其它问题。如果在控制过程当中，出现了清洁额度不一的情况，技术人员就要对压力值进行进一步规划分析，确保洁净室内压差的波动处于较为稳定的范围之内，避免出现压差超标的情况。

3. 生物制药洁净室压差自控系统的构建

1. 送风条件

技术人员需要维持洁净室内部的送风参数，建设较为有效的管理模式，并且结合空气净化器进行有效过滤，确保过滤器可以在相应的送风条件下维持空调性能，让其处于稳定额度之内。技术人员应当选择模拟设备进行精准的计算分析，确保送风参数维持在恒定范围当中。在这一过程当中，需要测定恒定风量，并结合出风量等进行计算，对风量的承压性能进行分析，并确保风量值较为稳定。

2. 输风条件

对于输风条件，技术人员需要结合洁净室内部的压差、温度等进行分析，并且对净化区域各个部位的功能进行测算分析。如果出现了密封度不佳的情况。需要选择密封胶处理，保证洁净室环境较为稳定。技术人员应当保证送风、输风条件稳定，结合双向风力进行分析，结合其具体大小进行有效调整，确保其维持在额定范围内。对于闭锁设备，技术人员可选择五防控制形式，对于超过承载部分的压差进行调节。此外，针对管道设备，需要利用排风系统进行频率测试，利用风机频率的自身变化进行计算，确保洁净室主体负压较为稳定，避免压差自控系统的管道出现破坏情况。

3. 抗干扰能力

技术人员需要确保洁净室的压差自控系统有较强的抗干扰能力，针对可能出现的漏风情况等进行分析，确保设备内压力环境较为稳定、可行。更为关键的是，技术人员需要结合过滤器的阻值变化等进行分析，并利用洁净室压差风量的变化进行控制，确保洁净室的压差值较为稳定、合理。针对门窗的设计，技术人员也需要对相应的流程进行分析，针对洁净室可能出现的启动与闭合情况进行预先分析，保证洁净室的压差处于稳定的额度范围之内。技术人员需要对洁净室的风阀设备等进行控制和设计，确保洁净室内部压力差的风值波动较小，并且在洁净室压差自控系统的实际运行过程中，针对相关数据进行分析，保证实验数据与中央结果数据较为一致。

结束语：

对于生物制药生产，需要利用生产车间的洁净室对生产环境的微生物与悬浮颗粒数量进行有效控制，尽量减少洁净区存在的污染物，避免其在环境中大量滞留。想要实现这一目标，就需要维持洁净室的压差梯度，这就需要构建更为高效的压差自控系统。生物制药企业的相关人员需要把握压差自控系统的内涵和实际作用等，从不同角度出发，构建有效的条件和抗干扰能力，进而实现压差自控系统的有效构建。

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