浅谈药品 GSP质量管理体制的构建

萧珊

【摘要】随着国家经济水平的提升与时代的进步，药品质量管理领域的发展得到了不小的创新与突破。国家相关管理部门不仅对药品质量管理模式和理念进行了更新变革，以此来更好的顺应时代发展需要，还将很多其他先进的挂历方式融入其中，从而为药品质量管理水平的提升奠定良好的基础。GSP质量管理体制的构建对医药领域的发展有着重要的意义和影响，需要相关管理部门能够提高对其的重视与研究。本篇文章就药品GSP质量管理体制构建方面的内容进行简单的论述，希望能对相关人士的研究有所帮助。

【关键词】药品；GSP；质量管理

GSP质量管理体制的构建在药品管理领域的发展中扮演着非常重要的角色。在近几年的发展中，很多药品管理部门逐渐提高对GSP质量管理体制研究的重视。一方面是由于传统的质量管理体制已经不能满足现阶段药品管理的需要，如果不能对管理体制进行完善与更新，那么就会影响药品质量管理的正常开展。另一方面是由于质量管理体制构建的过程中会受到一些因素的影响而出现问题，需要工作团队对问题进行及时的分析与妥善的处理。

一、GSP质量监管体系概述

药品是一种特殊的商品，为确保其质量要进行严格的管理，而且要依照相关的法规制度也就是GSP来制定管理规范，这一管理规范具有严密的逻辑性，是各个医药企业对药品进行质量管理的有效管理制度。

医药产品的质量和人们的身体健康有着密切的关系，药品是人们抵抗疾病的主要工具，一旦药品的质量出现问题不仅会影响对于疾病的治疗效果，甚至在一些情况下还会使人们的健康受到影响。在现阶段，我国工作人员为了能有效的提升药品质量，所以在药品质量管理体系之中，已经出台了相应的规定，使得药品管理效果有了进一步的提升，而我国目前在医药管理中实行的法规简称为GSP。

GSP质量监管体系核心的管理思想是在药品供应方面建立良好规范，药品经营质量管理规范，是一部规范与控制药品的规范，也是预防药品出现质量问题的法规，也可以作为药业经营的准则，只有实行严格的质量控制机制，才能确保药商在药品经营、管理与销售方面规范地进行，通过组织机构、程序监督等制度的科学运转，最后的目标就是完善药品的质量监管，为广大人民群众负责，这一质量管理方法是一个覆盖人员广、职责全面的药品管理制度。

二、药品GSP质量管理体制的构建要点

1、药品进货及检验方面

注重对药品进货及检验的重视，对药品GSP质量管理体制的构建有着重要的影响。由于药品的进货渠道多种多样，不同类型的药品其进货方式存在差异。比如固体药品与液体药品的进货方式就有所不同，药品装卸方式也存在差异性特点。要想有效的保证药品的质量，那么相关管理团队就要对药品的进货方式进行合理的安排与规划。对于药品进货过程中存在的问题与不足之处，相关管理团队需要对其进行及时的处理与防控。这样才能进一步保证药品的质量，为管理体制构建的开展奠定良好基础。

另外，检验与验收当药品被采购后，企业要对其合法性与质量标准进行判断，设立专门的验收部门依照药品的随货同行对其种类、数目等进行确认，要分样做好药品的质量检验工作，确定这些药品是否真实、合理，要全面预防一些伪劣产品流入企业内部，对企业的经营造成损失。另外要注意到供货商的合法性与合理性，从质量水平、经营执照、以及相关证件等方面都要做好事先的查询，要制定严格、周密的采购计划。

2、药品管理设施方面

要想让GSP质量监管体制在药品管理工作中发挥出真正的作用，构建出科学合理的管理体系，那么相关管理团队就要提高对药品管理设施研究与优化的重视，这样才能为药品后续管理工作的开展奠定坚实的基础，主要体现在以下几个方面：

第一，目前，在GSP质量监管体系之中已经有了明确的规定，要求医药公司要想正常的运行，那么就需要医药企业能具有相应的经营规模，比如在医药企业之中必须具有自己独立的仓库，并且不同医药单位的在仓库面积上的要求也不尽相同。药品管理部门需要对现阶段药品存放的场所进行了解与掌握，尤其是药品存放的仓库，要对其环境特点和安全程度进行认真的考量，从而为后期存放场所的优化提供有利条件。

第二，对于药品存放仓库的管理方面，相关管理团队除了要对其温度、空气流通度以及湿度进行科学的控制，还要对影响仓库环境的不良因素进行妥善的处理，以此来提高仓库整体管理水平。

第三，现代医药制造设备在生产精度、要务处理效果等方面有了提升，这在促进医药制造领域产品质量得到发展的同时，也在很大程度上给设备的维护、检修工作带来影响，需要管理人员投入更多的注意力进行设备的维护，在维护过程中尤其要做好防鼠、防虫工作，避免昆虫、老鼠进入到生产设备之中。

3、GSP质量监管管理职责方面

在这一管理方略下，主要是根据相关的法规制度来运行企业的管理方针，是企业质量管理的法律依据，医药企业的管理制度、质量标准、管理目标等做出规定与计划，而且也规定了一些相关质量机构的设置，以及质量的审核标准，各个机构的管理职责。

在这一管理策略下，GSP内审应该做好计划，将内容与程序都安排好，审批以后，依据计划进行贯彻落实，而且要将落实的时间、地点与程序作好记录，企业领导以及相关的责任人需要针对质量管理提出建议与发表意见，是一种有效的质量管理自评的方法。

4、监管体系下人员培训方面

虽然目前的医药经营环境、经营过程中所运用的理念以及设备都有了一定程度的提升，但是在整个药品销售、流通过程工作人员的综合素质才是最为重要的。在药品质量监管工作之中对于经营人员以及管理人员的综合素质有了进一步的提升，尤其是针对于大型医药制造企业的管理人员，以及中小型医药公司的主要责任人相应的专业方面素质以及专业技能都有了明确的规定。

在GSP质量监管体系下医药企业之中的主要工作岗位人员要持证上岗，从将人为影响因素降到最低。其次，由于我国目医药销售、流通领域之中管理人员以及工作人员的综合素质参差不齐，这也在一定程度上对于药品质量的控制工作带来了一定的影响。在这种情况下为了能进一步的提升药品控制质量，需要企业能在企业运行过程中，根据企业的实际情况开设相应的培训课程，使得工作人员的综合素质能得到提升。

三、结束语

如今，药品GSP质量管理部门在构建相应体制的过程中，不仅能对相应的管理制度和方式等进行深入的分析与研究，还能对原有的管理理念和模式等进行相应的相应的变革。对于质量管理体制构建过程中涉及到的难点问题，相关管理团队也能对问题产生的原因进行及时的分析与处理，并根据现阶段药品GSP质量管理的现状，制定科学合理的优化控制措施，从而进一步提高药品GSP质量管理的水平和效果。相信在未来的发展中，药品GSP质量管理体制的构建能够得到进一步的提升，为医药领域的发展奠定良好的基础，为国家可持续发展提供有利的保障。

参考文献

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