药品生产企业质量管理现状分析及改进策略

夏颖

摘要：自从我国加入了WTO以后，市场经济体制发生了质的改变。随着当前我国国民经济水平的日益发展下，市场经济得到了前所未有的机会。在这种过程中，我国各行各业都得到了飞速的发展，尤其是医药行业获得了蓬勃的发展。作为相关制药企业来说，在其进行生产的时候，始终需要坚持的工作理念是确保药品的整体水平，加大药品质量管理的力度是当前企业经营管理的关键所在。目前，我国相关企业在实际进行生产经营的时候依然存在不足之处，这样就要求相关人员对其引起必要的重视。基于此，本文主要从以下几个方面进行分析，提出自己的一些看法，供以借鉴。

关键词：药品生产企业；质量管理；现状；改进策略

通常情况下，药品属于治疗患者疾病的一种特殊商品，而且其质量不但会对患者的人身安全带来直接的影响，而且还是确保药品企业可以得到可持续发展的关键所在。确保药品的整体水平，加大药品质量监督管理工总的力度，最大程度将药品质量加以提升，是当前相关企业在实际生产时候一定要坚持遵循的工作理念。无论是哪种药品的生产都要与生产环节存在息息相关的联系，这样就需要相关企业应当对每一个环节做到严格的控制，倘若一个环节发生疏忽，那么就会致使药品出现不合格的情况。所以，相关企业一定要把质量管理有效的落实到具体生产及其检验的每一个流程中，确保药品的整体水平。

1、我国药品生产企业质量管理现状分析

1.1企业的GMP培训工作不到位

随着我国经济水平的日益发展下，我国各行各业都得到了不断的完善，尤其是药品行业的蓬勃发展下，对当前药品质量管理工作提出了更高的要求。目前，还有诸多企业GMP开展培训工作时存在不规范性，在选择培训内容方面，经常会出现笼统及其宽泛的情况，诸多都是留于形式而已，无法在实际生产的时候包含诸多部门及其员工做好科学的培训。相关部门里面存在的负责人及其检验人员虽然有着较多的笔试成绩，然而在提问的过程中却无法掌握基本的理论知识。

1.2企业软件设施不到位

《中国药品检验标准操作规范》作为国家专业技术性指导文件，不仅对《中国药典》中收载设计的具体操作方法进行了详尽阐述，同时也对药品检验给出了详细的要求与规定，是药品生产企业经营过程中必须配备的专业技术性指导书籍。然而，实际调查中发现，一些药品生产企业只有2000版的《中国药品检验标准操作规范》，在执行新版《中国药典》后却没有对操作规范进行及时更新。而有些药品生产企业虽然购买了《中国药品检验标准操作规范》2010版，却由企业的行政管理部门保管，没有发放到检验现场落实和应用。很多企业即使将该规范发放到了质量检验部门，却缺乏相应的专业培训，导致很多质量检验人员并不了解新版操作规范的相关内容和规定，从而造成质量检验过程中的操作和结果判断失误。

1.3企业质量管理工作有待加强

质量管理部门是一个药品生产企业开展质量管理的核心部门，该部门主要是针对药品生产全过程进行质量监管和监督，是保证企业产品质量的重要环节。然而，令人担心的是，很多企业的质量管理部门在日常工作中没有做好自己的本职工作，履行质量监督和管理的重要职责。在物料供应方面，很多制药企业没有对物料供应商进行综合评估，只是简单做了资格审查，对接收到的原材料也没有进行严格的检验和把关。在生产过程中，很多企业对于供应商所提供的原料在投料之前并没有对物料平衡进行严格检查，对质量不稳定的中间产品和成品的质量稳定性评价工作没有有效开展，对生产现场、工艺卫生等情况没有检查和控制记录。很多企业中担任生产质量监督职责的质量检验人员在实际工作中没有切实对整个生产过程进行实时监督，只是在相应的生产记录上签字了事，生产管理部门与质量管理部门之间缺乏良好的沟通。

2、提高药品生产企业质量管理的具体改进措施

2.1加大力度，贯彻GMP标准化管理措施

贯彻GMP标准化管理措施是高质量管理水平的重要保证，也是防患于未然的重要措施。制定严格的管理制度以及每道工序的标准化操作方法、管理方法等，员工依此操作，不容许有多余或欠缺的操作内容。员工上岗前都经标准化操作培训及训练，合格者方能上岗，让员工具备自主控制产品质量的技能。

2.2加大培训力度

由于企业中的每一位员工都和药品质量存在息息相关的联系，倘若想要促使每一位员工的工作都能够和质量意识存在不必要的联系，加大员工培训的力度，将人员的素质加以提升，促使其不但掌握了了详细的工作内容，而且还将职工质量工作手段加以提升，端正了自身的工作态度。不仅仅如此，相关企业还需要加大对员工质量管理培养的力度，并对质量工作内容及其测评内容进行确定，这样就能够让员工可以清楚的看到怎样的产品是最棒的，并采取恰当的手段做好恰当的管理。这样可以更好的培养员工主人翁的精神，促使其可以形成最佳的风气。

2.3实施全方位的质量管理

从产品设计、标准制定、原辅材料的管理及使用、到生产过程的控制、成品的质量检测、流通过程及仓储、客户的需求、信息的反馈及利用，原辅料供应及成品使用部门的质量监督及指导等，均需要进行严格管理。

3、结语

通过以上内容的论述，可以得知：质量作为产品的生命，药品主要的作用起到了预防、治疗患者疾病的一种商品，对人民群众的身心健康有着息息相关的联系。所以。一定要确保药品的整体水平，确保药品的安全性。相关企业在实际生产的时候，一定要加大质量监督工作的力度，做好严格的把关，优化不同种类的质量管理文件、完善流程及其相关操作记载，使用新型管理方法，对企业里面的每一个部门都做好严格的把关，为药品的整体水平提供重要的保障，进而为人们的人身安全提供重要的保障。

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