简介：摘要介绍在原料药欧美市场注册时，如何选择恰当的起始原料通过药政当局的科学审查，包括起始原料的选定原则、控制策略、论证材料等。

简介：摘要：无论是对于中药还是西药，在进行药物制造的过程当中，原料药都是其最重要的组成部分，因此原料药对于药物生产的质量而言是非常重要的，如果原料药的质量不能得到保证，那么后续药物的质量也会受到消极的影响。在对原料药进行生产的过程当中，相应的工作人员需要关注原料药的质量工作。在市场上，药品作为一个商品进行流通，具有其较大的价值。但是除了作为商品之外，它作为药物也会对人体产生较大的影响，如果药品在质量方面存在问题，则会对人的身体产生较为严重的伤害，所以只有真正解决药品存在的质量问题，才能放心的让药品在市场上流通。

简介：摘 要：原料药指的是用于生产各类药物制剂的原料药，通常由化学合成、植物提取或生物技术制成，原料药的质量直接影响着医药制剂的质量，因此在医药生产过程中应该对原料药的质量进行严格的控制。近年来，药品上市后，原料药生产场地地址发生变更较为常见。原料药生产场地地址发生改变极有可能影响到原料药自身的质量，进而影响到制剂的效用。基于此，并结合相关指导原则，文章已经做出了比较详尽的研究，并总结了在原料药生产场地地址发生改变时需要注意的影响，以供学者进一步探讨与研究。

简介：摘要：随着医药行业的不断发展，原料药的质量控制日益受到重视。本文针对原料药生产纯化质量管理和原料药检测管理进行分析，提出了建立切实可行的生产过程控制体系、全面提高员工的质量风险意识、重视对制药设备的选择和维护、强化药品自身的质量控制等措施，以提高原料药的纯度和稳定性，确保原料药质量的稳定和可靠性，保障患者用药安全。

简介：目的：优化复方酮康唑凝胶剂的处方配比。方法：以正交设计，通过改良Franz扩散池筛选最佳处方配比，以HPLC法测定其中酮康唑的含量。结果：优化所得处方为酮康唑5％，月桂氮（艹卓）酮1％，尿素10％，卡波姆-9401％，甘油20％。结论：该凝胶剂配方合理，制备的复方酮康唑凝胶剂细腻、光洁，稳定性好，释药速度快，且含量测定简便易行。

简介：探讨hot-deck估算在含有缺失数据的配比设计资料分析中的应用。在Stata7．0软件上利用AdrianMander和DavidClayton开发的hot-deck程序进行数据模拟。结果，hot-deck估算可以使缺失数据所包含的信息得到一定程度的弥补，当含有缺失值的变量是分类或等级变量时，效果更为显著。

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简介：摘要葛根素是从豆科植物野葛根中提取的一种单一成份黄酮苷，具有活血化瘀、改善微循环、扩张冠状动脉和脑血管、降低心肌耗氧量等作用。本研究发现，不同来源的葛根素原料的最大吸收波长有差异，而且在250±1nm及303±2nm波长处均有最大吸收的葛根素其纯度都能达95%以上，而只在250±1nm波长处有最大吸收的葛根素原料其纯度一般在90%以下。所以可根据葛根素原料在303±2nm波长处有无最大吸收来快速监控其纯度。

简介：摘要：近几年，国内的中药原料中药材质量参差不齐，这对中药企业的产品质量管控带来很多的压力。中药原料质量会影响到药品质量，通过对国内一些药厂的中药材采购的分析发现，在中药材种植、流通及供应商的选择等多个环节，都会给药品质量控制带来较大的影响。因此，中药生产企业要加强对中药材选购，供应商的合作及中药材在流通仓储等各个环节的监督管理，这样才能够使得中药生产的质量逐年提高。

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简介：摘要制药行业中，原料药生产是重要的一个部分，其质量控制问题对生产企业来说至关重要。本文就原料药杂质的相关议题进行了探讨，概述了原料药杂质的分类和控制的思路，分析了目前原料药杂质的控制状况，论述了原料药杂质的分析方法，供相关人士参考指正。

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简介：目的：观察黄芪、当归不同配伍比例（5：1，1：1，1：5）的当归补血汤对大鼠肝纤维化的作用及其对肝脂质过氧化的作用特点。方法：将Wistar雄性大鼠随机分为正常组、模型组、芪归5：1方组、芪归1：1方组、芪归1：5方组及N-乙酰半胱氨酸对照组（NAC组）。以四氯化碳（CCl4）与高脂低蛋白饮食复合因素诱导大鼠肝纤维化模型，自造模之日起各药物组予灌胃6g／kg相应药物。干预6周后，观察肝组织炎症与脂肪变性及肝组织胶原沉积；测定血清肝功能指标，以及肝组织丙二醛（MDA）、羟脯氨酸（Hyp）含量、超氧化物歧化酶（SOD）和谷胱甘肽-S转移酶（GST）活性；Westem印迹法分析肝组织Ⅰ型胶原蛋白表达。结果：与正常大鼠比较，模型大鼠血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）水平与总胆红素（TBIL）含量明显升高，白蛋白（Alb）含量明显降低；肝组织脂肪变性与胶原沉积明显，GST活性增强，MDA含量增加，SOD活性降低。各中药配比组均能改善模型大鼠肝组织脂肪变性与胶原病理沉积，降低肝组织Hyp含量，提高血清Alb含量和SOD活性；其中芪归5：1方组较其他配比组的综合疗效较佳，在改善模型大鼠肝组织脂质过氧化损伤（MDA含量、SOD与GST活性）、抑制肝脏Ⅰ型胶原表达、改善血清肝功能（ALT水平与TBIL含量）等方面优于其他两种配伍比例组。结论：黄芪当归5：1，1：1，1：5不同配比的当归补血汤均有良好的抗实验性大鼠肝纤维化作用，但以黄芪当归5：1的经典配比方剂综合效果较好；其作用机制与抗肝脏脂质过氧化损伤有关。

简介：目的考察明胶软胶囊囊材不同配比对胶皮溶解性能的影响以及优选最佳囊材配比。方法以柠檬黄为指示剂,通过测定囊材不同配比所制胶皮的溶解速率,采用均匀实验设计优选囊材处方。结果水∶明胶为1.6∶1,甘油∶明胶为0.9283∶1时胶皮有最大的溶解速率（k=5.7059）。结论对各种因素的考察有助于优化囊材处方,该方法简单、新颖、实用。

简介：目的：比较不同厂家左氧氟沙星原料药的质量。方法：采用《中国药典》和进口注册标准对国内外4个厂家左氧氟沙星原料药的主要检测项目（酸度、溶液的澄清度、溶液的颜色、水分、有关物质、异构体及含量）进行测定。结果：所有被测产品各项指标均符合进口原料药注册标准的要求，但各项指标在结果上存在一定的差异。结论：该测定数据可为左氧氟沙星制剂的原料选择以及制剂的临床用药提供参考。

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简介：摘 要： 化学原料药是通过合成和生物分离提纯所形成的一类药物，合成药的产品质量安全性对于患者来讲是极其重要的，它是治疗患者疾病的保障。但是在实际工作中，有关人员对化学原料药制作生产环节的重视度不够，相关控制工作也做的不足，因而难以保证化学合成药的产品质量。所以，在生产化学原料药的过程当中，一定要强化原料药的研究和有关生产制造的全过程，同时还要重视原料药合成中的重要操作环节，做好相应的流程分析和控制工作，从而确保产品质量的提升。化学原料药探究的关键部分就是合成工艺，所以本文主要针对化学原料药的合成要点和合成设计加以分析，并提出了合成工艺的相应优化策略，旨在促进化学合成药产品质量的提升。

简介：摘要：化工原料药生产中，由于生产工艺、危险物料等因素，会导致现场有较多的安全风险，因此必须针对项目进行专门的安全设计。本文总结化工原料药生产中的常见安全问题，然后分析如何进行安全设计，帮助企业使用有关措施控制现场安全风险，确保原料药安全平稳生产。