一次性输液器的检测方法和注意事项

骆程

贵阳市食品药品检验检测中心贵州贵阳550012

【摘要】目的：分析研究一次性输液器泄漏正压、负压的检测方法及注意事项。方法：以2015年1~6月我实验室某批次一次性输液器共200支作为实验标本，对所有实验标本使用输液器泄漏正压检测、输液器负压检测，统计检测结果，分析检测中的注意事项。结果：200支一次性输液器泄漏正压、负压合格标本188支，不合格12支，重复检测后确定不合格8支。结论：一次性输液器泄漏正压及负压检测十分重要，在检测中会出现假性不合格标本，可以重复检测，并注意多个条件对一次性输液器泄漏正负压检测的影响。

【关键词】一次性输液器；检测；泄漏检测；负压；正压

【中图分类号】R216【文献标识码】A【文章编号】1276-7808（2015）-07-270-01

在医院临床使用的一次性无菌医疗器械中，包含有各种卫生材料、一次性输液器、一次性医用手套、外科手术使用器械、一次性导管、吸氧面罩等上千品种[1]。其中一次性输液器为最常见的一种，其市场增幅速度十分迅猛，其质量合格与否，直接关系到患者的生命安全。一次性输液器是临床重力式静脉输液的无菌器械，在我国一次性输液器的厂家有200家以上，除了青海、西藏等省份，大多数省份均有生产企业，且规模日趋扩大[2]。一次性输液器在实验室检测中，泄漏正压、负压的合格与否十分重要，本次实验分析研究一次性输液器泄漏正压、负压的检测方法及注意事项，如下：

1资料与方法

1.1实验材料

对2015年1~6月我实验室某批次一次性输液器共200支作为实验标本。一次性输液器均带针，批号为20141102。输液器泄漏正压测试仪：生产厂家为上海远梓电子科技有限公司，型号为SZ8368-B，正压输出范围：50-105Kpa，误差不大于读数的±2.5%。

输液器泄漏负压测试仪：生产厂家为上海远梓电子科技有限公司，型号为SF8368-B，负压输出范围：-20～-30Kpa，误差不大于±0.5Kpa。

1.2仪器使用方法

输液器泄漏正压检测：使用电压为220V±22V，频率为50HZ±1HZ，通过LED显示正压结果，并可以调整压力值，系统正压保持3分钟内不跌落1kPa。如图一。在正压检测时，将一次性输液器的一头装配好后，另一端堵住，随后将一次性输液器放入到25℃左右的水中进行测试。此时测试仪会将一次性输液器内的空气加压至50kPa，开始计时，达到设定值后，自动终止实验。持续时间设定为60s[3]。

1.3观察指标

输液器泄漏正压测试：在计时的时间内，目测无泄漏，且气压无跌落为合格。输液器泄漏负压测试：在计时的时间内，目测无泄漏，一次性输液器内无气泡产生为合格。对200支一次性输液器的泄漏正压、负压结果进行观察，如出现首次测量结果不合格，则进行重复测定，最后统计不合格结果，并给予记录，分析导致不合格的原因。

1.4数据处理

此次一次性输液器标本泄漏正压、负压检测数据在实验结束后均准确录入到医学统计学软件中进行数据处理。当p＜0.05时，为数据差异有统计学意义。计数资料，使用例数（%）表示，对比方法使用χ2检验。

2结果

200支一次性输液器泄漏正压、负压合格标本188支，不合格12支，重复检测后确定不合格8支。其中正压不合格标本和负压不合格标本的百分比差异不明显，p＞0.05，差异无统计学意义，详细结果见表1

3讨论

一次性输液器的泄漏正压及负压检测是输液器密封性质量标准的重要指标，当密封性不合格就可能会导致输液器给药过程中出现漏气，甚至引起空气栓塞、药液外渗，并带入尘埃、细菌和纤维等杂质[4-6]。

本次实验中使用正负压检测仪器，共检测200支一次性输液器，产生不合格产品8支。我们分析导致不合格的主要原因为：首先企业对提高质量的重视程度不足，尤其是廉价的一次性输液器带针灭菌容易产生变形情况；其次，一次性输液器本身密闭性不好，发生泄漏等情况。第三，一次性输液器生产过程中管路直径等过小，导致在与检测仪器连接时发生泄漏或固定不牢固等情况。

同时，本次实验的结果中还出现了4支在重复检测后标本合格。这就需要注意在检验过程中，不应盲目地判定一次性输液器泄漏不合格的现象，不论泄漏正压或负压检测，都可能会出现有假性不合格现象的出现，此时需要实验人员将检测仪器归回出厂设置后，重新测定。另外，在检测中需要注意以下几点：一，在检测前对所有检测仪器进行调试检查，确保检测仪器正常使用；二，应熟悉掌握检测仪器的使用方法，并根据实验需要进行检测仪器的调整。三，泄漏检测过程中注意力集中，注意观察气泡、气压等情况。

综上所述，随着一次性使用医疗设备的广泛使用，其产品质量也逐渐受到重视，一次性输液器的泄漏正压和负压合格可以体现其器身的密合性，但是在检测中会出现假性不合格标本，可以重复检测，并注意多个条件对一次性输液器泄漏正、负压检测的影响。

参考文献：

[1]朱波，宋佳丽，胡显峰等.一次性使用输液器质量检验分析[J].黑龙江医药，2014，（4）：778-779，780.

[2]郎涛.输液器质量对输液泵输液精度的影响探讨[J].医疗装备，2015，（4）：10-10，11.

[3]王志容，饶建云，钟燕莉等.一次性无菌输液器注射器的质量检测和监控探讨[J].实用医技杂志，2007，14（31）：4318-4319.

[4]刘蓉，马红秋.一次性使用医疗卫生用品的质量检测分析[J].疾病控制杂志，2001，5（2）：182-18

3.

[5]刘瑞民，郭楼英.一次性医疗用品的质量检测结果分析[J].临床医药实践，2002，11（10）：777-778.

[6]董志军，秦雪芳.一次性输液器、注射器的质量检测调查分析[J].农垦医学，2004，26（4）：257-258.