坐浴散质量控制

陈武军

【摘要】目的研究医院制剂坐浴散质量控制，方法采用法学反应法对处方中的白矾、冰片进行定性鉴别。结果法学反应法专属性强、重现性好，检测方法简便、易行。结论坐浴散制备工艺简单，质量控制方法可靠，临床疗效确切。

【关键词】坐浴散质量控制法学反应法枯矾冰片

坐浴散是漳州市中医院专科用药和特色制剂之一，在临床应用已40多年。该制剂组方合理，制备工艺简单，清热解毒，祛湿止痒，收敛止痛之功效。用于治疗各型外痔水肿、疼痛或各型内痔出血、肛门坠胀、大便秘结或内痔脱出、嵌顿、表面色紫、溃烂：肛裂出血、疼痛：也可用于皮肤湿疹及妇女外阴瘙痒。在临床取得满意疗效，无不良反应。采用法学反应法对处方中的枯矾、冰片进行定性鉴别。方法重现性好，简便、易行，结果准确可靠，可作为坐浴散的质量控制提供依据。

1材料与方法

1.1处方与制备

1.1.1玄明粉500g枯矾500g冰片50g

1.1.2制备：以上三味，取玄明粉、枯矾粉碎成细粉，将冰片研细与上述粉末配研、混匀，即得。

2质量标准

2.1性状：本品为白色的粉末，有刺激性气味。

2.2鉴别

2.2.1枯矾的理化鉴别

取本品10g，加蒸馏水20ml溶解，滤过，取滤液10ml，加氨水（1→10）使成微碱性，即生成白色胶状沉淀；分取沉淀，沉淀在盐酸、醋酸和过量的氢氧化钠试液中溶解。

2.2.2冰片的理化鉴别

取本品少量，进行微量升华，所得的白色升华物，加新配制的1％香草醛硫酸溶液1-2滴，液滴边缘渐显玫瑰红色。

2.2.3检查

按散剂项下有关的各项规定（中国药典2010年版一部附录IB），【均匀度】、【水分】、【装量差异】进行检查，结果均应符合规定

2.2.4稳定性考察

将坐浴散置室温下做留样观察试验，分别于0，3，6，9，12，18，24，30，36个月，观察其外观，测定水份及鉴别其它检查项，结果均符合规定。

参考文献

[1]国家药典委员会.中华人民共和国药典（一部）[M].北京：中国医药科技出版社，2010；42，959.