简介：<正>科学研究是能动地探索未知世界的一种认识活动,这一特点决定了科研工作的周密性、创造性和科学性。也决定了科研工作者必备的品质:严谨的科学态度;渊博的学科知识;缜密的理论思维和应有的科研能力。科研设计是科研工作者必备能力之一,它决定着科研工作的进程和结局,兹仅就临床试验及临床试验设计中的有关问题作一粗浅介绍。一、临床试验及其应用临床研究大致分观察性临床研究和试验

简介：摘要目的对女童性早熟实施中医药治疗的效果的观察和探讨。方法将我院2013年1月到2014年12月收治的100例女童性早熟患儿随机、双盲分为对照组和观察组各50例，前者给予疏肝理气方逍遥丸进行治疗，后者给予滋阴泻火方早熟Ⅱ号进行治疗，对比两组患儿的治疗效果。结果观察组患儿的治疗总有效率相比与对照组明显较高，组间差异具有统计学意义（P<0.05）。结论使用滋阴泻火中药早熟Ⅱ号对女童性早熟患儿进行治疗，可以有效的改善患儿的阴虚火旺症候，快速消退患儿的第二性征，有效的提高了治疗效果，值得临床推广应用。

简介：2001年患者参与肿瘤临床试验明确成为英国国家癌症计划中的一部分；2003年超过8％的癌症患者参与临床试验；在支持在局域研究网中开展临床试验建立了国家癌症研究网；新的治疗模式的引入对癌症临床试验的方法学产生挑战

简介：医学文献的读者经常会遇到关于临床试验的文章，介绍推荐某种临床实践的依据。具备正确评估这些文献的能力对客观评述临床试验非常重要。只依赖于发表的文章而没有其他试验资料的评估是局限的。最重要的支持文件是试验方案。对特别感兴趣的试验值得努力去获得实验方案的复印件——重要的临床试验方案发表的越来越多。

简介：摘要目的通过分析在中国临床试验注册中心（ChiCTR）注册的护理相关试验的特征，分析护理相关研究的设计类型、实施单位、资金来源和研究领域等特点。方法检索ChiCTR数据库中的护理相关临床试验，检索时限为建库至2020年5月25日。对注册护理相关试验的特征进行分析。结果共获得护理相关试验319项，其中268项试验的注册状态为预注册，51项为补注册。上海市、广东省、四川省、江苏省、北京市的试验注册数量≥25项。经费来源主要是院校资金，其次依次是地方财政、自筹和国家财政。注册的试验中，RCT有239项（74.92%），27项为多中心临床试验，有53项试验使用了盲法，277项试验通过了伦理委员会审查。研究领域分布广泛，主要为肿瘤、脑卒中和糖尿病等。结论ChiCTR注册护理相关试验的数量呈递增趋势，但研究分布存在地区不均衡性、高级别基金资助比例不高等情况，需要相关人员从护理教育、护理管理、研究登记管理和经费支持等多个方面提高护理的科研水平。

简介：摘要目的比较重组牛碱性成纤维细胞生长因子（rb-bFGF）凝胶和凝胶基质治疗中度干眼的临床疗效。方法随机、双盲、平行对照的临床试验研究。纳入2015年8月至2019年4月在厦门大学眼科研究所及厦门大学附属厦门眼科中心、华中科技大学同济医学院附属协和医院、首都医科大学附属北京同仁医院、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院和中山大学中山眼科中心5个单位符合条件的中度干眼患者，采用动态随机化将患者分为试验组和对照组。试验组和对照组分别给予rb-bFGF凝胶和凝胶基质治疗4周。分别于治疗前和治疗后2、4周对患者的干眼症状进行评分，并进行泪膜破裂时间（BUT）、基础泪液分泌试验（SⅠt）和角膜荧光素钠染色等检查，在治疗前和治疗后第4周行结膜印迹细胞学检查，并观察用药后的药物刺激性。定量资料的比较采用t检验、威尔科克森符号秩检验或曼-惠特尼U检验；计数资料的比较采用χ²检验。结果共100例患者纳入研究，84例患者完成随访，其中男性25例，女性59例；年龄（43±14）岁；试验组和对照组各42例。治疗后2、4周，试验组干眼症状总评分分别为（7.17±3.60）、（5.95±3.25）分，对照组分别为（7.01±3.25）、（6.32±3.85）分，均明显低于治疗前试验组的（9.48±3.88）分（t=6.226，6.563）和对照组的（9.15±3.58）分（t=4.693，4.726），差异有统计学意义（P<0.05）。治疗后2、4周，试验组BUT分别为4.00（2.40，5.00）、4.64（3.00，5.00）s，较治疗前的3.72（2.00，4.39）s均明显延长（Z=-2.485，-3.152；P<0.05）；治疗后2周，对照组BUT为4.41（2.79，5.12）s，较治疗前的3.89（2.09，4.25）s差异无统计学意义（Z=-1.953，P>0.05）；治疗后4周，对照组BUT为 5.21（3.00，5.02）s，较治疗前明显延长（Z=-2.485，P<0.05）。治疗后2、4周，试验组SⅠt结果分别为 7.31（3.75，10.00）、8.50（4.00，11.00）mm，较治疗前的6.69（2.00，8.13）mm均明显增多，差异有统计学意义（Z=-2.031，-2.236；P<0.05）；治疗后2、4周，对照组SIt结果分别为6.82（2.00，8.25）、6.86（3.00，9.25）mm，较治疗前的6.50（2.00，7.75）mm均无明显增加（Z=-0.179，-1.161；P>0.05）。治疗后2、4周，试验组和对照组角膜荧光素钠染色点数均较治疗前明显增多（均P<0.05）。治疗后各时间点2个组的干眼症状总评分、BUT、SⅠt结果及角膜荧光素钠染色点数差异均无统计学意义（均P>0.05）。治疗后4周，试验组结膜印迹细胞染色分级和杯状细胞数量均较治疗前差异有统计学意义（Z=-2.803，-3.308；P<0.05）；对照组则差异均无统计学意义（Z=1.195，-0.095；P>0.05）。治疗后4周，2个组结膜印迹细胞染色分级差异有统计学意义（Z=-2.383，P<0.05），而结膜杯状细胞数量差异无统计学意义（Z=-1.162，P>0.05）。治疗期间2个组大部分患者均认为药物无刺激性，仅有少部分患者出现眼部刺激症状，组间差异无统计学意义（Z=-0.290，P>0.05）。结论rb-bFGF凝胶和凝胶基质均能有效改善中度干眼的症状和体征，但rb-bFGF凝胶在促进结膜上皮细胞修复和增加杯状细胞数量方面较凝胶基质有明显优势。（中华眼科杂志，2021，57：930-938）

简介：目的观察金叶败毒颗粒治疗风温肺热病(热在肺卫证)的疗效,并对其安全性作出客观评价.方法采用多中心双肓双模拟随机对照试验,选择风温肺热病(热在肺卫证)患者200例,随机分为金叶败毒颗粒组(治疗组)100例,双黄连颗粒组(刘照组)100例.治疗组给予金叶败毒颗粒每日3次,每次10g,对照组给予双黄连颗粒每日3次,每次5g,疗程均为5天.结果临床综合疗效:意向性分析(intention-to-treat,ITT)显示:治疗组总显效率72.64%,总有效率94.00%;对照组总显效率68.63%,总有效率90.20%.符合方案数据分析(per-protocolpopulation,PP)疗效:治疗组总显效率75.00%,总有效率96.00%;对照组总显效率68.00%,总有效率90.00%.两组临床综合疗效比较差异无显著性(P＞0.05).中医证候疗效:ITT分析显示:治疗组总显效率71.70%,总有效率93.45%;对照组总显效率66.67%,总有效率89.22%.PP疗效:治疗组总显效率74.00%,总有效率96.00%;对照组总显效率68.00%,总有效率90.00%.两组中医证候疗效比较差异亦无显著性(P＞0.05).ITT疗效与PP疗效具有一致性.临床观察中.末发现明显不良反应.结论金叶败毒颗粒临床疗效确切,未发现明显毒副反应.

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简介：摘要：近年来，我国医疗卫生事业发展迅速，国家加大力度鼓励新药临床研发，开展药物临床试验不仅可以支持国家医药卫生事业的发展,保障人民健康,而且对医疗机构自身的发展起到积极作用。对于那些现有药物不能治疗或缓解的恶性及罕见疾病，通过药物临床试验，我们可以寻找到更多可能惠及民生的好药。

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简介：摘要药物临床试验管理作为医院管理中不可或缺的部分.而药物临床试验机构则是医院进行药物临床试验管理的重要职能部门,如何充分发挥机构的职能和强化临床试验的组织管理与质量控制,对提高药物临床试验管理水平具有重要的意义.本文先通过对药物临床试验机构的组织架构进行分析,并对其管理职能进行分析.关键词药物临床试验机构;临床试验;管理职能中图分类号R９５４文献标识码B文章编号１００８－６３１５(２０１５)１２－１１１８－０１

简介：【摘要】临床试验机构在疫苗临床试验中扮演着重要的角色，其质量管理体系的建设对于科学评估疫苗的安全性和有效性至关重要。通过建立科学、规范、可靠的质量管理体系，有助于提高研究数据的可信度和可靠性,本文探讨了临床试验机构疫苗临床试验质量管理体系的建设，强调其重要性，同时进一步探讨提高疫苗临床试验的质量和水平的对策,旨在通过建立科学、规范、可靠的质量管理体系，保证疫苗临床试验的合规性、科学性，确保临床试验的可信度及竞争力。

简介：【摘要】临床试验机构在疫苗临床试验中扮演着重要的角色，其质量管理体系的建设对于科学评估疫苗的安全性和有效性至关重要。通过建立科学、规范、可靠的质量管理体系，有助于提高研究数据的可信度和可靠性,本文探讨了临床试验机构疫苗临床试验质量管理体系的建设，强调其重要性，同时进一步探讨提高疫苗临床试验的质量和水平的对策,旨在通过建立科学、规范、可靠的质量管理体系，保证疫苗临床试验的合规性、科学性，确保临床试验的可信度及竞争力。

简介：摘要目的探讨急性肺栓塞临床特征及治疗。方法本次选取40例急性肺栓塞患者，均为我院2013年4月至2014年4月收治，分析临床特征，采取溶栓、抗凝等治疗。结果本次选取的40例患者，临床总有效率为97.5%，因心脏内血栓脱落诱导大面积肺梗死而死亡1例，占2.5%。相较治疗前，治疗后肺动脉收缩压明显降低，动脉氧分压明显升高，差异有统计学意义（P<0.05）。结论分析急性肺栓塞临床特征，并制定针对性治疗方案，行溶栓、抗凝等治疗，可最大程度改善预后。

简介：摘要：目的：探讨药物临床试验药物管理的方法。方法：结合本院临床试验药物管理中的优缺点，查找更加适应临床需要的试验药的管理方式。结果：保证试验药物质量，更好满足临床需要。

简介：摘要：目的 提高我院临床试验质量。方法 对本院2019年1月份-2022年12月份项目质控到的问题进行梳理、归纳和原因分析。结果 应规范管理临床试验项目。 结论 我院临床试验在文档管理、试验药物/器械管理等方面确存在问题，为利于我院临床试验质量工作的持续发展，应采用全过程的质量控制体系。

简介：摘要：临床试验是药物研发的一个关键环节，它是了解药物质量、特性、不良反应以及代谢状况的一种重要的研究途径，在临床试验中，必须对药物进行规范的管理，保证临床试验的整个过程都是安全、规范的，然而，因为药物管理的疏忽，导致了很多药品的安全性事件。文章在对临床试验中药物管理流程、药物管理常见问题的基础上，找到了药物管理的重点，并针对药物管理的需要，提出了一些相关的建议。