浅谈先进技术在中药制药行业分析中的应用

殷子凯

【摘要】中药作为我国特有的医疗用品，其虽然已经延续了上千年，但是现代生产工艺却不够成熟，导致中成药整体质量不够高。因此，当前对于中药制药的分析技术正在不断改进，提高相关产品的整体质量。本文即是对先进技术在中药制药行业分析中的应用进行研究，首先简单概述了中药制药的过程，并介绍了目前先进的质量分析技术，并以红参醇的提取为例说明近红外光谱分析技术的方法和效果，以期能为相关工作提供参考。

【关键词】中药制药；分析；近红外光谱技术

中药是我国中医文化当中的瑰宝，在我国发展当中起到了不可磨灭的作用。而随着现代药物加工技术的推广，中药也开始尝试引入新技术，但是由于国内制药技术发展较晚，国外无相关技术参照，使得我国中药现代制药的质量无法进一步提升，必须引入先进的分析技术进行调控。

一、中药制药过程的概述

在传统中医理念当中，中药的制药包括的环节较为简单，分为晾晒、熬煮、研磨等方法，但均是对药材的粗加工。而现代中药制药过程较为复杂，其首先就是对药物当中有效成分的提取，在提取之后还需要进行提纯和浓缩。所获得的药物成分在经过烘干后成为粉末状，此时通过机器设备将其制造成小颗粒，用以胶囊、片剂的生产，其中片剂要经过压片的步骤，而胶囊需经过包衣。在此过程中，药物有效成分的提取、提纯和浓缩是关键，其直接影响了药物的有效性。

二、先进中药制药的分析技术

当前在中药制药分析当中主要按照两个模式来进行，其一是从治疗效果入手分析，根据中医辩证施治的核心理念，对中成药内富含有效成分的整体效果进行分析，从而了解其整体的质量情况，这一分析模式的主要技术包括光谱分析、基因指纹图谱分析两大类。另外一种模式则是通过对药物某种有效成分的分析，从而了解药物生产的质量，其不仅包含了有效成分分离技术，而且还需要通过定量分析的方式，常用的先进技术包括色谱分析、色谱和质谱联合分析方式[1]。两种方式对比，前者具有整体性，步骤简单且成本较低，但后者可以更加具体地分析药物内含有的有效成分各自的生产情况，获得的数据更加准确。

三、先进技术在中药制药分析中的应用

当下我国中药制药的工艺仍处于粗放阶段，缺乏对质量的控制，常用的分析手段包括HPLC、比色等，这些方式对于分析的药材样品处理难度过大，而且整体步骤较多，很难满足大规模生产的需求，因此应该引入更加先进的分析技术。本文即是研究近红外光谱快速分析技术，以红参醇的提取分析为例，具体步骤如下：

分析时需要准备的仪器包括红外光谱仪、分光光度计，所需要的药物样本为单提取红参饮片、人参皂苷提取物、醋酸、高氯酸以及香草醛等。分析开始时，首先利用电子天平称取红参饮片，剂量为600g，将其平均分为两份备用。模拟红参饮片的生产环境后，将称取的药片融入乙醇和水的混合溶液当中溶解提取，在此期间需要注意每个10min提取溶解的样本，每次提取剂量为5ml，要求每次间隔提取的样品量应低于总量的1%[2]。分析时将人参皂苷提取物作为对照样本，采用比色的方式测定其中所含有的人参皂苷有效物质的浓度，对比药剂为香草醛和高氯酸的混合剂。在获取对照样品时要注意对数值的校对，排除发生错误的样品数量，最终获得的正确对照样品随机分为两种，分别用以校正数据和验证分析的正确性，其中校正数据所需样品同样也作为近红外光谱仪的对照对象。

近红外光谱仪在使用时要设定在透射模式，以设备内所包含的空气作为参照背景，近红外光线的光程应设定为2mm，分析过程中的扫描总数为32次，增益倍数仅设定为1倍即可，近红外光衰减设定在Bscreen档，分辨率设定为4cm-1，近红外光谱的整体范围保持在4000到10000cm-1[3]。

在分析过程中，应先对校正用的光谱区间进行选择，并对以此作为依据进行预处理，选择的方法分别是一阶导数法、二阶导数法、OSC法等。校正模型的建立方法为PLSR，利用这一模型就可以准确地分析红参饮片内含物的情况。之所以可以利用近红外光谱技术对红参饮片的制造进行分析，主要是由于人身皂苷本身分子结构属于母核的甾环，其对于近红外光的吸收部位主要集中在了芳香烃的碳氢键，红参皂苷内芳香烃碳氢键的增倍频率区与乙醇水混合液的氢氧键频率区存在重叠的情况，但是一倍频率区重叠情况较差，也就可以利用这一特点建立分析模型，降低了红参饮片溶剂给实验带来的影响[4]。而如果想要达到快速分析的目的，则可以利用间隔提取的红参溶解样品进行近红外光谱分析，这样可以获取高浓度和低浓度下人参皂苷的具体提取情况，获得其变化趋势。这种变化趋势就可以作为标准参考数据，在实际中药制药过程中，如果皂苷不同浓度提取的数据偏离这一曲线或模型，就说明该制药过程质量不达标。由此可见，利用近红外光谱技术对特定中药进行分析，不仅获得的数据准确，而且操作简便、分析速度较快，而且分析样品所使用的溶剂为乙醇和水的混合液，其对于药物有效成分不会构成污染，利用一阶导数、二阶导数等对比方式还可以消除乙醇-水混合液对结果的影响，从而保证了分析数据的准确性。这种快速分析技术可以被应用在中药制药时的在线分析当中，利用提纯的短时间间隔的提取物作为样品，分析其光谱的变化情况，与标准数据对比后就可以检验处生产的药物是否符合质量标准，进而实现在规模化和产业化制药当中的应用。

结语：

目前我国中药制药分析技术相对落后，导致中成药的质量难以从根本上提升。因此，应该引入更多现今的色谱、光谱以及基因指纹图谱的分析技术，将生物学、药理学、化学相结合后，制定一套符合我国中药生产需求的分析模式。本文中所介绍的近红外光谱分析法效果较为突出，值得在实际生产操作当中推广使用。

参考文献：

[1]闫景春.高新技术在中药制药领域应用的分析[J].科学与财富，2014（08）：341.

[2]张雅阁.高新技术在中药制药领域应用的分析和探讨[J].山东工业技术，2014（18）：133.

[3]杨明，伍振峰，王雅琪，等.中药制药装备技术升级的政策、现状与途径分析[J].中草药，2013，44（02）：247-252.

[4]李红艳.如何在中药生产中使用现代制药技术[J].中国科技投资，2014（A01）：563.