高职类药品生产质量管理规范教学模式探讨

危媚

【摘要】药品生产质量管理规范（GMP）课程是高职类食品药品监督管理专业学生核心专业课，要培养高素质技能型人才,不仅要让学生掌握GMP管理理论知识,还必须要掌握实际管理技能。本文从分析传统高职高专GMP课程教学现状和存在问题入手，从教师教学方法、教师实践技能、学校实践教学三个方面探讨了GMP教学模式的改革。

【关键词】药品生产质量管理规范教学模式技能

【中图分类号】R19【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2013）17-0096-02

药品生产质量管理规范是在药品生产全过程中运用科学的原理和方法来保证生产出优质产品的一整套科学管理办法，是我国制药行业执行的强制性标准。该课程是高职高专医药院校食品药品监督管理专业的一门核心专业课程，对高职类学生有很强的实用性。制药企业非常需要懂GMP管理的高素质技能型人才[1]，此类人才需求量很大，因此对于学生来说，学好这门课程对于专业发展具有重要的意义，对于将来职业定位具有深远的影响。要实现学生与企业零距离接轨，就需要在学校时掌握充分的技能,因此高职院校如何克服财力不足，在教学和实训设备不充足条件下，探讨GMP课程教学模式显得意义重大。笔者借助多年的企业GMP管理经验，大胆对GMP课程教学模式进行探讨，取得了较好的成效。

一、传统高职高专GMP教学现状和存在问题

1.学生缺少学习兴趣

GMP是一门与实践紧密联系的学科，但部分高职院校教学方法还停留在传统的阶段，以课堂讲授为主，借助多媒体辅助手段、借助视频等等。在这种情况下，学生在课堂上只能被动地听课及记笔记，很难在课堂上体验主动参与的学习，很难激发学生的学习兴趣，学生学习效果不显著。

2.学生停留在一知半解

GMP是一门实践性很强的学科，教师的实践管理经验的多少会直接影响到教学质量。大部分教师缺乏制药企业的生产质量实践管理经验、缺乏GMP认证经验，关于GMP的知识基本停留在理论上、停留在书本知识中、停留在GMP认证条条框框中，没有实际的管理经验和认证经验，因此导致老师传授的管理理论知识很枯燥，没有案例，不能深入地去讲解某一条款真正的意义和制订该条款的背景,不能彻底地说服学生理解掌握，无法调动学生的积极性和学习兴趣，学生只能停留在对知识的一知半解上,很难完全掌握并消化为自己的知识。

3.学生能力得不到培养

对于实践性应用性非常强的学科，怎样在教学过程中提高学生的实践操作能力、如何培养学生的独立思考能力和解决问题的能力就显得十分重要。然而在大部分高职高专院校存在教学设施设备的缺乏、校企合作不够深入、教师本身实践经验不足等问题，导致实践教学环节薄弱，学生很少有真正意义上的实践机会、很难深入到真正的药品生产线、真正的药品质量检测和质量管理的具体事件中去，因此学生的GMP管理技能得不到培养。

二、构建适合高职高专GMP的教学模式

1.提高课堂教学质量

虽然GMP是实践性课程，但关于管理原理知识、GMP条款的解读仍然需要在课堂上向学生讲述，如何在课堂上提高学习效率、提高学生的学习积极性和学习兴趣、提高教学质量仍然意义重大。笔者通过认真探讨并结合教学经验，总结出多种教学方法，如案例讨论式教学、情景式教学、游戏趣味式教学、模拟训练式教学、互动式教学等，取得了较好的效果。

案例讨论式教学法。案例讨论式教学是案例教学和讨论教学的组合运用[2]。用最真实和最典型的质量管理案例进行剖析，引导学生积极思考，发现问题、理解问题的实质并解决问题，使学生更深刻地理解GMP理论知识。讨论式教学是指教师提供一些完整的案例资料，让学生分成小组参与案例的分析、讨论。如：齐齐哈尔第二制药有限公司的亮菌甲素注射液假药案例即“齐二药”事件，通过这个典型案例的学习与讨论，学生们深刻领会了GMP管理要求中的物料的进库验收管理、供应商的评价和再评价管理、原料的进货检验和复核管理、原料的放行管理等。又如，通过安徽华源生物药业有限公司的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液案例即“欣弗”事件的学习与讨论，学生们很容易理解了GMP要求的生产关键设备灭菌柜的验证制度、生产操作严格按工艺要求执行的制度、生产车间执行工艺查证的制度、特殊工序的确认制度、成品出厂检验制度、成品审核放行制度等。通过这些一个个触目惊心的案例的学习与讨论，使学生们从枯燥的学习中演变到生动的案例中，从书本的学习中引入到真实的假药劣药事件的发生中，进而引发到由使用了这些假药劣药而发生的鲜活的生命的消亡，至此学生们对这些GMP理论及应用就深深地印在了脑海中。

情景式教学法。情景式教学法是充分利用形象，创设典型场景，激起学生的学习情绪，把认知活动和情感活动结合起来的一种教学模式。在情景教学过程中，笔者关注与学生的互动，注重引导学生的思考。如：为了使学生们掌握“产品检验后的放行只能由企业质量授权人或企业质量授权人再授权的管理部人员来最终决定”这一条款所包含的意义及现实执行的普遍难度，我们假设以下的一个场景“一个检验员在检验某一原料时发现其水分超出企业内控标准的要求而未超出国家标准要求”，假定你是这个检验员这时你应该怎么做？是判定为合格还是不合格？要向谁汇报这个事情？是向检验主管还是QC经理还是QA经理或是企业质量负责人或是企业总经理？最终这个原料结果要如何判定？通过场景训练可以使学习深刻掌握理论知识，可以帮助学生们利用原理论知识来正确地处理实际问题，提高了学生的发现问题解决问题的能力，真正锻炼了学生的GMP管理技能。

在课堂的教学过程中，我们还通过让学生大胆思考来设计有关GMP软件知识。如：要求学生们设计出某一产品如葡萄糖注射液的批生产记录所应该包含的记录清单及每一工序记录具体内容，然后再把已准备好的企业的真实完整的批生产记录拿出来进行讨论。又如：让学生设计出质量管理部对有关留样观察方面的管理应该包含的管理文件的目录清单及文件具体内容。这种模拟训练式教学首先让学生自己动手设计记录然后再进行讨论，从而发现问题找出差距。这样不仅锻炼了学生的实际技能，避免了学生走上岗位后只会说不会做的现象，而且培养了学生的思考能力、创新能力。

2.增强教师实践技能

GMP课程的教学，教师的实践技能水平是个关键因素，教师的技能水平在一定程度上决定着和影响着学生对这门课程的掌握和理解程度。因此，建设一个有实际操作和管理技能的教师团队显得尤为重要。首先，我们主动与地方制药企业联系，鼓励我们的教师利用假期到这些企业任全职或兼职，通过亲身参与企业的工作来提高自身的实践管理经验，同时，我们通过制订相关制度来保障实施，如教师职称评聘与企业的实践经历挂钩。其次，引进制药企业GMP管理人才加入到学院队伍，或从制药企业聘请任现职的GMP管理人才到校兼职，并加强外聘人才的管理以丰富他们的教学经验。

3.加强实践教学环节

GMP是应用性实践性课程，实习实训环节是完成课程学习的重要环节，只有真正到生产第一线才能对GMP管理知识有深刻的体会。然而大部分高职院校校内GMP实训条件有限，无法真正完成药品的生产管理、药品的检验和质量管理、物料的采购入库和在库管理、制药用水的管理、风险管理差错管理偏差管理等等，因此，必须加强与当地制药企业联系，让学生真正接触到GMP管理精髓，接触到GMP认证检查。然而现在大部分制药企业不太欢迎学生到工厂学习，或者学生能到工厂学习也只能走过场走形式，没法到关键岗位学习，没法真正参与到质量管理中去。因此，要想使我们的学生在企业能真正学习技能，必须加强与企业的深层次的联系及内涵建设，加强学生的实践操作的培养，我们采取了以下几个做法。首先，学生与企业进行双向选择，既把企业不满意的学生或不愿意到企业学习的学生淘汰了，又改变了企业对学生学习只是走过场的老看法或消除了学生无法胜任岗位的顾虑，经过企业的短期培训，学生很快就能自己动手操作，也就有机会参与到企业的管理中去；其次，充分运用学院师资力量，派教师到企业进行专业知识的培训服务，或专门为企业办班提供中大专或本科等学历教育，既可为企业提供服务惠及企业，又提高企业对学校的信任度，加强了深度合作；再次，向企业购置一些闲置的生产和检验设备，既帮助企业消化闲置多余的设施设备，又为学校增添了实验条件，达到了双方互惠互利。

三、小结

综上所述，针对GMP课程的实践性应用性强的特点，我们应改变传统的教学模式，大胆进行创新，让学生在学校真正掌握GMP管理理论知识并充分提高各项技能，这样学生一旦走上工作岗位，就可以发挥他们的理论知识掌握得牢固的优势迅速成长为高素质技能型人才。当然，我们还可以尝试对学生实行多元化的顶岗实习[3]，使学生在实习期间更充分掌握GMP管理技能，实现与企业的零距离接轨，为企业培养切实需要的GMP管理人才。

参考文摘

[1].董刚、杨理连，高职教育高素质技术技能型人才培养质量研究，中国高教研究，2012年（9），91-94.

[2].邹建卫、骆成才，独立学院药物化学课程教学探索，科技创新导报，2011（23），143-145.

[3].章卫军、范怡瑜，高职院校顶岗实习的系统设计，中国高教研究，2012（5），102-104.