简介：摘要：无菌检查隔离器是由一种刚性或柔性屏障材料构成的密闭空间，它可以为微生物检测提供最可靠的环境，有效避免了待测样品被微生物污染，避免产生假阳性现象，已受到国内外医药企业的广泛关注。为探究无菌检查隔离器在无菌检查中的应用效果，本文笔者通过相关实验，对无菌检查隔离器的运行结果及性能结果进行验证，研究结果表明无菌检查隔离器中的检验结果假阳性率为零，检出率为100%，可为药品无菌检查提供一种最可靠的实验环境。

简介：

简介：摘要：当前，随着我国医疗机制的完善，对药品质量的要求也越来越高。药物的无菌性，直接影响着其应用的安全性。因此，需要选择全封闭无菌检查系统，对药品的微生物污染，进行检测，确保药品满足无菌的要求，降低感染的风险。同时，药品无菌性是评估药品安全性与质量的关键性指标之一。基于此，本文分析了全封闭无菌检查系统，在此检测的应用，以便及时发现微生物污染源，确保患者用药的安全性。

简介：摘要：无菌注射剂生产中污染主要与生产过程、水与空气、操作人员等有关。目前，无菌注射剂生产中无菌检查方法主要有过度灭杀法、残存概率法、除菌过滤法等等。为此，可以从加大力度对无菌注射剂进行检查、控制微生物污染等方面加强无菌注射剂生产中污染的控制，保障无菌注射剂安全生产。

简介：摘要无菌检查法是以活的微生物作为检验对象,所以只要能影响微生物的生长因素,就能影响测定结果的准确性。药品、辅料及器械等无菌的可靠性可通过无菌检查来确认,而无菌检测的可信度与抽样量、检查用的培养基质量、材料、操作环境、无菌技术、仪器性能、操作方法等有关。在检定中应控制这些因素的影响,方可保证检验结果的准确可靠。本文分析了药品无菌检查的影响因素，并阐述了无菌制剂微生物检验方法验证。

简介：摘要：近些年来，由于人民生活水平的不断增加，人们对于药物的安全也越来越重视。在多种药物中，注射剂类药物由于直接注射入人体，在质量检查上最为严格，也最容易受到广大群众的关注。现阶段依旧存在一些企业由于缺乏法律意识，缺乏足够的监管导致产品质量不合格的现象。这也反映了我国的药物生产仍然处于较为不发达的阶段，尤其是注射类药物的生产，缺乏一定的政策规定和科学的药物质量管理办法。本文针对此类现象进行解析，分析了无菌注射剂在生产过程中可能的污染原因以及减少污染的具体措施，希望能够促进药品生产与质量管理进步。

简介：摘要目的建立烧烫伤药膏的无菌检查方法。方法按照《中国药典》2010年版附录的要求，采用薄膜过滤法进行无菌检查，冲洗液用量为每筒300ml，通过接种7株阳性代表菌进行方法学验证。结果7株阳性代表菌株在试验组与阳性对照组均生长良好。结论本法可消除烧烫伤药膏的抑菌作用，适用于该制剂的无菌检查。

简介：通过对局麻制剂在硫乙醇酸盐液体培养基中抑菌作用的试验,获得了本制剂在此环境下抑菌的最低浓度和使污染菌正常生长的最高浓度,改进了本制剂的无菌检查法,解决了常规检查易造成假阴性的问题。

简介：摘要：目的：建立玻璃酸钠滴眼液无菌检查方法，参考2020版《中国药典》四部通则1101进行适用性研究，考察玻璃酸钠滴眼液对微生物的抑菌性，若产品具有抑菌性，应选用合适的中和剂中和产品对微生物的抑制效果，以此确保无菌检查结果的准确性和真实性；通过采用薄膜过滤法对玻璃酸钠滴眼液进行无菌检查，可及时判断产品是否污染，避免不合格产品流入市场，以此提高产品的安全性。结果：通过采用《中国药典》2020年版四部无菌检查法中薄膜过滤法对玻璃酸钠滴眼液进行无菌检测方法的适用性检查。供试品过滤，将可能存在的微生物截留在滤膜中，用0.1%无菌蛋白胨水溶液分为3次对滤膜进行冲洗，每次的冲洗量为100ml，故每张滤膜的总冲洗量为300ml，最后一次冲洗时接入小于100cfu/ml的微生物后接入适宜的培养基并在适当的条件下培养，此为试验组；按上述方法，分三次冲洗不含供试品的滤膜，最后一次冲洗时不接种微生物，其他条件与试验组一致，此为阴性对照组；除滤膜中不含供试品外，其余步骤与试验组一致，此为阳性对照组。试验结果表明，在该冲洗量下，试验组各菌株生长良好,与阳性对照组培养无明显区别，说明经多次冲洗后，供试品对微生物的抑制效果可忽略不计，阴性对照组无微生物生长，试验合格。因此,薄膜过滤法可用于玻璃酸钠滴眼液的无菌检查。

简介：摘要本文主要对无菌注射剂在生产过程中可能存在的污染因素以及相应的防治措施进行了讨论分析。注射剂生产中的主要污染来源为人为因素和环境因素，需要采取相应的污染控制措施来消除污染，以达到注射剂无菌的质量要求。

简介：目的建立氟康唑注射液的无菌检查方法。方法采用薄膜过滤法。结果阳性对照菌48h内生长良好，阴性对照菌及样品无菌生长，试验组有菌生长。结论氟康唑注射液可采用薄膜过滤法进行无菌检查，方法简便可行。

简介：摘要：通过试验结果分析得出以下几点体会。无菌检查试验是确保大输液安全的重要环节，能有效防止细菌感染。无菌检查应该包括外观检查、生长培养试验和内毒素试验，以全面评估输液的无菌性。无菌检查试验的方法应该标准化，操作员应具备正确的技能和严谨的态度。及时记录和报告无菌检查试验结果，对于异常结果要采取相应的措施，保障患者的健康和安全。本研究对提高大输液无菌检查的质量和可靠性具有指导意义。

简介：摘要目的改良含汞化物生物制品的无菌检查方法。方法在无菌检查常规冲洗液(0.1%蛋白胨溶液)中加入硫代硫酸钠以消除含汞化物生物制品的抑菌性。通过微生物回收试验对不同浓度的硫代硫酸钠冲洗液进行毒性确认，并使用2种疫苗样品筛选硫代硫酸钠冲洗液最适浓度，最后通过无菌检查薄膜过滤法适用性实验确认最适浓度的有效性。结果硫代硫酸钠冲洗液在0.05~0.80 mol/L范围内对所测试微生物无毒性，0.10 mol/L的硫代硫酸钠冲洗液可作为含汞化物生物制品无菌检查用冲洗液。硫代硫酸钠的引入很大程度上减少了冲洗液用量，缩短检查时间。结论通过在常规冲洗液中加入硫代硫酸钠，成功改良了含汞化物生物制品的无菌检查方法。

简介：摘要目的建立复方地黄软膏的无菌检查法。方法供试品采用《中国药典》2015年版四部无菌检查法中直接接种法，对样品进行稀释并培养14天，再转种继续培养3天，同时用阴性和阳性对照。结果供试品在继续培养3天后无菌，阳性对照在培养3天后生长良好。结论该方法能除去复方地黄软膏的抑菌作用，使无菌检查结果准确可靠，可作为复方地黄软膏的无菌检查法。

简介：摘要：目的：建立盐酸莫西沙星滴眼液无菌检查方法，根据2020版《中国药典》四部通则1101进行适用性研究，莫西沙星为强抑菌性，方法采用0.4mol/L硫酸镁溶液作为络合剂，中和剂莫西沙星的抑菌效果，采用《中国药典》2020年版四部无菌检查法中薄膜过滤法对莫西沙星滴眼液进行无菌检查，供试品使用3联式封闭式过滤器（滤膜孔径为0.45um,直径约50mm）过滤，将可能存在的微生物截留在滤膜中，再用灭菌0.1%蛋白胨水溶液分次进行冲洗，每膜每次冲洗量为100ml，每膜总冲洗量为800ml，在最后一次冲洗中分别加入10ml的0.4mol/L硫酸镁溶液/膜（作用2分钟），以大肠埃希菌为阳性对照菌，进行盐酸莫西沙星滴眼液无菌检查。结果：上述薄膜过滤法可为于盐酸莫西沙星滴眼液的无菌检查。

简介：摘要本文对无菌枸橼酸细菌内毒素的检查方法进行研究，希望能够建立无菌枸橼酸细菌内毒素的检验方法，本文根据英国药典规定的无菌枸橼酸细菌内毒素限值，来制定更加精准的细菌内霉素检测方法，按照药典关于细菌内霉素的检查法来进行试验，对检测的结果进行判断，采用PH调节法和供试品稀释法来对其进行实验，通过进一步的检测来证明建立细菌内霉素检测的可行性，对无菌枸橼酸细菌内毒素的质量进行控制。

简介：

简介：目的：本文对薄膜过滤法进行方法学探讨，提出滤器瓶内壁吸附抗生素现象，以薄膜取出培养法作为主要方法并以培养基注入滤器瓶内培养法为替代方法，适用于不合抗菌药物的制剂。

简介：摘要目的通过方法适用性的验证，确定注射用兰索拉唑的无菌检查方法。方法在《中国药典》2010版适用性检查的基础上进行验证。即注射用兰索拉唑在相同检验量，用0.1%蛋白胨水溶液溶解，采用薄膜过滤法过滤，用200ml0.1%蛋白胨水溶液冲洗原液，依照《中国药典》2015年版四部1的要求进行无菌方法试验。结果经确认此检验方法适用于注射用兰索拉唑的无菌检查。

简介：药典（Pharmacopoeia）是一个国家记载药品规格、标准的法典。大多数由国家组织药典委员会编制，并由政府颁布，具有法律的约束力。药典中规定了常用药物及制剂的质量标准，并将各种检查的具体方法收入附录。各国药典在一定程度上可反映该国家药物生产、医疗和科技的水平。目前，随着中国加入WTO组织，药品的原料及各种制剂的进、出口检验标准及方法均需要参照进、出口国的药典，同时，在进口药品注册及进口药品质量复核时，相应的送审资料中均要求药品质量标准的检验方法及其译文，并且要求：各类中文翻译件必须忠实原文，并符合中国的专业规范。引用最多的就是药典的附录部分内容。本文将美国药典（USP28／NF23）附录中的无菌检查章节译出，希望给医药界工作者提供参考。