简介：摘要：现代医学科学技术水平飞速发展，先进的医疗设备层出不穷，它们在预防、诊断、治疗、监护、缓解中发挥着不可磨灭的作用。但在提高医疗水平和医疗服务的同时，也不可避免地伴随着一些医疗风险，如产品固有风险、操作失误及器械故障等，严重的会危及患者生命。因此，针对性地创建符合医疗设备安全风险管理方案， 降低医疗器械风险程度，将医院设备的风险保持在可控制 范围 , 维护患者和医务人员生命安全和身体健康，成为现阶段医学工程人员主要关注的问题之一 [1 -2 ]。

简介：摘要：在改革开放的新时期，经济在快速发展，社会在不断进步，本文探讨了我国不同阶段各相关部门对医疗器械检验机构的要求，检验了结果在注册及日常检测中的实际控制和应用，并给予协调规范。对当前医疗器械产品注册检验报告在注册审批中的应用以及医疗器械检验机构实际运行与医疗器械检验机构资质管理相关规章的差异进行分析。由于医疗器械执行标准的管理对检验检测机构能力扩展有一定的限制，产品注册中检验结果的应用出现了不具证明作用的异常现象。针对这一情况，相关部门应加强医疗器械产品标准化建设，评估产品注册中由不规范检验报告可能带来的风险，促进医疗器械检验在管理中技术支撑作用的发挥。

简介：

简介：【摘要】 随着我国医疗水平的不断提升，各种医疗器械设备越来越多，而医疗器械设备的使用直接关系医院成本的投入以及检查的准确性，因此做好医疗器械设备的维护以及管理工作十分重要，本研究主要围绕医院医疗器械设备的维修与管理展开分析和论述，首先介绍医院医疗器械设备维修和管理的发展现状，然后介绍做好医院医疗器械设备维修与管理的有效举措。

简介：摘要：医疗器械作为保障人类生命健康和生活质量的特殊产品，对其监管的重要性不言而喻，而医疗器械监管信息化的程度也将直接影响监管的公开、公正、高效、科学。本文在着重分析我国医疗器械监管信息化现状以及推进医疗器械监管信息化建设的重要性的基础上，对其发展提出建议。

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简介：摘要：医疗器械在日常救治中具有重要作用。近些年，医院在医疗器械购置、管理方面的资金不断增加。加强医疗器械的管理与维护，有助于延长其使用寿命，优化医院成本结构。为此，我们进行了相关调查。

简介：摘要：随着科学技术的发展与医疗技术的成熟，近些年我国各地区医院均引进了大量的精密医疗器械，以辅助医护人员开展诊治工作。医疗器械与患者的治疗及预后密切相关，甚至在医院的发展中占据了重要的地位，因此，加大医疗器械的日常管理力度，并重视开展维护保养工作是保证医院正常运转的关键。医院工作人员需要制定并实施科学、完善的管理制度，将医疗器械的使用管理与维护保养作为一项重要的任务，确保医疗器械在诊治工作中可以充分发挥其作用。

简介：摘要：随着经济的不断发展，人们的生活节奏逐渐加快，亚健康人群每年都在递增，医疗器械的推广也开始普及起来。家用医疗器械需要正确使用才能将其发挥作用。但是在实际使用当中，很多使用者使用器械操作不规范，对器械没有正确认知，导致出现很多问题。本文基于用户因素的家用医疗器械使用风险进行探讨分析，并提出相关的应对措施。

简介：【摘要】当前医疗电子器械在我国医疗行业中的应用越来越广泛，并发挥了很大的应用价值，相较于传统医疗器械的应用模式，在电子技术引入应用后，医疗电子器械在多个层面都具备明显的应用价值优势，是医疗器械未来发展的主要趋势。本文重点围绕医疗器械电子技术的应用展开论述，以期提高医疗器械电子技术的应用水平。

简介：摘要：随着科学技术的发展与医疗技术的成熟，近些年我国各地区医院均引进了大量的精密医疗器械，以辅助医护人员开展诊治工作。医疗器械与患者的治疗及预后密切相关，甚至在医院的发展中占据了重要的地位，因此，加大医疗器械的日常管理力度，并重视开展维护保养工作是保证医院正常运转的关键。医院工作人员需要制定并实施科学、完善的管理制度，将医疗器械的使用管理与维护保养作为一项重要的任务，确保医疗器械在诊治工作中可以充分发挥其作用。

简介：摘要： 医疗器械是现代医学领域中的一种重要诊疗工具，它直接影响着医疗质量。健全的医疗器械管理制度是保证医疗诊疗安全的关键。本文研究主要阐述风险管理在医疗器械管理质量的影响。

简介：摘要： 目的：依据我国医疗器械相关的法律法规，整理出一套医疗器械资质审核的标准，用于确保医疗器械采购及临床使用的合法性、有效性、安全性。方法：依据医疗器械监督管理条例和各部门规章，按照医疗器械的风险程度国家将医疗器械分为第一类、第二类和第三类，按照医疗器械分类目录，国家又将医疗器械分为 43个大类，以医疗器械分类为线索，结合生产厂家和各级供应商生产经营行为，分析各类医疗器械应具有的资质证件及要素重点。结果：说明了各类医疗器械资质审核的要素重点和管理方法。结论：加强对医疗器械资质证件的审核和有效期管理，保障资质证件的合法、有效、完整，是目前医疗使用单位构建医疗器械质量管理体系的必要手段，是减少医疗纠纷，保障临床使用安全的重要措施。 关键词： 医疗器械；资质审核；有效期管理；质量管理 前言 随着医疗卫生行业的发展，医疗器械种类增多，医疗器械已成为医院医疗技术不可或缺的一部分，医疗器械使用质量监督管理，是保证医疗器械使用合法、安全、有效的重要环节。医疗器械资质证件的审核是医疗器械使用质量监督管理的第一步，贯穿于医疗器械的采购和使用过程中。医疗器械使用期限分临时、短期和长期，具有使用周期变化大，跨度长的特点，医疗器械资质证件有效期即成为了资质日常管理的重点和难点。因此，加强医疗器械资质证件的审核和有效期管理，在医疗器械使用质量监督管理中具有十分重要的意义。 2015年 10月，国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械使用质量监督管理办法》 [1]，为医疗器械资质证件的审核和有效期的管理提供了政策依据及实践指导。 1医疗器械资质审核的渊源 2014年 -2019年，国务院先后相继出台了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》等规章制度 [2]。这一系列法律规章，成为医疗器械资质审核的政策依据，医疗器械的注册、生产、经营和使用都必须按照规定严格执行。 2014年 6月 4日，国务院出台了《关于促进市场公平竞争维护市场正常秩序的若干意见》，在市场准入制度中提出简化手续，缩短时限，鼓励探索实行工商营业执照、组织机构代码证和税务登记证“三证合一”的登记制度。 2014年 7月 1日，由湖北省试点到全国推广，实现全国范围内实行“三证合一，一照一码”登记制度。 2医疗器械资质审核 2.1医疗器械分类依据及方法 2.1.1医疗器械按照风险程度分类 依据《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第 15号），医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类 [3]。医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。医疗器械分类判定表详见表 1： 医疗器械分类判定图表 接触人体器械 无源医疗器械 使用状态 使用形式 暂时使用 短期使用 长期使用 皮肤 /腔道 （口） 创伤 /组织 血循环 /中枢 皮肤 /腔道 （口） 创伤 /组织 血循环 /中枢 皮肤 /腔道 （口） 创伤 /组织 血循环 /中枢 1 液体输送器械 Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅲ 2 改变血液体液器械 － － Ⅲ － － Ⅲ － － Ⅲ 3 医用敷料 Ⅰ Ⅱ Ⅱ Ⅰ Ⅱ Ⅱ － Ⅲ Ⅲ 4 侵入器械 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅲ － － － 5 重复使用手术器械 Ⅰ Ⅰ Ⅱ － － － － － － 6 植入器械 － － － － － － Ⅲ Ⅲ Ⅲ 7 避孕和计划生育器械 （不包括重复使用手术器械） Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ 8 其他无源器械 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅲ 有源医疗器械 使用状态 使用形式 轻微损伤 中度损伤 严重损伤 1 能量治疗器械 Ⅱ Ⅱ Ⅲ 2 诊断监护器械 Ⅱ Ⅱ Ⅲ 3 液体输送器械 Ⅱ Ⅱ Ⅲ 4 电离辐射器械 Ⅱ Ⅱ Ⅲ 5 植入器械 Ⅲ Ⅲ Ⅲ 6 其他有源器械 Ⅱ Ⅱ Ⅲ 非接触人体器械 无源医疗器械 使用状态 使用形式 基本不影响 轻微影响 重要影响 1 护理器械 Ⅰ Ⅱ － 2 医疗器械清洗消毒器械 － Ⅱ Ⅲ 3 其他无源器械 Ⅰ Ⅱ Ⅲ 有源医疗器械 使用状态 使用形式 基本不影响 轻微影响 重要影响 1 临床检验仪器设备 Ⅰ Ⅱ Ⅲ 2 独立软件 － Ⅱ Ⅲ 3 医疗器械消毒灭菌设备 － Ⅱ Ⅲ 4 其他有源器械 Ⅰ Ⅱ Ⅲ 表 1 注： 1．本表中“Ⅰ”、“Ⅱ”、“Ⅲ”分别代表第一类、第二类、第三类医疗器械； 2．本表中“－”代表不存在这种情形。 有以下情形的，还应当结合下述原则进行分类： （ 1）如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采用其中风险程度最高的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。

简介：摘要：医疗器械泛指用于医学的所有器械，从止血绵、一次性注射器等产品，到助听器、人工关节，再到磁共振成像设备（ MRI）这类复杂的大型设备，都可称之为医疗器械。医疗器械产品品种繁多，医疗器械产业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。医疗器械产业的水平是国家综合工业水平的体现，因为其综合了各种高新技术成果，是一个将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术结合起来的行业。

简介：摘要：随着科技的发展与医疗技术的成熟，近些年我国各地区医院均引进了大量的精密医疗器械，以辅助医护人员开展诊治工作。医疗器械与患者的治疗及预后密切相关，甚至在医院的发展中占据了重要的地位，因此，加大医疗器械的日常管理力度，并重视开展维护保养工作是保证医院正常运转的关键。医院工作人员需要制定并实施科学、完善的管理制度，将医疗器械的使用管理与维护保养作为一项重要的任务，确保医疗器械在诊治工作中可以充分发挥其作用。

简介：摘要：成本管理的最终目的就是能够降低企业在生产营销过程中所产生的成本，创造更高的经济效益，让企业能够在市场的复杂当中获得更高的市场竞争力，所以一定要注重成本管理在企业管理当中的作用，提高重视程度，帮助企业获得更加长远的发展。

简介：摘要：随着我国社会主义市场经济的飞速发展，我国各行各业的发展水平都有了极大的提升。医疗设备档案主要是指设备在工作时产生的文字等有着一定参考和留存价值的内容，是确保医疗设备有序运行的基础，也是现代医院管理的关键，它为基层医院的更好发展提供了强大的支持。基于此，医疗设备档案创新管理是医院管理不可或缺的内容，而且其创新管理能力的高低关乎医院的整体发展。

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简介：摘要： 当前医疗器械零售和康复医疗行业的外部环境发生变化，人们的健康理念不断升级 ， 对高质量产品的需求也日益旺盛，进行电商转型可以拓展医疗器械的销售渠道。基于此，本文主要从全渠道战略角度分析医疗器械电商转型的路径，以 提高医疗器械企业的市场占有率，把握产品特点，拓展营业体量，提高竞争优势。

简介：摘要：众所周知，医院因为是一个为患者诊病、治病的地方，因而医院的医疗设备和仪器都需要相当的精密。患者去医院看病往往需要先做个检查，而检查又离不开仪器，医疗设备与仪器的精准与否，关系着患者病情的检查结果，更关系着众多求医者的生命安全。如果医疗仪器不能很好的检查出病人的身体状况，延误了病人的病情，医院以及医生都要负很大的责任。因此，医疗仪器与设备的养护与维修就显得异常重要。