简介:摘要:在原料药生产中,应加强对产品的质量控制,以确保产品的质量。对原料药生产工艺进行了细致的分析,并对质量检测点进行了合理的设置。在分析 API的生产过程时,要做好杂质剖面,对散装药物生产质量管理,质量保证体系和无菌 API进行检查,以确保 API杂质剖面准确,完整,确保质量保证体系能起到积极作用。改善了药效物质的无菌性,防止了对 API的二次污染。为此,必须认识到原料药生产过程中质量管理的重要意义,并主动对每一个质控点进行检查。
简介:摘要:实用药物成分(API),即活性药物成分,是用于制药的物质或物质的混合物,当用于制药时,它是药物的活性成分,大多是通过化学、生物等方法获得的。中国是世界上最大的API生产国和出口国,在全球制药产业链中占有重要地位,具有强大的竞争力,包括维生素,抗菌药物和热镇痛药在全球占有重要地位。API合成一般包括多级化学反应和物理处理一些材料等生产工艺,生产操作单元复杂,涉及反应、萃取、脱色、过滤、结晶、离心和干燥。离心溶剂萃取结合了混料输送和离心两种操作单元,可以代替传统的混料罐、反应器、混合柜和沉淀罐,实现封闭、连续、快速的操作,具有萃取效率高、相平衡快、溶剂消耗高等优点,是技术发展的新趋势,特别适用于挥发性、有毒、敏感的物料。