简介:由沈阳市可持续发展中心研究的四类中药新药百咳静颗粒,于不久前被授予新药证书(证书号:国药证字Z19990011号),同时,被批准由沈阳中国医科大学药业有限公司生产。剂型为颗粒剂,规格为18/袋,58/袋,审批小组得出的结论是:申报资料基本符合要求。同意转让百咳静颗粒新药生产技术。发给新药证书。
简介:目的建立伤科消肿颗粒定性定量研究方法。方法采用薄层色谱法对处方中赤芍、益母草、粉防己、金银花、连翘、枳壳进行了定性鉴别;采用高效液相色谱法对样品中芍药苷和绿原酸2个成分进行含量测定。结果薄层鉴别斑点清晰,分离度好,阴性样品无干扰。含量测定芍药苷在进样溶液浓度为2.754-275.4μg·mL-(-1)与峰面积线性关系良好(r=0.9994),平均回收率为98.3%,RSD为1.4%;绿原酸在进样溶液浓度为4.343-434.3μg·mL-(-1)与峰面积线性关系良好(r=0.9996),平均回收率为111.4%,RSD为2.6%。结论本方法操作简便、准确,专属性强,重复性好,可作为伤科消肿颗粒的质量控制方法。
简介:目的:建立白龙解郁颗粒的质量控制新方法,以提高该制剂质量控制标准。方法:采用薄层色谱(TLC)法分别对白龙解郁颗粒中的柴胡、白芍、陈皮和当归进行鉴别。采用HPLC法测定白龙解郁颗粒中芍药苷的含量,色谱柱为AgilentZorbaxSB-C18柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相为乙腈(A相)-0.1%磷酸溶液(B相)梯度洗脱(0~49min,88%~70%B相;50~51min,70%~5%B相;52~59min,5%B相;60~61min,5%~88%B相;62~70min,88%B相),流速1ml/min,检测波长230nm,柱温25℃,进样量10μl。结果:柴胡、白芍、陈皮和当归的TLC鉴别方法专属性良好,显色清晰。用HPLC法测得芍药苷的精密度、回收率和稳定性均符合《中华人民共和国药典》2015年版的标准,在12.001~120.01μg/ml浓度范围内线性关系良好(r=0.9999),加样回收率为(99.45±0.81)%(n=9)。结论:本研究建立的方法可用于白龙解郁颗粒的质量控制。
简介:[摘要]目的 :针对养心安眠颗粒的制备工艺进行简要的分析和研究。方法 :在制备的过程中所选用的设备是旋转制粒设备,同时进一步有效优化和改进制粒过程中所涉及的辅料种类、辅料用量、润湿剂种类、润湿剂用量、制粒转速、颗粒干燥温度等相关方面的指标和参数,由此进一步筛选出颗粒剂的最佳制备工艺。结果 :通过相对应的研究和分析,可以很明显的看出,我们选出的最佳制备工艺是 :总混粉里边含有 15%麦芽糊精 ,5%PVP K30,让两者进行均匀彻底的混合,然后,把 95%乙醇当作其中的润湿剂,添加的剂量维持在 10mL/100g,通过这些材料制备出相对应的软材。在整个操作过程中要确保旋转制粒机的转速有效维持在 35rpm,确保设备筛网为 100mm。颗粒剂所涉及的干燥条件,通常情况下为 45℃,干燥时间为 40min。结论 :通过相对应的比较和分析,可以很明显的看出,养心安眠颗粒的制备工艺方法相对来说更加安全可靠,稳定性更强,颗粒成粒性比较理想,有着比较良好的溶化性,而且口感特别适宜,容易让人接受,这些方面的优势,进一步推进养心安眠颗粒工艺的完善和优化,同时也在很大程度上使其生产规模得到进一步扩大,进而获得相应的效益。