简介：摘要：目的：清洁验证中取样瓶选择的验证。方法：主要是通过TOC分析方法验证，判断以及评价选择的取样瓶是否科学、合理，是否能有效控制设备清洁后的残留物限度。结果：定量限及检测限，线性、精密度试验、系统适用性、准确度试验测试结果均能满足要求。结论：选择空白水平可控的取样用具，提高化学残留清洁验证中检验结果的准确性，更好地反应共线生产的交叉污染情况。

简介：摘要：目的：清洁验证中取样瓶选择的验证。方法：主要是通过TOC分析方法验证，判断以及评价选择的取样瓶是否科学、合理，是否能有效控制设备清洁后的残留物限度。结果：定量限及检测限，线性、精密度试验、系统适用性、准确度试验测试结果均能满足要求。结论：选择空白水平可控的取样用具，提高化学残留清洁验证中检验结果的准确性，更好地反应共线生产的交叉污染情况。

简介：摘要：目的：建立小柴胡颗粒清洁验证检验方法，确保所采用的检验方法能够可靠有效地控制残留物，准确评价设备的清洁效果，证明清洁程序的有效。内容：通过验证既定的检验分析方法的参数（定量限/检测限、专属性、精密度、准确度、线性/范围、系统适用性等内容）[1]。通过回收率试验，验证取样过程的回收率和重现性，确保取样过程的回收率和重现性达到预定要求。结论：小柴胡颗粒清洁验证检验方法确定为总有机碳（TOC）测定法的定量限/检测限、精密度、线性、系统适用性、取样方法与取样回收率等参数的验证，其结果均符合规定要求，验证项目均达到规定限度，因此小柴胡颗粒生产设备清洁验证的清洁质量控制检验方法确定为总有机碳（TOC）测定法。结论：小柴胡颗粒TOC检测限度为1.332ppm，总有机碳（TOC）测定法简便，准确，可作为小柴胡颗粒清洁验证检验方法。

简介：摘要：近年来,各国的 GMP 法规已经认识到,需要从最初的原料药到最后的制剂生产，每一个环节认真都对待设备清洁这个关键的问题，从而要保证生产药品的质量。因此，生产相关设备的清洁验证在制企业中占据非常重要的位置。清洁验证对于cGMP生产至关重要，用以确保产品质量和患者安全。总有机碳（TOC）检测是一种证明设备清洁度的合规方法。TOC法可以在提高工艺效率的同时提供对清洁度的全面了解。