简介：摘要目的考察水痘减毒活疫苗(水痘疫苗)的稳定性。方法取32批由上海生物制品研究所有限责任公司(上海公司)于2013—2019年生产的水痘疫苗，按照水痘疫苗注册标准和中国药典2015年版三部的要求进行各项检定；在0个月进行热稳定性试验，在0和24个月分别进行鉴别试验、外观检查、异常毒性检查、无菌检查和细菌内毒素含量、牛血清白蛋白残留量、抗生素残留量、渗透压摩尔浓度、pH值、病毒滴度、水分检测。结果2013—2019年水痘疫苗在有效期内各项指标检定结果均符合注册标准和中国药典要求。疫苗水分不高于3.0%。病毒滴度在每0.5毫升3.3~4.5 lg噬斑形成单位。结论上海公司生产的水痘疫苗安全、有效、稳定。

简介：摘要目的评价兰州生物制品研究所有限责任公司(兰州公司)口服轮状病毒活疫苗的稳定性。方法选取兰州公司2014年生产的3批口服轮状病毒活疫苗，置于37 ℃条件下进行热稳定性试验，在0和7 d取样进行病毒滴度检查；置于25 ℃条件下进行加速稳定性试验，在0、1、2、3个月进行全部检定项目检查；置于2～8 ℃条件下进行长期稳定性试验，在0、3、6、9、12、15、18个月进行全部检定项目检查。结果口服轮状病毒活疫苗于37 ℃条件保存7 d，热稳定性试验符合质量标准(病毒滴度≥每毫升5.5 lg半数细胞培养物感染量，病毒滴度下降≤1.0 lg)。在25 ℃条件下保存3个月，全部检定项目均符合质量标准。在2～8 ℃条件下保存18个月，全部检定项目均符合质量标准。结论兰州公司生产的口服轮状病毒活疫苗质量稳定。

简介：摘 要：2020年，我国成功研制出新冠病毒灭活疫苗，在全球抗疫斗争中做出重要贡献，本文描述了新冠病毒灭活疫苗的研制方法，并深入了解中国国药集团新冠病毒疫苗制备工艺。

简介：摘要目的分析浙江省8月龄儿童同时接种麻疹风疹联合减毒活疫苗和乙型脑炎减毒活疫苗的免疫原性和安全性。方法选定浙江省两市满8月龄健康儿童，将儿童采用随机分组方法分配至麻疹风疹联合减毒活疫苗和乙型脑炎减毒活疫苗联合接种组（试验组），麻疹风疹联合减毒活疫苗单独接种组（对照组）。分别在疫苗接种前和疫苗接种后的6周采集儿童的静脉血1 ml，检测麻疹、风疹的血清中抗体浓度，评价疫苗接种前后的麻疹、风疹抗体水平；同时对联合接种的安全性进行评价。采用酶联免疫试验方法（ELISA）测定麻疹、风疹IgG抗体，分析同时接种麻疹风疹联合减毒疫苗和乙型脑炎减毒活疫苗的免疫原性和安全性。结果共纳入符合方案的研究对象504名，其中试验组和对照组均为252名。试验组两种疫苗同时接种后麻疹抗体阳性率98.41%，阳转率96.43%，抗体几何平均浓度（GMC）为1 539.94 mIU/ml，疫苗接种后风疹抗体阳性率89.29%，阳转率88.49%，GMC为47.65 mIU/ml；对照组疫苗接种麻疹抗体阳性率98.02%，阳转率97.62%，GMC为1 428.96 mIU/ml，疫苗接种后风疹抗体阳性率86.51%，阳转率86.11%，GMC为45.66 mIU/ml，两组间GMC差异无统计学意义，试验组疫苗接种后麻疹、风疹抗体阳性率、阳转率非劣效于对照组。对研究对象接种疫苗后开展安全性观察，均具有较高的安全性，未发现相关严重不良反应事件，以一般反应为主，且预后良好。对试验组和对照组两组间的不良反应发生率进行比较，无统计学差异。结论8月龄联合接种麻疹风疹减毒活疫苗和乙型脑炎减毒活疫苗具有良好的安全性和免疫原性。

简介：摘要：目的：探究分析水痘减毒活疫苗应用于水痘预防中的效果。方法：选择2017年9月至2020年10月左右研究时段，在该时段调选我院中收入的儿童126例作为本次研究对象，本次研究中将儿童进行两组均分，记录为对照组与实验组，组内各设置63名儿童，对照组儿童不接受水痘疫苗接种，实验组内儿童接受水痘疫苗接种，接种后分析两组儿童的水痘预防和控制效果。结果：在本次研究结果中显示对照组为儿童在接受为期半年的随访调查后，水痘的发生率下降与实验组明显更高，对比差异显著（P＜0.05）。结论：水痘的疫苗接种对于预防水痘的发生来说极为重要，尤其是高发年龄段的儿童，应当尽量接受水痘疫苗接种，使儿童的成长发育得到有效的保护，避免儿童出现水痘感染。

简介：摘要：将口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（OHM/02株+AKT-III株）免疫一定数量的泌乳牛后，对泌乳牛的应激比例，抗体效价，产奶量进行监测并对比分析，依据监测结果评估疫苗免疫对泌乳牛的影响，结果表明免疫疫苗后泌乳牛安全无应激，抗体效价合格，产奶量影响小，同时也反应出疫苗的良好品质。

简介：摘要目的探索磁力搅拌器的搅拌频率对水痘减毒活疫苗(水痘疫苗)半成品滴度的影响。方法设置3种不同的搅拌方案配制一定体积的水痘半成品，通过对比水痘疫苗半成品滴度，选取较好的搅拌方案。根据筛选出的搅拌方案进行优化，确定最佳搅拌频率。结果液体质量分别为10、37、64、91 kg时，搅拌电机输出频率分别为10、22、34、46 Hz对水痘疫苗半成品滴度影响最小。结论确认了磁力搅拌器的最佳搅拌频率，为提高水痘疫苗质量奠定基础。

简介：摘要全球消灭脊髓灰质炎行动（GPEI）于2016年4月调整脊髓灰质炎疫苗免疫接种战略，将三价口服脊髓灰质炎疫苗（tOPV）转换为二价口服脊髓灰质炎疫苗（bOPV），并在全球全面撤出Ⅱ型口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（OPVⅡ）。然而在OPVⅡ撤出以后，亚洲和非洲多地暴发Ⅱ型循环疫苗衍生脊髓灰质炎病毒（cVDPVⅡ）。为了彻底消灭脊髓灰质炎病毒，GPEI于2010年启动研发新型Ⅱ型口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（nOPVⅡ），并于近年开始考虑是否有必要重启OPV。本文概述了OPVⅡ撤出前后cVDPVⅡ的流行病学情况，影响OPV重启的相关因素以及nOPVⅡ相关研究进展。

简介：摘要目的评价新型冠状病毒灭活疫苗大规模紧急使用的安全性。方法通过“疫苗接种信息采集系统”，收集在紧急使用中新型冠状病毒灭活疫苗（北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所）接种人群的不良反应发生情况，采用流行病学与统计学方法分析相关信息。结果截至2020年12月1日，共采集519 543人次接种信息，总不良反应发生率为1.06%，全身不良反应发生率为0.69%，局部不良反应发生率为0.37%。全身不良反应以疲劳（0.21%）、头痛（0.14%）、发热（0.06%）、咳嗽（0.05%）、食欲不振（0.05%）为主要表现；局部不良反应以接种部位疼痛（0.24%）、接种部位肿胀（0.05%）为主要表现。结论大规模新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）（北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所）进行紧急使用后，一般反应的发生率较低，未见严重不良反应，疫苗具有良好的安全性。

简介：摘要目的统计分析我国2015—2020年口服轮状病毒活疫苗质量属性检测数据，评价其质量可控性和工艺稳定性。方法根据口服轮状病毒活疫苗注册标准和中国药典(2010、2015、2020年版)规定的方法对634批口服轮状病毒活疫苗的病毒滴度、热稳定性、抗生素残留量、渗透压以及pH进行检测，应用Minitab和GraphPad数据软件对检测结果进行单值移动极差控制图分析、方差分析和箱线图分析。结果2015—2020年634批口服轮状病毒活疫苗的病毒滴度均在每毫升5.5~7.0 lg半数细胞培养物感染量(50% cell culture infectious does, CCID50)，热稳定性试验病毒滴度均不低于5.5 lgCCID50/ml、滴度下降不大于1.0 lg CCID50/ml、抗生素残留量、渗透压以及pH均在国家标准范围及企业内控标准范围内。结论2015—2020年的口服轮状病毒活疫苗产品有较好的质量可控性，生产工艺稳定。

简介：摘要：目的：探究口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)接种后的不良反应情况。方法：选取2020年7月1日～2021年7月1日在门诊接种口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)的4658例接种者为研究对象，采用问卷调查、电话访谈、查询疫苗出入库系统等方式监测接种后的不良反应。结果：接种1剂次接种者1740例，报告一般不良反应1例，发生率为0.057%，经查为服用后正常排毒。接种2剂次1530例接种者与完成3剂次全程接种者1388例接种者未报告不良反应。结论：口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)接种后安全性高，接种过程不良反应发生率较低，适用于低年龄段的人群接种，婴幼儿接种无轮状感染的症状。

简介：摘要目的评价口服轮状病毒减毒活疫苗RotaTeq对儿童轮状病毒胃肠炎的保护效果和安全性。方法检索2006年至2020年公开发表的符合入选标准的有关口服轮状病毒减毒活疫苗RotaTeq的文献，共纳入了13 455名研究对象，使用RevMan 5.3软件进行统计分析。结果RotaTeq对轮状病毒胃肠炎、严重轮状病毒胃肠炎的保护率分别为VERVGE=70%（95%CI：0.65~0.73）、VESRVGE=94%（95%CI：0.75~0.99），疫苗组合计不良反应发生率为5.13%；对照组合计不良反应发生率为5.38%。结论在低死亡率地区口服RotaTeq预防任意严重程度轮状病毒胃肠炎安全有效，对重症轮状病毒胃肠炎保护效果更好。

简介：摘要目的了解1~12岁儿童接种国产1剂次冻干水痘减毒活疫苗后的安全性和免疫原性。方法2018年10月至2020年12月在河北省疫苗临床试验基地采用随机、盲法、同类疫苗对照的非劣效临床试验设计开展临床研究，研究对象为1~12岁健康儿童，共计1 080名，按1∶1的比例随机分配到试验组和对照组，分别接种1剂试验疫苗（北京万泰生物药业股份有限公司）和对照疫苗（上海生物制品研究所有限责任公司），观察疫苗接种后30 d内的不良反应，在接种疫苗前和接种疫苗后30 d分别采集儿童2.5~3.0 mL静脉血，采用膜抗原荧光抗体法（FAMA）检测抗水痘病毒抗体，并计算抗体阳转率及几何平均滴度（GMT)。结果试验组的抗体阳转率96.00%（240/250），高于对照组的88.74%（χ2=9.128，P<0.01）；试验组人群阳转率（4倍增长）为92.95%（501/539），高于对照组的78.52%（χ2=45.915，P<0.01）；试验组GMT为192.42（167.92~220.50），高于对照组的85.65（73.29~100.09）（t=7.683, P<0.01）；试验组抗体GMT≥1∶128的比例为61.97%，高于对照组的38.33%（χ2=60.266，P<0.01）。试验组总体不良反应发生率为24.12%（130/539），对照组为26.48%（143/540），两组比较差异无统计学意义（P>0.05），常见的局部不良反应以发红、肿、疼痛为主。两组均未发生与疫苗接种有关的严重不良事件。结论在1~12岁儿童中进行国产1剂次冻干水痘减毒活疫苗免疫，具有较高的安全性和免疫原性。

简介：摘要目的建立Sabin株毒种制备脊髓灰质炎灭活疫苗(inactivated poliovirus vaccine, IPV)生产工艺并评价其免疫原性。方法采用Vero细胞培养Sabin株脊髓灰质炎Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型病毒，制备3价Sabin株IPV(Sabin strain IPV, sIPV)。通过ELISA检测D抗原含量。检测病毒滴度，电子显微镜下观察纯化病毒形态并电泳鉴定，分析抗原纯度，同时检测纯化原液宿主细胞残余DNA和蛋白含量。通过大鼠体内接种法比较sIPV和野生株IPV免疫原性，并观察中和抗体滴度变化。结果Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型收获液D抗原含量分别为2 437、365、1 253 DU/ml，病毒滴度分别为每毫升8.4 、7.8和7.9 lg半数细胞培养物感染量。纯化病毒抗原纯度均>99%。电子显微镜下观察可见直径20～30 nm病毒颗粒，电泳鉴定正确。纯化原液的残余宿主细胞DNA和蛋白含量分别12.3 pg/500 μl和9.8 ng/ml。sIPV3针免疫后在大鼠体内诱导产生抗Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型中和抗体的几何平均滴度分别为9 397.8、554.7和4 668.4，与野生株IPV相比Ⅰ型明显增高(t＝-3.429，P＝0.004)，Ⅱ、Ⅲ型无明显差别，初免后19周内均维持在较高水平。结论建立了稳定的sIPV生产工艺，制备的sIPV免疫原性较好。

简介：摘要从2021年1月30日接种新型冠状病毒灭活疫苗的首都医科大学附属北京朝阳医院工作人员中选择28位受试者作为研究对象进行研究，在疫苗接种前后分别对受种者的双手进行采样核酸检测的同时，对接种疫苗后粘贴在接种部位的针后贴进行核酸检测。接种疫苗前，受种者双手表面采集的标本核酸检测结果均为阴性。接种疫苗后，受种者双手表面采集的标本核酸检测结果阳性共3例，核酸检测结果可疑共8例，阳性率占10.7%；共收集25例使用过的针后贴标本，核酸检测结果阳性24例，核酸检测结果可疑1例，阳性率占96%。新型冠状病毒灭活疫苗接种的针后贴存在核酸污染的风险。

简介：摘要目的探讨OX40L作为H7N9全病毒灭活疫苗(whole-virion inactivated vaccine，WIV)免疫佐剂的保护效果。方法将50只BALB/c小鼠随机分为5组进行肌肉免疫：未免疫组(对照组)、单独疫苗组(1.5 μg WIV)、佐剂疫苗组(1.5 μg WIV＋0.6/1.8/3.0 μg OX40L/Fc)。免疫后21 d，通过ELISA和血凝抑制(hemagglutination inhibition，HI)试验检测免疫小鼠血清中各类抗体水平，并使用50×半数致死量(median lethal dose，LD50)的H7N9流感病毒适应株攻击小鼠，记录小鼠体重变化及存活率，以评价OX40L/Fc与H7N9 WIV共免疫后的保护效果。免疫后7 d，通过流式细胞术探究OX40L佐剂效应的机制。结果与单独疫苗组相比较，共免疫OX40L/Fc可使小鼠血清中的特异性IgG抗体水平显著升高，3组佐剂疫苗组(1.5 μg WIV＋0.6/1.8/3.0 μg OX40L/Fc)的抗体几何平均滴度(lgGMT)分别为3.79、4.40和4.20。共免疫显著增加了IgG1和IgG2a抗体的滴度，但对Th1/Th2免疫应答平衡没有显著影响。与单独疫苗组相比较，共免疫1.8 μg和3.0 μg OX40L/Fc小鼠的HI抗体水平分别为6.25±0.50和5.70±0.97，差异有统计学意义(P<0.05)。共免疫1.8 μg和3.0 μg OX40L/Fc能够有效保护80%和75%的小鼠抵抗致死剂量病毒的攻击，损失的体重少于单独疫苗组，1.8 μg OX40L/Fc为最佳浓度。流式细胞术显示，与单独疫苗组相比，OX40L(0.6/1.8/3.0 μg)能够促进趋化因子受体CXCR5和程序性细胞死亡蛋白PD-1高效表达，增强H7N9 WIV免疫后淋巴结中滤泡辅助性T(Tfh)细胞的增殖(P均<0.05)。结论OX40L能够通过增殖Tfh细胞以增强H7N9 WIV诱导的抗体反应。

简介：

简介：摘要：新冠肺炎是新型冠状病毒感染引起的一种以呼吸道和消化系统症状为主的疾病。现在新型冠状病毒已经发生了多种变异，新冠肺炎引起的疫情已经扩散至全球。在目前所有应对新冠肺炎的措施之中，唯有新冠肺炎疫苗被寄予厚望。但是，目前新冠疫苗主要用于普通成年人的接种，老年对接种条件进行了限制，儿童接种新冠疫苗的工作也刚刚开始，未来具体的接种工作应该如何开展，目前还无法预料。本文主要探讨儿童常规疫苗接种情况以及和儿童新冠肺炎疫苗接种有关的问题。

简介：摘要目的探讨4~6岁儿童接种麻疹-流行性腮腺炎-风疹联合减毒活疫苗（MMR）后的加强免疫原性与安全性。方法分别在山西省、内蒙古自治区以及北京市招募曾有8月龄和18月龄接种过1剂麻疹-风疹联合减毒活疫苗和MMR疫苗免疫史的4~6岁儿童作为研究对象，分为4、5、6岁组，进行MMR疫苗加强免疫研究。接种MMR疫苗前与接种后35~42 d各采集血标本3 ml。在研究期间，主动监测疫苗接种后30 min、1 d、2 d、3 d、4~12 d，以及13~42 d的不良事件。血清采用酶标法检测麻疹、流行性腮腺炎和风疹的IgG抗体。采用方差分析或非参数检验比较研究组间麻疹、腮腺炎和风疹抗体几何平均浓度（GMC），采用χ2检验或Fisher确切概率法比较组间阳性率和不良事件发生率。结果共500名完成免后采血儿童纳入免疫原性分析，535名儿童纳入安全性分析。总体不良事件发生率为20.37%，轻度不良事件最多。局部与全身不良事件发生率分别为0.37%和20.00%。局部不良事件的症状以接种部位发红为主，全身不良事件以发热症状为主，其次为咳嗽、皮疹、流涕等。在4~6岁进行1剂MMR疫苗加强免疫后，麻疹抗体、腮腺炎抗体与风疹抗体阳性率均在99%以上，3组间阳性率差异无统计学意义。3组间仅腮腺炎抗体GMC差异有统计学意义（P=0.042），麻疹与风疹抗体相关结果均无差异。免前阴性者的麻疹、腮腺炎及风疹抗体GMC均低于免前阳性者。结论在4~6岁儿童中进行MMR疫苗的加强免疫，具有良好的免疫原性与安全性，在4~6岁之间的加强免疫效果相近。

简介：