简介:摘要目的明确细菌内毒素检测试验过程中的注意事项,保证注射制剂的质量安全。方法搜索、查阅、整理国内外相关文献。结果总结了明确细菌内毒素检测试验过程中影响试验结果的各种因素,细菌内毒素检查是药品临床应用前的一个重要环节,近年国外已普遍用于注射剂(包括放射性药品)生产过程的质量控制和最终产品的质量鉴定。
简介:本文建立了一种利用IC-ELISA法测定尿液中的鬼臼毒素的方法。尿液样经离心沉淀,采用间接竞争酶联免疫吸附法(IC-ELISA)测定。鬼臼毒素的添加浓度在0.5mg/L-10mg/L时,回收率范围为78.3%-99.3%,相对标准偏差(RSD)在4.3%-11.5%之间。方法最低检测浓度为0.012μg/mL,检测范围为0.025-19.59μg/mL。方法的准确度和精密度符合残留分析要求。方法操作简捷,结果可靠稳定,比仪器方法检测成本低。
简介:为探讨淀山湖、东湖、鄱阳湖水系浮游藻类和藻类毒素的污染及鱼体内微囊藻毒素的富集情况,于2000年7月和10月,采集了上述湖泊的水样和鱼样,用ELISA方法对样品的微囊藻毒素进行了测定.结果显示:蓝藻已经成为上述三大湖泊的优势藻种.发生水华的同一湖泊中,10月份水中的微囊藻毒素(MC)含量,显著高于7月份水中MC含量(P<0.05).淀山湖水中MC含量,显著高于鄱阳湖水中的MC含量(P<0.05),后者又显著高于东湖水中的MC含量(P<0.05).东湖鱼体中的MC含量,显著低于鄱阳湖和淀山湖鱼体中的MC含量(P<0.05).鱼样肌肉中MC含量,均显著低于肝脏中MC含量(P<0.05).本研究为制定水及水产品中微囊藻毒素的安全限量标准,提供了科学依据.