对于多家药品零售企业 GSP证书被收回的启示

石雪微

【摘 要】为了保证我国的药品经营行业的规范化，我国推行了GSP认证措施和GSP证书的发放。在这个政策的实施应用效果来看，可以看出GSP对于我国药店售卖环节提供了很大的安全质量保证，为人们的生命健康安全提供很大的保障。但是在GSP认证的推行取得了一定成果时，许多零售药店企业在得到GSP认证后没有按照国家的要求进行药品的售卖工作，受到了相应的惩罚，GSP认证的证书被没收。为此，我们对这个现象的产生原因进行合理的探讨。

【关键词】GSP；收回；经营规范

GSP作为保证药店销售安全质量的重要管理规范，为人们的药物购买和使用提供了重要的保障。但是部分零售药店企业在得到给认证后，为了对经济效益的追求，做出了很多违法药品管理规定的行为，严重损害了消费者的权益。为了对这个现象进行有效处理，需要我们从实际情况入手，寻找问题产生的具体原因，根据原因制定相应的管理措施，避免出现同样的现象，为药品的商品流通环节打下良好的基础。

1研究背景

GSP在我国称之为药品经营质量管理规范。药品零售是药品流通的终末环节，是直接与患者接触的环节，控制好这个环节显得尤为重要。GSP实施以来，药品零售企业得到了进一步的规范和整改。新开办与未取得GSP证书的企业都积极的按GSP的要求整改到位以及按规范经营从而取得证书。药品监督管理部门对取得证书的企业进行日常监督检查，对严重违反相关规定的企业，将会收回或者撤销已颁发的GSP证书，特别是在国家食品药品监督管理总局实施《药品医疗器械飞行检查办法》后，某省区共被收回34家药品零售企业的GSP证书，其中零售连锁企业分店6家，零售单体药店28家，直接撤销2家。多家GSP证书被收回说明药品零售企业在经营过程中仍然存在着许多需要整改的问题。本文将对这些问题探讨总结并提出合理可行的建议，以期使企业以后的经营更加规范。

2存在的问题

为了保证药品的商品流通环节的质量和安全，需要我们对GSP回收的企业进行深入的了解和检查，对于了解到的情况进行仔细的分析研究，最后得出以下几方面的主要问题：

2.1违反《药品管理法》

2.1.1无证经营

有的零售药店为了追求经济效益，做出了一些违法国家法律规定的行为，在相关部门进行常规检查中发现，相关部门会将零售药店的经营许可证撤销，零售药店会失去售卖药品的权利，需要进行停业整顿，直到符合标准再次获得经营许可证才可以进行药品的销售工作。但是现在的一些零售药店不但不进行相应的改进，反而继续进行药店的经营工作，严重违反国家的药品经营规定，国家会对这种无证经营的药店进行撤销GSP证书的处理。

2.1.2销售假药劣药

药品的质量是药店销售的关键，药品作为直接影响人们生命健康的重要产品，国家对药品的销售质量有着很高的重视力度。但是现阶段我国还存在很多假冒伪劣药品的制造场所，这种药品的包装外观基本和正常药品一致，但是进价却很低廉，可以给零售药店带来巨大的经济效益，有的零售药店为了巨大的经济利益不惜铤而走险，进行假冒伪类药品的售卖工作，严重威胁了人们的生命健康，严重时可能会导致伤亡的情况。对于假冒伪劣药品进行销售的零售药店，我国有着严格的惩罚措施，对于这类零售药店必须进行GSP证书的没收处理。

2.1.3销售已撤销批准文号的药品

国家对于药品的制造流通都有着严格的规定，只有具备批准文号的药品才能进行售卖工作，对于已经撤销的药品要进行下架和效应的处理工作，如果零售药店出现对于已撤销批准文号的药品进行销售，相关部门会对该零售药店的GSP认证进行没收工作。

2.1.4进货途径不合格

零售药店的药品采购环节是保证药品质量的关键，正常药店在进行采购工作时，首先要对采购的声场企业进行了解，在确定药品生产厂家具备经营许可后，才能进行采购，对于采购的药品也要进行仔细的检查。但是现在有的零售药店对于上货的途径不够重视，在没有了解声场厂家的实际情况下进行采购，可能会出现没有生产许可和经营许可的厂家进货的现象，相关部门也会进行GSP证书的没收处理。

2.1.5没有合格的经营场所

零售药店在进行药品的销售工作时，需要对药品进行合理的存储工作，才能保证药品销售的质量和安全，如果零售药店的经营场所出现环境卫生不达标或者药物存储不合格的情况，相关部门会根据情况进行GSP证书的没收处理。

2.1.6擅自进行处方单据的修改

处方药作为需要医生开具证明才可以进行购买的药品，需要药店的高度重视，但是有的药店在没有足够水平的情况下擅自进行单据的修改，可能会产生无法预计的后果，导致使用者健康出现问题。

2.2违反《药品经营质量管理规范》中相关规定

企业不具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质管理文件以及计算机系统。执业药师兼职挂靠不在岗，温湿度调控系统不能有效运行。采购渠道不规范，发票上面购进名称，金额，品名与付款流向或者财务账目不一致。为了保证药店的经营符合GSP认证的标准，企业需要对所有员工进行合理的培训工作，通过考核的方式保证所有工作人员达到相应的标准，但是现在还存在许多药店没有进行合理的培训工作。超范围经营，超过GSP证书中认证范围经营未认证的药品。销售管理不规范。

3反思与建议

药品零售企业在获得GSP证书后，药品监督管理部门并没有放松对企业的监督检查，仍会通过各种方式加强对企业的管理，特别是在国家实施《药品医疗器械飞行检查办法》后。对于零售企业而言通过GSP认证获得GSP证书只是开始，如果企业通过检查后放松警惕，存在违法违规经营，这个企业就不可能走的长远，必将被淘汰。企业想要发展下去就必须严格按照GSP的要求经营并保持下去。同时，GSP遵守与执行的程度会影响到药品事故的多少，直接关系到公民的安全用药。为了进一步提升企业管理水平，提升GSP实施水平，解决以上出现的问题，特对上述问题提出以下建议。

第一，要保证零售药店企业需要在经营中严格按照国家的管理规定进行操作，根据自身的不足及时调整发展方向，促进零售药店企业的快速发展进步。第二个，企业负责人不要心存侥幸心理，强化企业主体责任，实现“要我自律”到“我要自律”。的转变。不可逃避检查。第三个，执业药师必须在职在岗，不得挂靠执业药师证书。执业药师在职在岗并凭医生处方才能销售处方药，不得擅自更改代用处方中药品。第四个，购销存记录应当真实完整，账票货相符。各岗位人员按GSP要求培训到位。

4结语

医药行业一直是人们关注的重点，对人们的生活水平有着直接的影响。GSP证书的没收事件为我国的医药行业敲醒了警钟，需要我们国家对于GSP的推广和实行加大重视力度，在这次事件中吸取教训，找出事件发生主要原因和问题在哪里，通过实际问题作出相应的改进和调整，才能保证我国GSP认证的有效推广实行。通过对零售药店企业的监管和控制，才能保证人们的日常用药安全，为人们的生命安全质量提供坚实的保障。

参考文献

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