200份中成药说明书内容的调查结果分析

黄朝玲

【摘要】目的：研究200份中成药说明书内容的完整性。方法：收集我院使用的中成药说明书200份作为此次的研究对象，依据《药品说明书和标签管理规定》，研究说明书所包含的项目、内容的完整性和全面性。结果：200份说明书中，不良反应、注意事项、药物间作用、禁忌无实质内容率分别为76%、26%、36.5%、66.0%；不良反应、注意事项、药物间作用、禁忌有实质内容率分别为24.0%、73.0%、1.0%、34.5%；不良反应、注意事项、药物间作用、禁忌急救举措标示率分别为2.5%、14.0%、0.0%、0.0%。结论：中成药说明书包含的内容存在严重的缺失问题，相关部门应该引起重视，并加强监管力度。

【关键词】中成药；说明书内容；调查分析

【中图分类号】R95【文献标识码】A【文章编号】1007-8231（2017）30-0287-02

药品说明书即是一种具有科学依据、信息总结的技术性资料，其附于药品包装袋内，且经过国家食品药品监督管理局审查、核实、批准。该资料的内容包括了药品的安全性、有效性，可以有效指导使用者安全地、科学地用药。药品说明书所涵盖的内容是否规范、完整，直接关系到了使用者的生命健康，国家食品药品监督管理局颁发了一系列的规章制度，规范药品说明书的内容要求[1]。在本文中，对200份中成药说明书内容的完整性进行研究，具体报道如下。

1.材料和方法

1.1收集材料

汇集我院使用的200份中成药说明书，按剂型分类：200份中成药说明书分为9种剂型，其中丸剂有21份，胶囊剂有45份，片剂有49份，颗粒剂有21份，合剂有12份，注射剂有38份，栓剂有4份，外用剂型有5份，其他剂型有5份。

1.2分析方法

以药品的批准文号“国药准字Z+年号+顺序号”的标准来对中成药实行辨别。即同一个制药企业出产的同一种药品只选择1次，而不同药品全部入选，药品名相同剂型不同的药品全部入选。

1.3统计学方法

将入选的中成药说明书实行分类，以《中药、天然药物处方药说明书格式》中的标准来进行详细的分析和统计，数据统计时采用频数分析法。

2.结果

2.1研究中成药说明书的项目内容

根据中成药项目内容的标示情况：可以将“尚不明确”、“详情请咨询医师或药师”等内容归纳为无实质内容，关于停药内容或用药治疗内容归纳为急救举措，其他有详细描述的内容归为有实质内容。具体分析见表1。

2.2存在的问题

外用剂型标识低：外用剂型中成药有12种，其中有外用药品标识的有8种，占66.67%。根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》的相关指标，要求外用药品需要有标识，告诫使用者警惕以免使用不当发生不良反应。

警示语的标示率：收集的200份中成药说明书中，含有警示语的份数有23份，其中无警示内容的份数有4份。警示语值指的是详细阐述药品不良反应、存在的危险性，其内容还可以包括药品的禁忌、注意的事项、服用的剂量等重要内容。

主治功能项阐述方式不规范：中成药说明书中的主治功能项指的是药品的主治功能，其是以疾病本身的性质为依据，以治疗原则为根基，明确治疗的方法后选药组药方。主治功能主要是以中医理论为基础来制订的，应用的表达语言则是中医专业的学术语，在200份中成药说明中，有37份说明书的主治功能表述不规范，主要出现了生僻词、难懂措辞、概念混淆词等，阐述不当及易引起药不对症，严重影响患者正确服用[2]。

用法用量标准不明确：200份中成药的说明书中，虽然关于用法用量这一内容的标示比较齐全，但并不是很确切。如小儿用量理应建立在年龄的基础上，但是却表述为“小儿遵医嘱”。根据《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》规定：用法用量项应详细列出，其中包括用药方法、时间，准确的列出用药的剂量、次数等，要求语言通俗易懂、阐述明了。

不良反应标示内容不全面：根据《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》的相关规定，不良反应项应以实事求为原则，具体说明使用该药品时可能会产生的不良反应。若不清楚不良反应的则以“尚不明确”来表述。在200份说明书中，有76%运用“偶有皮疹现象”“不良反应较轻”等较为笼统的语言来描述，不能很好的提醒患者、医师在使用时注意该药品剂量。

禁忌项无实质性的内容：禁忌这一项必须具体陈述：何种情况下禁止使用该药，明确指出何种人群、何种患者应该慎用亦或是禁用，尚不明确是否禁忌的，可表述为“尚不明确”。200份说明书中，能详细陈列禁忌内容的有69份占34.5%，其余均为“尚不明确”。此种表述对患者使用存在一定的风险，也不能起到指导患者合理用药的作用。

3.讨论

中成药说明书起到了指导安全、合理用药的作用。患者通过查看说明书中标示的内容正确用药，例如主治功能、用法用量、禁忌、注意事项等，通过这些详细内容的指导，患者、医师在使用药物时会更加谨慎，避免用药不当，从而降低药品不良反应发生率[3]。

在本次研究中，汇总200份中成药说明书，发现：中成药说明书的内容存在书写、印制等明显问题，特别是关于用药安全性、禁忌这些方面，药品标示内容不详细，语言不规范。对此，相关部门应引起重视，并积极改进，提高药品使用安全性。

【参考文献】

[1]王雅君，赵宗阁，肖新月.国家药品标准物质标签及其说明书管理规范的建立与探讨[J].中国药事，2016，30(09):895-899.

[2]董欣，石悦.中成药药品说明书的现状调查分析[J].中国中医药信息杂志，2015，22(03):117-120.

[3]李顺源，程卫.114份非处方中成药说明书内容调查分析[J].中国执业药师，2016，13(12):17-21.