简介:摘要 目的:我国新版《药品注册管理办法》已于 2020年 3月 30日,正式发布,并将于 2020年 7月 1日起施行。本文结合目前新法规中一些法规亮点,进行深入剖析,以期能为产业界提供参考。方法:本文对新版《药品注册管理办法》中的部分药品注册新理念,包括药品上市许可持有人制度、原辅包和制剂关联审评、优先审评审批程序等进行了明确的阐述,并从药品注册的角度进行了充分的分析思考,结合实际工作中情形进行解读。结果与结论:考虑到本次药品注册管理法规的修订内容较大,许多的新理念和新制度需要产业界和监管部门在未来的实践中不断探索。作为药品上市申请人,应该勇于改变,积极在未满足临床需求的领域进行创新,同时,也要勇于承担责任,在药品上市的全生命周期中落实质量管理、风险防控和责任赔偿的能力。
简介:摘要:当今社会,自然资源严重枯竭及能源缺口巨大的环境下,以电力作为主要的供应能源在社会发展中起着举足轻重的作用。配电台区是电网配电系统中重要的组成部分的,其较大范围地与用电客户产生直接的联系,对配电台区的管理在绝大多数的情况下不仅与电力系统的社会利益发展密切相关也与电力企业的社会公众形象有关。对电力系统来说配电台区的线损管理更多的是指该系统中相关的设计、规划、生产、运作等各个方面的综合性管理标准,因此配电线损的管理成为了电力系统不断发展过程中不可缺少的重要经济指标。 关键词:低压配电台区;线损异常;对策 1加强低压配电台区线损问题管理的必要性 发电厂在完成电能生产后,需要利用变电站、配电网络、区域配电设备等一系列电力设施进行电能输送,才能最终实现终端电力用户电能供给。然而,电力在实际传输过程中,由于传输网络纷乱复杂,每一个电力分支在各种因素之下都有可能造成部分的电能损耗(例如线路发热损耗、电能经过变压设备产生的功率损耗等),理论上线损无法避免,但通过加强线损管理减少电力输送损耗,可有效提升电能的利用率。在线损管理方面,目前我国已专门制定相关管理办法,其中一项即是分台区管理。分台区管理主要管理对象为低压的电力管网用户,通过实施监测整个台区电力用户的用电状况,从而实现线损区域的准确定位,并及时采取有效措施进行治理,提升低压配电网各站效率。对于低压台区来说,受多种因素影响,线损耗值经常会出现不稳定问题,有时甚至会出现线损异常现象,一方面增加了无谓的电能消耗,同时对电力输配线路输配电的稳定性也造成了严重的影响;因此,通过分析低压配电台区线损异常问题,加强对线损问题的管理,从而减少供电企业损失,为用户提供更好更平稳的供电服务。 2低压配电台区线损异常原因