简介:摘要:适航符合性验证是民用发动机研制的特点,符合性是验证的目的,验证方法是确定验证对象是否具有符合性时所用的手段。本文通过介绍十种适航符合性验证方法以及对符合性验证方法的选用原则进行分析,对符合性验证方法作了较详细的介绍,可供发动机设计、适航技术人员参考、借鉴。
简介:摘要:随着社会的发展,人们的生活跟电子产品的关系愈发密切,电路板(PCBA)是电子产品的重要组成部分,它与电子产品的功能实现息息相关。传统的电路板打样验证周期,一般需要两周至四周时间。缩短电路板打样验证周期,加速电子产品生产制造,对快速响应市场变化需求,满足人们在生活、生产方面的各种电子设备产品需求,快速推动社会发展,有着非常重要的意义。AiEMA作为全球第一个在线PCBA制造仿真验证平台,以亿万级元器件大数据和上千种PCBA组装工艺检查算法为基础,已实现电子产品的BOM物料智能选型、元器件与PCB自动3D矢量建模、PCB制造与SMT贴装DFM/DFA分析等功能,为电子产品设计和制造规避各种风险,提供最佳解决方案。AiEMA从电子产品设计到制造过程,帮助工程师规避产品的物料供应与生产制造风险,节省产品验证时间,提高产品可靠性,加速产品上市进程。
简介:摘要:随着现代医学的不断发展,人们对药品的需求也越来越高,研发和生产之间的界限越来越模糊,药品研发和生产已经成为现代医药工业的重要组成部分。药品开发过程中,工艺验证一直是非常重要的步骤之一。目的在于确保工艺与配方的可靠性,保证药品的质量和有效性,在生产中得到复制和稳定的实现。药品的研发阶段对于药品质量的控制和生产效率的提高尤为重要,其中工艺验证是保障药品质量的重要环节之一。本篇文章将从药品研发阶段的背景出发,介绍药品研发的流程、工艺验证的概念与意义、具体实践经验,并探讨工艺验证在药品研发与研发阶段的工艺验证的必要性、实施过程和注意事项,生产中存在的问题与解决方案。
简介:摘要目的探讨ArcherQA三维剂量独立验证系统在鼻咽癌调强放疗计划验证中的可行性。方法回顾性选取Eclipse治疗计划系统(TPS)制定的105例鼻咽癌患者调强放疗计划,分别利用ArcherQA与Portal dosimetry(PD)验证系统进行剂量验证。比较ArcherQA与PD的γ通过率(3 mm/3%,TH=10%),以及ArcherQA与TPS在靶区剂量(Dmean、D90%)与危及器官剂量(Dmean)上的差异,并分析ArcherQA结果中各危及器官的三维γ通过率情况。结果ArcherQA计算得到的平均三维γ通过率为(99.04±1.01)%,PD测量结果的平均二维γ通过率为(99.49±0.78)%,二者差异具有统计学意义(t= -3.35,P<0.05)。ArcherQA与TPS在靶区的剂量学差异为:GTV:Dmean(0.57±0.48)%,D90%(0.65±0.56)%;平均γ通过率:GTV(97.67±3.43)%,GTVnd-L(97.80±4.35)%,GTVnd-R(97.82±4.07)%,CTV1(97.88±2.44)%,CTV2(96.64±4.32)%;各靶区平均剂量差异为CTV1(0.57±0.46)%,GTVnd-L(0.85±0.55)%,GTVnd-R(0.73±0.55)%,CTV2(0.88±0.52)%;ArcherQA结果中各危及器官的平均γ通过率为脑干(99.93±0.22)%,视交叉(99.17±2.82)%,眼晶状体(100±0)%,脊髓(99.56±1.05)%,甲状腺(99.00±2.06)%,气管(87.86±10.42)%。各危及器官平均剂量,除左侧视神经、右侧海马、右侧腮腺外,差异均具有统计学意义(t=-14.62~4.82,P<0.05)。结论ArcherQA基于高性能图形处理器平台,采用高精度蒙特卡罗算法,可根据患者CT图像快速并准确地计算出体内的三维剂量分布和γ通过率,并给出各感兴趣区域的剂量-体积直方图(DVH)指标参数比较,可用于鼻咽癌调强放疗计划验证,不占用加速器机时,有利于提高工作效率。
简介:中文摘要:本文件通过对通用型飞机装备的卫星导航/大气数据/捷联航姿基准系统(以下简称“GPADAHRS”)需求中的功能、性能及审定试飞需求进行分析,识别出系统的试飞验证科目,明确了试飞结果分析评估要求,并提出试飞包线要求,为后续GPADAHRS试飞工作的开展提供指导和借鉴作用。
简介:摘要目的对雅培ARCHEITECTC800全自动生化分析仪(简称雅培C800)的肾功能三项,即尿素氮(BUN)、肌酐(CREN)、尿酸(UA)的精密度(批内、日间)、正确度、线性范围以及生物参考区间等相关分析性能进行评价。方法根据美国临床实验室标准化研究所(CLSI)文件(EP5-A2、EP15-A2)以及中华人民共和国卫生行业标准(简称卫生行业标准)的相关文件进行评价。结果BUN、CREN及UA的中、高值的批内精密度均小于1/4总误差(TEa),日间精密度均小于1/3总误差(TEa);BUN、CREN及UA的各项目线性良好,线性回归方程的斜率均在1.00±0.03范围内,R2均≥0.95,线性范围分别为0~38.83mmol/L、0~1289umol/L、0~884.5umol/L;对江苏省2015年第二次5份室间质控物的BUN、CREN、UA检测结果与靶值的偏倚分别为-2.30%~0.61%、-2.74%~0.79%、0.38%~2.86%之间,均小于1/2总误差;各项目的生物参考区间验证结果均在本实验室引用的参考区间内。结论雅培ARCHEITECTC800全自动生化分析仪对BUN、CREN、UA检测的主要性能符合质量目标要求,能够满足各个层次医院的临床检测需要。
简介:摘要目的验证早期胃癌内镜黏膜下剥离术(endoscopic submucosal dissection,ESD)非治愈性切除术后淋巴结转移风险评估系统——"eCura system"的临床适用性。方法2012年1月—2018年3月,因早期胃癌在南京大学医学院附属南京鼓楼医院行ESD治疗,且术后病理提示ESD非治愈性切除的155例病例被纳入回顾性分析,根据eCura评分系统对病例进行评分,按评分结果分成3组,低危组(0~1分)100例、中危组(2~4分)46例、高危组(5~7分)9例,观察各组随访期内淋巴结转移情况及预后。结果155例随访时间(25±15.0)个月,其中低危组中位随访25个月,中危组中位随访23个月,高危组中位随访34个月。低危组追加外科手术57例,其中3例[5.26%(3/57)]淋巴结转移;中危组追加外科手术29例,其中2例[6.90%(2/29)]淋巴结转移;高危组9例,均追加外科手术,4例淋巴结转移。多因素Logistic回归分析提示高危组淋巴结转移风险明显高于低危组(P=0.003,OR=14.499,95%CI:2.513~97.214),而中危组淋巴结转移风险较低危组略高(P=0.767,OR=1.326,95%CI:0.165~8.594)。随访过程中,低危组无远处转移及肿瘤相关死亡,43例未追加外科手术者中发现3例[6.98%(3/43)]复发。中危组17例未追加外科手术者中发现1例[5.88%(1/17)]复发,2例[11.76%(2/17)]远处转移,其中1例[5.88%(1/17)]死于脑转移;29例追加外科手术者在随访期间无复发、远处转移及肿瘤相关死亡。高危组9例在ESD术后均追加了外科手术,随访期间无复发、远处转移及肿瘤相关死亡。结论eCura评分系统可用于早期胃癌ESD非治愈性切除病例的淋巴结转移风险预测,低危患者追加外科手术的获益有限,而中、高危患者追加外科手术可有效改善预后。