中成药中非法添加化学药品的现状与分析检测对策

刘星1胡海燕2

【摘要】对这几年以来，中成药内非法添加的化学药品现状进行简要的综述，并对分析检测的对策进行讨论，给药品技术相关监督部门的工作提供相应的参考依据。

【关键词】中成药；化学药品；非法添加；分析方法【中图分类号】R2【文献标号】A【文章编号】2095-7165（2015）11-0493-02Abstract:Inrecentyears,Chinesemedicineillegallyaddedchemicalswerebrieflyreviewed,andthedetectionandanalysisofcountermeasureswerediscussed,providesthereferencefordrugtechnicalsupervisionoftherelevantdepartmentsofthecorresponding.Keywords:Chinesemedicine;chemicaldrugs;addedillegally;analysismethod

中药作为我国传统医学的宝贵财富。因为它是出自天然的物质，本身组成的成分比较复杂，人为的向其中加入化学物质之后，很难发现。这样一来就给别有用心的抓住了作假的机会。结合现今市场中存在的中成药中非法添加的化学药品现状进行分析，并对其分析检测的对策进行探究，来使药物检测工作人员对这种假药进行打击时有所依据，并且对中成药中非法添加的化学药品相关的分析检测工作提供相应的依据，大大提升了检验效率。

1中成药内的非法添加的化学药品现状1.1中成药中非法添加化学药品的危害中成药中非法添加化学药品会造成极大的危害，因为没有办法预测中药与加入的化学添加剂间的影响导致对身体的危害，让使用药物的病人在不了解危害的前提时受到伤害。中成药内的非法添加的化学物质有可能对人造成伤害、伤残甚至是死亡[1]。

1.2中成药非法添加化学药品的种类这些年间，非法的商人为了能够使治疗疗效显著，实现在市场中快速增长的目标，在中成药内加入的化学组成成分越来越多，而且掺假方法越来越隐秘。总结来说，中成药内非法添加的化学药品中主要包括四类特征：(1)中成药中加入的化学药品能够对某类别的疾病有特别好的治疗效果，其适用的范围很宽；(2)化学药品比较容易获得，而且很便宜；(3)具有很强的隐蔽性，用常规的方法很难检测出来；(4)中成药中掺入的非法添加的化学成分的类别和加入的量均不确定，如表1。

表1中成药中部分常见的非法添加化学药品种类

2中成药内非法添加的化学药品进行分析检测存在的难点中成药内非法添加的化学药品具有很强的隐蔽性，一般的检测方法很难查出，有些掺入非法添加的化学药品的中成药根据我国的质量检验标准不能够发现，增加了检验药品的相关人员进行中成药分析检测的困难程度。对中成药内添加的化学药品进行检测分析技术存在三个难点：(1)在对非法添加组分富集之前应当除去干扰；(2)确立灵敏、准确、快速的检测分析非法添加组分的技术方法；(3)对未知成分要提前定性，以防位置项遗漏。

3中成药中非法添加化学药品分析检测技术手段因为中成药的基质存在复杂性以及所加入的组分存在多样性与不定性的特点，显示的检测过程要综合使用不同的检测分析方法来进行中成药中非法添加化学物质的检测，提高检测的精准度。

3.1经典的定性鉴别化学定性的经典分析方法，为借助不同化合物相互之间溶解度的差异以及其功能团存在的差异，使用溶剂进行提取以及试剂进行处理，将其进行划分或者进行提纯，之后采取试管反应操作，或者利用其衍生物存在理化性质的差异采取定性的分析[1]。

3.2薄层色谱分析(TLC)目前，中成药中掺入非法化学物质通常运用薄层色谱分析方法来实现初步筛选。可是仅借助TLC测得的数据是不能够进行最终判定的。现今，对中成药非法掺入化学物质进行检验时，一般将TLC当作初步筛选的手段。

3.3高效液相色谱法(HPLC)高效液相色谱分析法的优势为分离程度强、分析时间短。假如借助二级管阵列的检测器进行检测，来对分离和对照品所产生色谱峰紫外光谱图及保留时间进行比较，基本上能够确定是否存在和对照品相同的化学组成。现今，HPLC为中成药中非法假如化学物质检验手段中最常用、最重要的一种分析手段。

3.4液质联用技术(LC-MS)液质联用技术手段把液相色谱效率极高的在线的分离性能以及选择性极高、敏感度极强的质谱进行结合运用，能够同时获得化学物质的在线的紫外光谱、分子量、特征结构的碎片以及保留时间等一系列全面的资料，其为多种不同化合物掺杂进行分离以及分析效果最明显的分析方法。

通常认为，对疑似掺假的样品来说，应当将多种不同的检测方法综合起来使用，这样才可以实现定性分析的明显效果。应当先运用化学定性分析的经典手段或者薄层色谱分析进行初步筛选，然后运用高效液相色谱法进行定量分析，最后使用液质联用技术进行研究手段的定性判定，这样才能够进行充分的检测。

4提高对中成药非法添加化学药品检测分析能力的具体对策4.1充分应用国家食品药品监督管理局授权方法对于市场中所产生的在中成药内添加非法化学物质这一现象，我国食药监督局进行了整套药品检验相关的补充检验手段以及检验过程批准文件的发布。各级的药品检验部门快速熟练掌握特定手段，并且将其运用到对抗中成药内添加非法化学物质中，从而确保人民能够安全放心用药。

4.2加强对中成药中非法添加化学药品检测方法的研究中成药内添加非法化学药物的种类变化很多，各级的药品监督检测部门应当加强检测手段的研究。在中成药内添加非法化学物质的检测手段建立的过程内，第一，应当了解添加的非法化学组成以及基质相关资料，按照中成药相关处方和药物的疗效等信息，初步了解添加的非法化学组成的类别以及它的物理化学特性。第二，找到检测相应化学药品的对照品，开始建立分析方法。第三，对样品进行分析研究，和对照品进行对比，确保其为阳性的样品。

5结语中药作为中华民族传统文化中最为重要的组成成分，同时其也是世界范围内主流的医学方向。在巨大利益的驱使下，不法分子向中成药内非法添加化学药品，不仅对大部分病人的身体健康造成了危害，而且影响到了中药的发展方向，应当对其进行严格的打击。

对于我国药品监督检验工作者来说，打击中成药非法添加化学物质这种制假行为任重而道远，我们应在日常监督检验工作中不断补充和完善药品检验标准，提高对检测新方法、新技术的研究使用，增强检验的水平，善于发现此类假药，为保护我国优良传统医药的纯洁性，保证人民用药安全贡献自己的力量。

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