简介：摘要：在进行微量法的检测时，存在诸多检验细节，其中放置时间和标准曲线可能影响检测结果。实验表明，抗增液溶解鲎试剂后应在2分钟之内使用，鲎试剂与样品溶液混合后，应尽快上机检测，放置时间越长，对结果的影响越大，内毒素含量越高，对结果的影响越大。不同标准曲线对检测结果的影响较小。近年来由于鲎资源日益紧缺，凝胶法使用的鲎试剂量较大，微量动态显色法所使用的鲎试剂量为凝胶法的1/4，故尝试使用微量动态显色法替代传统凝胶法检测内毒素。为保证检测结果的准确性，检测过程中诸多限制及影响因素应尤其注意。

简介：摘要：自2003年颁布《药物临床试验质量管理规范》及2004年《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》以来，我国已先后启动了新一批新药临床试验组织鉴定工作，相继发布了新版《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则》等，对其进行了修订。以上各项举措，都是以推动医药临床试验组织作为医院承接、实施和管理药品临床试验的主要环节，以提升其质量与科学性为重点，保证其安全。鉴于此，本文分析了当前我国药物临床试验外包风险，并提出了有效的管理策略。

简介：摘要：药品研发需要建构系统化工程，需要从研究、开发再到生产上市历经多个阶段，涉及了基础研究、建立模型、开发创新、临床前研究、临床试验、注册审批、生产上市等多个环节，药学研究还要历经小试、中试、再到大生产，以此让不同研发出的样品达到稳定性试验的价值及意义，能有效推算出药品生产期间的有效期价值，因此需要科学地做好稳定性试验和药品有效期工作。

简介：摘要：本文旨在探讨当前临床试验原料药质量管理领域的新趋势。随着制药行业的不断发展，临床试验原料药质量管理变得愈发重要，对于确保试验结果的准确性和患者安全至关重要。本文通过对相关文献的综合研究和分析，总结了近年来该领域的发展动态，并提出了一些新的管理趋势。研究发现，新型的质量管理方法在提高试验效率、降低成本、确保试验数据的可靠性方面取得了显著进展。本文还分析了新趋势对临床试验原料药行业的影响，并提出了未来发展的建议。

简介：摘要：通过系统地考察各种因素对药效和安全性的影响，该试验可以为药物的选择、研发过程和最终产品的质量提供科学依据。本文重点分析了影响因素试验在药物研发中的作用及其关注点。

简介：摘要：随着药品研发和生产技术的不断提升，药品的稳定性成为确保其质量和有效性的关键因素，在实际的稳定性考察试验中，温度超标的问题时有发生，对药品质量和安全性带来潜在威胁。本文分析了药品持续稳定性考察试验的重要性，并在此基础上探讨了药品持续稳定性考察试验中温度超标的具体评估方法，为药品稳定性考察提供全面的质量控制和改进建议。

简介：摘要：目的：本研究旨在探讨全程护理干预对改善药物临床试验受试者依从性的作用，通过对比法比较观察组和对照组受试者的依从情况，为提高药物临床试验效果和数据可靠性提供理论支持。方法：选取2022年1月至2023年1月期间参与药物临床试验的100名受试者作为研究对象，随机分配为观察组和对照组。观察组实施全程护理干预，包括个性化健康教育、定期随访和支持等；对照组采用传统管理方法。通过比较两组受试者的服从医嘱情况和参与试验意愿的数据进行对比分析。结果：经过全程护理干预，观察组受试者的依从性显著提高，服从医嘱意愿明显增强，试验过程中的相关数据和指标更加完整和准确。与对照组相比，观察组的试验参与率和数据可靠性得到显著改善。结论：全程护理干预能够明显改善药物临床试验受试者的依从性，提高试验数据的可靠性。因此，建议在药物临床试验中加强全程护理干预措施的应用，以提升受试者的参与度和治疗效果，确保试验结果的准确性和科学性。

简介：摘要：目的：研究慢性腹痛患者C13-尿素呼气试验与胃肠镜检查的临床意义。方法：选取346例慢性腹痛患者，均为我院门诊及住院2021年2月2024年2月时间段内所收治，均行C13-尿素呼气试验检查，发现幽门螺杆菌（Hp）后，征求其家属同意，再做胃肠镜检查，观察C13-尿素呼气试验检查结果与胃肠镜检查情况。结果：通过C13-尿素呼气试验检出125例Hp阳性，103例Hp阳性患者同意胃肠镜检查与快速尿素酶检查，检出100例Hp阳性，符合率为97.09%。通过胃镜观察Hp阳性患者，具体病变主要有非萎缩性胃炎、糜烂性胃炎、胆汁反流性胃炎，各占比75.00%、11.00%、8.00%。肠镜检查均为正常。结论：Hp感染是引起慢性腹痛的一种重要因素，C13-尿素呼气试验能快速有效地检测Hp感染情况，再针对阳性者行胃肠镜检查，了解具体病变情况，为临床提供及时、有效的依据。

简介：[摘要]目的：研究提高门诊西药房药师综合工作能力及患者满意度的有效管理方案。方法：于我院门诊西药房2022年1月份至2023年1月份实施常规管理期间设为对照组；于2023年2月份至2024年2月份实施细节管理期间设为观察组，并对比相关数据指标，分析不同管理方案效果差异性。结果：经对比，在药师考核成绩、患者满意度提升方面，观察组优势性相对确切（P＜0.05）。结论：通过开展细节管理有助于使门诊西药房以往管理工作中存在的弊端得以解决，这在保障药师整体工作水平、构建和谐护患关系方面发挥了极其确切的正面作用。