药物临床试验机构管理体系的构建

文婷婷陈健陆益民陈亚芳（通信作者）

（江苏大学附属昆山医院江苏昆山215300）

【摘要】本文从介绍药物临床试验机构的重要性和可行性着手，详细论述药物临床试验机构管理体系的建设、专业团队建设与试验管理等方面内容，突出领导重视、制度保障、人才培养、软硬件配备等在建设药物临床试验机构过程的重要性。

【关键词】药物临床试验；管理体系；建设

【中图分类号】R95【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2018）20-0366-02

药物临床试验机构是指由国家食品药品监督管理总局与国家卫生行政管理部门按照法定要求共同认定，具备从事药物临床试验的医疗与研究条件和能力，可以对新的药物进行各期临床试验观察的医疗机构[1]。随着医疗体制改革的深入、国家对药物临床试验的严格监管等都促使有条件开展药物临床试验的医院积极申报或建设完善药物临床研究。因此积极有效的构建药物临床试验机构管理体系意义重大。

1.药物临床试验机构管理体系建设

1.1健全组织管理机构，加大软、硬件投入

为更好适应当前药物临床试验机构的发展，根据《药物临床试验资格认定办法》的具体要求，设有独立的机构办公室、档案室、GCP药房等，配备具有药学专业技术职称的专职药师及相关的储存设备。各申报临床专业进行病区房屋局部调整，配备医患沟通室与档案室，满足开展药物临床试验所需的功能布局。

1.2组建药物临床试验伦理委员会

加强医德建设，并报国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会由法律专家、医疗专业人员、非医疗专业人员及其他单位中不同性别的成员组成。道德操守委员会参照《临床试验道德审查准则》制定道德操守委员会章程，相关职责、制度、SOP和程序等一套规范文件，以确保药物临床试验伦理委员会的正常运作。

1.3健全各项管理制度和标准操作规程

为了确保药物试验过程中的各个环节进行严格的质量控制，保障受试者安全，建立临床试验运行系列管理制度和标准操作流程、应急预案等。在临床试验实施过程中，各项管理制度和标准操作规程会根据临床试验的相关法规和专业实际需要，及时更新和修订，并组织相关人员学习新的制度和标准操作规程（SOP）并执行，从而保证临床试验规范。

1.4注重人才培养

为了提高从事药物临床试验人员及管理人员的业务水平，按照《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，组织不同层级的药物临床试验技术与法规的培训。同时，在院内由机构办公室安排多种形式的培训，比如邀请省外或省内GCP专家进行专题讲座；或由机构办公室主任对机构内部人员和临床专业相关人员进行院内培训。

2.专业科室建设和规范管理

2.1组建临床专业团队

药物临床试验的专门部门是机构的核心组成部分，机构的专门部门在主要工作是最终实施机构间机构的管理措施，其起到的作用是有效确保药品临床试验机构正常运行及有效控制质量，做好各专门机构组织建设是实现医疗机构标准管理的关键[2]。将医学临床试验与关键临床专业的建设结合起来，通过集中优势确定应用专业的特殊性。通过药物临床试验的不断进步与发展，可以促进整个学科的建设和发展。

2.2做好团队人员合理分工

药品临床试验专业队伍由项目负责人（PI）、研究员、专业秘书、药品管理人员、数据管理人员、质量管理人员等6个职位组成。专业科室学科带头人作为PI，专业部门的领导可以制定科学合理的临床试验计划，在科研设计上保证临床试验的质量。选择一批中青年临床医师作为项目研究人员，以科学研究的态度和严谨务实的工作作风，确保项目主体的权益和项目的质量。专业秘书的主要职责是及时上传下达，协助专业负责人在医院机构办公室的指导下做好科室建设，组织科室团队完成系统建设和内部培训。药品管理人员通常是参加了组织办公室组织的GCP培训和特殊药物管理培训的护士，可以根据项目计划的要求与中心药房和科室的药品管理工作进行交接。数据管理员的主要职责是管理该专业的两部分资料，一是科室相关系统和SOP资料的管理，二是科研项目的数据管理。质量控制人员主要负责现场各项目的质量控制和检验，通情况下不直接参与项目研究工作，及时的发现及反馈相关问题。

2.3配备相应的硬件设施，满足项目开展基本需要

各专业科室均应该安排一个相对安静的接待室，配备专用的、安全的药品检验储存设施，存放条件符合实验药品的保存要求；配备专用的档案储存设施，做好昆虫、火灾、防潮及防盗等相关安全措施。试验药物必须做到专人、专柜、专锁保管。数据存储柜主要用于存储由数据管理器管理部门测试的相关数据，并且这些材料也应该由专柜保管。柜子里不能再加入科室的非临床试验相关资料。

2.4专业临床试验相关制度、SOP建设

机构办公室制定并发布了医院级管理系统、SOP、医院级应急预案。在此基础上，根据医院的整体组织架构，结合专业部门的组织特点和相关人员的特点，发展医药行业。临床试验管理体系，设计标准的SOP等，完善质量保证体系，细化各岗位人员的工作职责及流程，都必须具备本专业的特点。

3.小结

药物临床试验机构的建设和管理是医院发展不可或缺的组成部分。它需要医院各级领导的关注与支持，更加需要机构各成员的不断改进和不懈努力。这不仅有利于提高临床研究水平，促进合理用药，提高医疗质量，而且有利于培养和提高科研人员的伦理意识和科学精神。虽然我们的药物临床试验的建设及管理还处于摸索的开始阶段，但我们必须抓住发展药物临床试验的大好时机，以GCP原则作为工作的指导，不断强化我院的药物临床试验建设及管理。最大限度的增强我院药物临床试验水平，为我院的转型及不断发展奠定坚实的基础。

【参考文献】

[1]曹彩,熊宁宁.药物临床试验机构的管理[J].中国临床药理学杂志,2011,27(9):992-996.

[2]陆明莹，张田香，张彩霞，等.药物临床试验机构专业科室建设与规范管理的探索[J].中国临床药理学杂志,2015,32（21）:2360-2361.