中药应用风险管理及安全应用

徐冰

摘要：中药在临床疾病治疗中有着较好应用，随着人们对中药认识程度的不断加深，中药应用更加广泛。对中药进行风险管理有利于保障用药安全，避免安全事故的发生。因此要完善中药风险管理措施，提高临床应用安全性，实现中药应用水平的提升。

关键词：中药；风险管理；安全应用

中药是我国常用药品类型，在临床治疗中具有治疗效果好、不良反应少等优点，因此人们对中药应用的安全性重视度较低。虽然大部分中药临床治疗效果较好，但其应用过程中仍然存在较大风险。随着药品生产水平的提升，中药制剂开始不断增加，可应用范围逐渐扩大，不良反应与安全事件出现频繁，影响了中药应用水平的提升，给患者身体健康带来严重损害。为降低不良反应出现几率，提高中药应用安全性，需要建立完善风险管理制度，实现中药的安全应用。

一、中药材的风险管理

（一）安全隐患产生的因素

1.中药材的品种

中药材同名异物或同物异名现象由来已久，给临床用药带来混乱。如九节菖蒲和石菖蒲，九节菖蒲为毛茛科植物阿尔泰银莲花的根茎入药；石菖蒲为天南星科植物石菖蒲的干燥根茎入药；两药均可开窍、豁痰、健胃，但九节菖蒲以健胃化湿为主，石莒蒲的开窍豁痰效果较好。临床上两种药材如混用，由于其活性成分的含量不同，可能会呈现不同的临床效果。又如五加皮有南北之分，北五加皮有毒，南五加皮无毒，如混淆两者，可因使用北五加皮不当而中毒。中药材的同物异名也会带来应用的风险，如虎杖异名有红药子、黄药子、土黄连、大黄等，易使人们将虎杖与相对应的药物如黄药子、大黄等混淆。另有同一种中药材来源于不同的科属，如川贝母、小通草等，其必定会导致同一种中药材活性成分含量变化较大，从而影响疗效的发挥或产生安全性问题。

2.中药材的质量

元代李东垣《用药法象》中说：“凡诸草木昆虫，产之有地，根叶花实，采之有时，失其地则性味少异，失其时则性味不全”。中药材素有地道之说，现代中药材多为人工种植，与传统概念上的野生药材有较大出入，甚至药性也可能会发生改变。如野生的生晒参是平性，但如在种植过程中过量应用各种化肥等，其药性会变成温性或热性。虽为同一种中药材，但质量差异较大活性必然出现差异，势必存在用药风险。又如薄荷挥发油以花后期叶的产量最多，花盛期油中主要成分薄荷脑含量最高。故适时采收与中药材品质有直接的关系。

3.中药材的炮制和调剂

炮制能减缓中药材的毒副作用，改变其性能。但炮制方法不规范会影响炮制品的质量，从而带来风险，如酸枣仁含壳量较大使用非药用部位比例过高等阎。同时，II缶床调剂时混淆生品和炮制品也势必会影响药效的发挥，甚至引发药品安全性问题。另外，有的中药在服用方法上有特定的要求，如砒石不可制成酒剂、鸦胆子必须去壳取仁包服等。

（二）中药材安全应用措施

为提高中药材安全应用水平，需要对中药材种类进行明确划分，整理同种不同名或者同名不同属的药材，统一并规范其术语名称，避免药材的误用；对于中药药材中存在的来源多品种问题，需要深入研究中药材特性，对其进行种类扩充，以免出现管理混乱问题；规范药材种植方式，提高其管理水平，应用先进技术种植中药材，控制其采集之间，从而保证药材品质，为中药制取质量与安全性提升提供保障；重视毒性中药材的管理，提高用药安全意识，防止临床应用中不良反应的出现，以免产生安全事故；对药材的炮制工作进行有效管理，提高其操作规范性，当进行饮片生产时，保证其剂量符合生产标准，使其对人体的不良影响降到最低；要求相关工作人员全面而详细地掌握不同中药的药性，并以中药理论为指导对药材进行配伍，保证配伍的合理性，要根据患者、时间以及地点特点进行合理用药；完善中药有效期管理制度，依据不同药材药性设定不同有效期限，避免因药材变质、受潮等影响药效。

二、中成药的风险管理

（一）影响用药安全的因素

1.制备工艺、剂型和质量标准

虽然中成药保留了原处方的药材组成和用量，但常由于不同中药采取有明显区别的加工工艺，中药的化学库组成可能发生显著改变，也有可能使原处方的比例发生变化，故其在临床上发挥的疗效可能是未知的，甚至出现不良反应。随着制药工业和新药开发的一不断进展，出现了不少中药新剂型，如浓缩丸、滴丸、：缓释控释制剂、靶向制剂等。这些新剂型在具有疗效明营显、作用迅速等优点的同时，其应用风险也相应增大。

2.中成药与化学药的联用

临床上常会出现中成药与化学药联用的情况，目前尚缺少相应的科学依据支撑。一方面可能会增强疗效、降低不良反应；但也可能发生药物的相互拮抗作用，从而降低药效，产生不良反应，如含鞣质的中药制剂七厘散等可使四环素、红霉素、克林霉素及强心苷、维生素等生物利用度降低。

3.中成药的毒副作用

“是药三分毒”，中成药也不例外。不可为了提高疗效而随意增大中成药的剂量或延长疗程，否则会出现毒副作用，如过量使用含马钱子的中成药会引起神经系统损害。有时为了提高疗效，常出现多种中成药配合使用的情况，这有可能使其中的某项成分重复使用，导致其剂量增大，如其中含有毒性药材或者药性峻烈的药味，则极易发生毒副作用。现有不少人把中成药当作滋补品，长期服用来调理身体的一些不适，此举缺少必要的科学依据。中成药是药，应“终病即止”，不能随意大量长期服用，特别是把中成药当成食品服用。

（二）中成药安全应用

为达到促进中成药临床治疗效果提升，降低安全应用风险的目的，需要建立有效风险管理制度，提高其安全应用水平。首先，要根据中成药生产中质量控制标准和提取工艺的不同对其药效进行分析，探究其变化特点。在传统中药的制取过程中，应重视传统工艺的应用，而在现代中成药制取中，为提高其研究准确性，需要确保其具有相应科学依据；其次，在化学药和中成药的联用过程中，要保证所使用中成药具有明确依据，且有极高科学性与准确性。要重视药品联用研究水平的提升，加强临床实践研究，不断总结经验，并对药品联用中存在的问题进行及时改进，为药物应用安全提供条件；

三、结语

随着人们生活水平的提升，社会对中药应用安全的重要性有了新的认识，要求在促进药品疗效提升的同时保证用药安全，避免应用风险的出现，为人们身体健康提供保障。因此有必要对中药进行风险管理，建立完善风险管理机制，对中药药性、剂量等进行详细分析，确保其生产质量提升。将中药临床应用与患者病情特点结合，实现辩证论治，提高其用药的合理性。从而为中药临床治疗效果的提高提供条件，实现中药应用安全性的提升。

参考文献：

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