天然胶乳橡胶避孕套老化前爆破体积和压力分析

潘志敏

摘要：研究数据表明，目前我国的性传染疾病病发率逐年升高，天然胶乳橡胶避孕套这一医疗器械已经成为重点的监督管理对象，加大这方面的监督管理力度，有利于减少一些性疾病的传播，并且也有利于计划生育，本文通过对不同的公司不同时间生产的避孕套进行了检验，从而对天然胶乳橡胶避孕套老化前爆破体积和压力进行了分析。

关键词：天然胶乳橡胶避孕套；爆破体积；爆破压力

1技术指标

根据标准的质量要求，没有经过老化处理的避孕套要按照附录G的要求来进行检测的时候，有三种情况，一种是爆破压力要大于等于1.0kPa，爆破体积大于等于16.0dm3，宽度要比50.0mm窄；另一种是爆破压力要大于等于1.0kPa，爆破体积大于等于18.0dm3，宽度在50.0mm-56.0mm之间，第三种情况就是爆破压力要大于等于1.0kPa，爆破体积大于等于22.0dm3的时候，宽度要不小于56.0mm。

避孕套的宽度是按照附录E在距离封闭的那一端（75±5）mm的地方所测量出的13只避孕套的平均宽度。

测试已经老化处理的避孕套主要是为了看看配方或者硫化是否正确。在附录H中对如何进行老化处理已经有了详细的讲解说明，具体的条件是（168±2）h×（70±2）%，进行试验的方法是按照附录G来进行的，这种操作方法只是针对于生产一年以内的避孕套来说。

2使用仪器和样品来源

AIS两工位爆破容量检测仪、RHD-45高温老化试验机。

避孕套是选择的7家不同的厂家在不同时间段生产的3种不同类型的避孕套，总共2000只。

3检测步骤

（1）在不损伤避孕套的情况下，将避孕套从包装袋内取出来，不能给用刀子或者剪刀剪开包装，以免失误将避孕套弄破。

（2）在做试验所要用到的圆形的杆上将避孕套展开套在上面，展开时要小心翼翼，避免用过度将避孕套拉破。经过研究人员验证，充气的长度将会对测试的结果有很大的影响，因此充气长度要符合试验的要求，如果穿透比较紧的话，导致充气的长度缩短了20mm左右，则爆破压力测试结果就会降低百分之三左右，爆破体积也会下降，大约下降10%左右。在单位时间内充气也要有一定的要求，不可过快或者过慢，一般是每分钟24-30立方分米即可。

4检验结果

5结果讨论

（1）从技术指标这一方面分析。以上面检验的结果看，我们可以发现爆破体积和压力的值会有很大的波动，相同测试条件下，结果能够重复出现的概率非常小，爆破压力的值最高到了2.55千帕，爆破体积最高到了55.5立方分米。按照产品质量标准，测试的结果远远不符合产品标准的质量要求，这就表明在避孕套生产的过程中浸胶过程中的操作工艺执行控制不好导致，使得避孕套产品厚度变厚，弹性也增大了，体积也就相应的增大，这样不仅导致尺寸不符标准要求，而且增加产品胶耗及增加制造成本。一般情况下，避孕套的厚度是指单层的厚度，在0.04mm~0.07mm范围内，所以，在尽量降低生产成本，节约材料的同时，还要保证避孕套产品符合GB7544产品技术标准要求。这就要求避孕套在制造的过程中，浸胶这一环节的时间、温度、胶乳的总固体含量大小、设备轨道的角度及搅拌的均匀等因素等都要进行严格的控制。

（2）从避孕套的制作工艺流程、工艺条件和生产配方以及生产的环境方面对检测的结果来进行分析。爆破体积和爆破压力这两个指标是避孕套非常重要的两个指标，这是对产品制作过程中各个方面都要进行严格的控制，若制造过程和所使用到的原材料不合适或者换件不符合制作要求的话，对生产出来的避孕套的质量肯定是会造成很大的影响的。从上面的结果数据分析，避孕套的爆破体积和爆破压力之间是存在着一定的关系的，因为当其中一项不合格的时候，另一项就也不符合规定要求。

导致这种结果还有其中因素就是因为硫化工序的工艺控制问题影响，硫化工艺是制作避孕套的一个关键工序，硫化的目的一是使线型橡胶分子交联并形成主体网状结构，二是去除非橡胶物质，三是使产品外观更加透明。温度是这一环节重要的影响因素，和化学反应类似，硫化反应会随着温度的升高而反应速率加快，并且研究表明，温度每升高8至10%，反应的速度就会加快一倍，也可以说反应所需要的时间会缩短一半。

避孕套硫化这一环节主要分为胶料预先硫化和半成品的后硫化两个步骤，预先硫化就是指在原材料中加入溶剂使它到合适的浓度，然后再加入各种需要的添加剂，接下来升温到所需要的温度，进行适量的搅拌。而后硫化则是指避孕套产品脱模后的干燥的过程。但是在当前大部分公司都追求经济效益的背景下，一些民企或作坊式公司为了追求经营盈利，在缩短硫化时间，提高了硫化温度，导致产品的硫化工序“偷工减料”，大批量生产不合格的产品，从而使得产品老化之前强度不够，导致爆破的体积比较低。虽然单独的从硫化产出和投入比方面来说，硫化的时候温度高了比较好，但是这并不代表没有限制的去升高温度，否则或导致硫化过度的后果，在硫化天然橡胶的时候，如果温度过高，在橡胶中溶解的氧气活性就会增大，会发生氧化作用，从而破坏了橡胶的结构，加速产品老化，导致降低产品的物理性能。研究表明，天然橡胶如果在光照强度较大，温度较高并且潮湿的环境下，会导致其良好的强度性能降低，如果过硫化的话，会导致避孕套在使用前存放的过程中容易被老化，导致爆破体积和爆破压力不符合要求。

与此同时，避孕套产品是医疗器械类产品，在产品的生产过程中，必须严格执行医疗器械生产（GMP））质量管理规范生产和进行质量控制，生产的环境要求是密闭式生产，达到30万级洁净度的检测要求，环境卫生不达标，都会对爆破压力和爆破体积不可避免的产生一定的影响。

6建议

（1）避孕套的生产厂家必须不断的提高产品的质量体系，规定每隔一段时间就要对生产所用到的设备进检查，对工作人员也要定期的进行培训，增强他们的责任意识，

（2）由于避孕套产品关系到人们的身体健康，已经是国家重点监督管理的对象，除了平时定时的检查，还要对不严格进行生产的公司进行惩罚，对发展前景比较好，严格符合要求生产的公司进行奖励，让其工作人员进行不断的学习，提高其自身的能力，严格的控制不合格的避孕套进入市场进行销售。

（3）国家对公司要进行严格的检查，对于那些公司规模较小、生产设备不是新的设备、环境不合格并且管理方面也不严格的公司要求他们要在规定的时间内进行完善，并达到要求，如果整改之后还是不符合要求，只能命令其关闭。

结束语：天然胶乳橡胶避孕套是现在人们避免怀孕所用到的最多的一个方法，因此它的产品质量的好坏越来越受到人们的重视，我们国家对该产品的监督管理标准主要是GB7544《天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法》，通过对上述的结果分析，希望我国的避孕套生产公司能够严格地按照要求生产产品，避免不合格的产品进入市场，营造一个良好的生产环境。

参考文献：

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