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简介：前不久，浙江省药品监督管理局举办了各市地医药局领导和业务处室负责人参加的法规培训班。此次培训为期一周，培训班不但安排了《药品生产质量管理规范》等药品监管法规的讲座，

简介：目的为有效控制医院感染，优化医护质量。方法调查目前医院感染现状。结果明确卫生法规是推动医院感染管理的有力武器和可靠保证；提出强化医护人员法律意识的重要性及加大卫生法规教育力度和对策。结论依法控制医院感染，加强监督管理，确保诊疗安全无害。

简介：生物类似药是与已批准上市的生物制品在质量、安全、有效等方面相似的一类药物。随着原研的生物技术药物专利的陆续到期，巨大的市场容量使得开发生物类似药已经成为国内外生物医药行业的热点之一。2015年CFDA发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，对生物药的研制流程、内容和技术进行了规定。在此背昔下，本专栏邀请了国家CDE高级审评专家以及国内从事生物类似药评价的资深学者从多角度介绍生物类似药研发与评价，旨在为国内从事生物类似药研发的企业和技术人员搭建一个学术交流平台。

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简介：【摘要】当前社会中存在看病难看病贵的问题，这引起了国家的相关部门的高度重视，在此基础上进行了一系列的卫生体制方面的改革，医疗服务收费标准是否合理关系到国家政策是否完善，政府职能部门的形象，人民群众的切身利益，因此，完善医院物价管理，实行规范化 的收费标准是十分必要的。医疗卫生部门在价格上要做到诚信，在管理上要做到科学规范，只有这样能够为医院的发展提供保障，，完善物价管理能够维护患者的合法权益。 。

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简介：目的为进一步提升我国制药行业药品研发质量管理水平提供参考。方法分别梳理了药学研究、非临床研究、临床研究阶段质量管理的相关法规文件，了解我国监管机构对药品研发质量管理的要求与变化，为制药行业药品研发质量管理的完善提供参考。结果与结论经比较发现我国药品研发阶段的质量管理法规越来越完善各阶段的数据完整性要求是重点；非临床研究阶段的GLP认证越来越规范；临床研究阶段对研究者的质量管理要求越来越高等。

简介：摘要：随着国家经济的快速发展，我国医药卫生事业也发展迅速，药品注册管理法规体系已逐渐完善。药品注册管理是药品监督管理的源头，也是药品监督管理工作的重要组成。但实践调查显示，市场环境千变万化，药品生产质量的影响因素也及其复杂，我国药品注册管理法规体系的形成也颇受挫折。鉴于此，本文将针对我国药品注册管理法规体系现状进行分析，阐述其形成过程及发展中应注意的问题。

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简介：是我国执业药师考试的必考科目.通过考试的要旨在于抓住重点法规,做好法规的复习.同时要做适当练习和关注一些考试过程中的

简介：2013年7月，美国食品药品监管局（FDA）发布了“说明书安全性变更——联邦食品、药品和化妆品法505（o）（4）节的实施”指导原则。介绍FDA主动要求变更药品说明书安全性资料的法规和实施办法，以期对丰富和创建我国相应的法规与指导原则、加强药政管理部门的依法监管、加速我国药品说明书安全性资料的更新提供有益的参考与启示。

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