我国药品上市持有人主动收集不良反应信息的途径及有效性

张宏

关键词：药品上市不良反应主动收集途径

[中图分类号]F203[文献标识码]A[文章编号]1439-3768-（2019）-3-ZYM

当前我国药品监督管理局发布了明确规定，要求药品上市持有人要主动收集不良反应的相关事宜。公告要求要在2019年1月1日开始药品要健全相应的不良反应检测体系，建立起以医生、患者为收集渠道的信息途径，药品上市持有人主动收集药品在临床试验、表现和研究中的不良反应。发现的严重不良反应应在发现或知道之日起十五日内报告，死亡病例和不良反应的事件报告应立即执行，其他形式的不良反应报告应在三十日内完成。国家药监局还指出，药品上市持有人作为药品安全责任的主体，应按照可疑即报的原则，直接通过国家不良反应检测系统报告发现或获知的所有药品不良反应。

1不良反应如何判断

1.1从时间上判断

从时间上判断，首先是在用药后立即至数小时间发生的不良反应，常见的不良反应类型即为药疹、荨麻疹、水肿等过敏性反应，是在食用药物后短促时间之内突然发生，或在十二小时内逐渐呈现而出。而支气管哮喘多发生在用药后数秒到数分钟之内，反应较为强烈，此外还伴有恶心、呕吐、灼烧、反酸水等胃部不适，或是由于药物引起的肠胃反应。

其次是在用药后一到两周持续发生的不良反应，在首次用药十天后可能会发生血清病样反应，而大疱性表皮松解萎缩性药疹会在用药几小时到一个月之内发病，剥脱性皮炎性药疹一般在十天左右发病。

再次是在用药后或停药后短时间内不会发生的不良反应，比如长期服用尼福达、二甲双瓜等慢性病治疗药，在停药后会出现反跳，连续食用后突然的停药，会出现反跳的高凝状态伴血栓形成。

最后是在停药后很长时间才会发生的不良反应，比如环孢素、利可君、保泰松等治疗再生障碍性贫血可能在用药后较长一段时间才会发生不良反应表现，还有某些肺部和肝部的病变在用药一年以上才会出现，最重要的是在停药后仍有发生可能。

1.2从症状上判断

一般来说药物在出现不良反应后，表现往往与原有疾病的症状表现相对不同，可以从症状表现上分析是否出现了药物的不良反应，尽早采取措施进行救治。高血压等慢性疾病在症状稳定后，停药一段时间就会出现反跳性的高血压，而且较之前的高低压会有所上升。此外，某些利尿药物在服药一定时间后也有出现局部水肿或本源性病情加重的可能，这种不良反应的症状表现往往比原有病情的症状更严重，要提高警惕。

2药品不良反应程度及分类简述

2.1药品不良反应程度

药品的不良反应程度，可以分为新出现的不良反应、一般的不良反应和严重的不良反应。新的药品不良反应是指在药品说明书中没有载明的不良反应，在临床试药期间没有表现出的普遍性不良反应，个体表现不同，往往与患者的抵抗性、药物适应性等能力较差有关；一般药品不良反应是除了严重不良反应意外的所有不良反应情形的统称，是不良反应普遍存在的表现形式；严重药品不良反应是指会引起死亡、致癌、致畸、致生理缺陷、危及生命或对人体造成永久伤残的、对器官造成永久损伤或造成长时间住院及住院时间延长的。

2.2药品不良反应分类

2.2.1副作用

在用药治疗疾病的过程中，出现了与治疗目的或原治疗病灶因素无关的作用表现，这是药物内部固有的属性，多是可以恢复的功能性变化，因为药物作用选择性较低所导致。副作用常常可以设法将症状纠正，比如在服用氢氯噻嗪进行利尿治疗的时候，有显著的排钾作用，长时间用药就会导致低钾血症，而在服药期间同时服用氯化钾就可以有效纠正这一副作用症状的出现。由于具有不同的治疗目的，因此副作用有时候也会有治疗的效果，比如阿托品可以抑制腺体的激素分泌，增加心率的作用表现，但是在治疗心动过缓的时候，抑制腺体的作用就会成为副作用，但是若在乙醚麻醉给药后用阿托品，增快心率的作用也就成为了副作用，但是却起到了治疗的效果。

2.2.2毒性作用

毒性作用是由于用药剂量过大、用药时间过久导致的药理作用拓展，进而引起的身体病理性病变和对应器官的损坏。毒性反应的时间可能会立即发生也就是急性的中毒，因此药物的毒性作用一般可以及时预知，所以在临床上要注意药物的剂量和使用期限，以免引起毒性作用。此外还有些药物会有致癌等严重不良反应，是特殊形式的药物毒性，在用药时要特别注意。

2.2.3特殊反应

这一不良反应形式与药理的作用无关，是难以预料的不良反应类型，一般会导致基因缺陷、免疫异常两种结果。

2.2.4后遗反应

后遗反应就是我们通常所说的后遗症，是血浆药物的浓度降到阈值以下所残存表现的一种生物效应，后遗反应的表现可能是短期的，在停药一段时间后就会消失，相关机能会逐渐恢复。但也有可能会是永久性的后遗效应，需要后期的保健和锻炼予以恢复，但是恢复效果因人而异，具有长期性、顽固性、经常性的特点，比如某些药物在停药后造成是视神经萎缩和神经性耳聋的症状，具有不可逆转性。

3药品不良反应信息收集及途径

3.1药品不良反应信息收集

医院在给患者开药物的时候，一定要注意药物的剂量、服用时间、食用注意事项、药物副作用等信息的了解和传达。而对于家庭条件的用药、化学药品、卫生防疫用药的误用不良反应症状和对应的解决措施都应有相应的信息备案。基于这一背景，从1950年开始世界各国就纷纷开始了建立药品不良反应信息收集的情报中心，形成了全世界范围内的药品不良反应信息网络，实现了全球的信息及时交换。

3.2药品不良反应信息的收集途径

药品持有人、医生、药师、患者都是收集信息的有效途径，通过对医疗机构、企业、患者的电话咨询或临床报告收集不良反应，还有就是通过学术文献、临床研究、市场调研的药品不

3.2.1药品不良反应信息收集原则

对不良反应的信息收集要尽可能的记录详实。个体药品不良反应信息的登记包括患者基本情况、报告收集者基本情况、用药情况、不良反应基本情况等，若全面信息的收集整理较为困难的，可以极可能先获取重要信息。群体药品不良反应信息应记录群体不良反应发生的地区、用药的人数、用药的剂量、发生不良反应的人数、严重不良反应的人数、死亡人数、用药日期、药品情况、事件表现即事件过程的处理情况等。

通过电话、新媒体客户端、电子邮件、面谈等方式接收到的药品不良反应信息，应该进行初始的信息记录，除了报告者外提供相关不良反应信息的其他人士情况也要有记录备注，要保证提供信息的可识别性和可追溯性。记录内容要做到真实、准确、完整，并且要将资料妥善3.2.2药品不良反应收集途径

首先可以通过医疗机构，定期通过日常拜访医生、药师，或者通过电话、传真、新媒体客户端、电子邮件等方式进行及时的沟通交流，收集药品的临床不良反应信息，做好及时的记录和保存。其次可以通过药品经营的企业，对药师的定期培训，使他们充分了解药品不良反应信息的收集目标、方式、内容和要求等，指派专人对驻店钥匙定期收集报告，确保不良信息记录的准确性、真实性、完整性和可追溯性。再次可以通过电话的方式，对药品不良反应的电话进行接听，以及处理对于不良反应的咨询和投诉。然后可以对相关学术文献进行检索，对其中的不良反应信息进行收集和整理，参照《不良反应文献检索标准操作规程》操作。最后可以每日关注和浏览国家不良反应中心网站及食药监局网站中的药物警戒信息，以收集药品的不良反应信息。

另一方面还有征集报告对信息的收集，这一收集形式来源于有组织的数据收集系统之中，这包括上市后相关药品的研究和项目，通过市场调研、活动等市场推广行为对药品不良反应信息的收集。药品上市持有人要将不良反应信息及时反馈药监部门，进行及时的登记。所有的信息原始记录要保证明确药品不良反应的初始日期和药品上市持有人的基本信息和联系方式。文献检索资料要记录留存检索日期、检索人员、检索策略等内容，保存检索获得的原始文献资料以备参考再用，如果没有检索到相关的信息也要有所记录。对于监管部门的数据反馈，药品持有人也应该确保反馈数据的及时下载，记录反馈或下载的时间、数量、人员和操作信息等。在不良反应信息记录收集记录完毕之后，要及时传递到相关单位部门，对不良信息内容进行编号、核实和确认，以便进一步的对药品进行评价，传递过程必须要保证记录的真实性、完整性和客观性。

结论

随着人们对生活质量、身体健康关注度的日益增强，药品不良反应的危害逐渐引起了各方的重视，国家正在完善和健全相关的药品不良反应报告制度，最大限度减少药品不良反应给人们造成的危害，积极要求我国药品上市持有人要主动收集不良反应信息并报送，并且要拓宽对于药品不良反应的收集渠道，健全相关规范制度。因此药品持有人要通过多途径、所渠道收集药品的不良反应，不断提高药品的使用质量是当前市场的要求，更是构建安全、有效药品使用环境的重要前提保障。

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